Xtandi 40 mg filmom obalené tablety Xtandi 80 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xtandi a na čo sa používa

Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid. Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty:

• ktorá už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu alebo
• ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu

alebo

• u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili odstránenie prostaty alebo ožarovanie a majú rýchlo rastúcu hodnotu PSA, ale rakovina sa nerozšírila do iných častí tela a reaguje na hormonálnu liečbu na zníženie testosterónu

Ako Xtandi účinkuje

Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi

Neužívajte Xtandi

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi“).

Ak máte epileptický záchvat počas liečby:

Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Riziko nových druhov rakoviny (druhé primárne malignity)

U pacientov liečených liekom Xtandi boli hlásené nové (druhé) druhy rakoviny vrátane rakoviny močového mechúra a hrubého čreva.

Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní Xtandi spozorujete príznaky gastrointestinálneho krvácania, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť.

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou

Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tohto lieku vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Kapsuly prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním veľkých kapsúl alebo dysfágiu v anamnéze, môžete mať problém s prehĺtaním kapsúl Xtandi alebo hrozí riziko dusenia sa. Ako alternatívu môžete užívať Xtandi tablety. Poraďte sa so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití Xtandi alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
• ak dostávate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:

Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

V súvislosti s liečbou liekom Xtandi boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Xtandi a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Xtandi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súbežnom užívaní s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

  klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín),

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol),
• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil),
• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Xtandi a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Xtandi nie je určené na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
• Opatrovateľky, pozrite si časť 3 „Ako sa Xtandi užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xtandi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich Xtandi boli hlásené epileptické záchvaty.Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Xtandi obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) v jednej mäkkej kapsule.

3. Ako užívať Xtandi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.

Užívanie Xtandi

• Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.
• Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.

• Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• S liekom Xtandi nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient alebo jeho ošetrovatelia. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s poškodenými alebo otvorenými Xtandi kapsulami bez ochrany, napr. rukavíc.

Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac Xtandi, ako máte

Ak ste užili viac mäkkých kapsúl, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Xtandi

• Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
• Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
• Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xtandi

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním veľkých kapsúl alebo dysfágiu v anamnéze

Kapsuly enzalutamidu sa nemajú podávať pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním veľkých kapsúl alebo pacientom s dysfágiou. Namiesto toho sa odporúča užívať enzalutamid tablety.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním veľkých kapsúl alebo dysfágiu v anamnéze, môžete mať problém s prehĺtaním kapsúl Xtandi alebo hrozí riziko dusenia sa. Ako alternatívu môžete užívať Xtandi tablety. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo.

Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.

Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

Bolesť hlavy, únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

Pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), bolesť bradaviek, citlivosť prsníkov, príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť, porucha chuti, problémy s jasným myslením.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

Halucinácie, nízky počet bielych krviniek, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvnom teste (príznak problémov s pečeňou).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), ťažkosti s prehĺtaním tohto lieku vrátane dusenia sa, podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu mať podobu terča alebo stredu terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém), alebo iná závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje červenkastými nevyvýšenými, terčovitými alebo kruhovými škvrnami na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka, znížená chuť do jedla.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xtandi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xtandi obsahuje

• Liečivo je enzalutamid. Jedna mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.

• Ďalšie zložky mäkkej kapsuly sú kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy, butylhydroxyanizol

  (E320) a butylhydroxytoluén (E321).

• Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
• Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.

Ako vyzerá Xtandi a obsah balenia

• Mäkké kapsuly Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x

  9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ“.

• Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandsko

Výrobca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600 Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Xtandi a na čo sa používa

Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid. Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty:

• ktorá už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu alebo
• ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu

alebo

• u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili odstránenie prostaty alebo ožarovanie a majú rýchlo rastúcu hodnotu PSA, ale rakovina sa nerozšírila do iných častí tela a reaguje na hormonálnu liečbu na zníženie testosterónu

Ako Xtandi účinkuje

Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi

Neužívajte Xtandi

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Xtandi“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi“).

Ak máte epileptický záchvat počas liečby:

Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Riziko nových druhov rakoviny (druhé primárne malignity)

U pacientov liečených liekom Xtandi boli hlásené nové (druhé) druhy rakoviny vrátane rakoviny močového mechúra a hrubého čreva.

Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní Xtandi spozorujete príznaky gastrointestinálneho krvácania, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť.

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou

Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tohto lieku vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

Predtým, ako začnete užívať Xtandi, obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití Xtandi alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
• ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:

Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

V súvislosti s liečbou liekom Xtandi boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Xtandi a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Xtandi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súbežnom užívaní s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

  klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín),

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol),
• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil),
• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Xtandi a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Xtandi nie je určené na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Xtandi užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xtandi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich Xtandi boli hlásené epileptické záchvaty.

Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Xtandi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xtandi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.

Užívanie Xtandi

• Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.
• Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.

• Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• S liekom Xtandi nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient alebo jeho ošetrovatelia. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými tabletami Xtandi bez ochrany, napr. rukavíc.

Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac Xtandi, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Xtandi

• Ak ste zabudli užiť Xtandi vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
• Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
• Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xtandi

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo.

Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.

Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

Bolesť hlavy, únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

Pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), bolesť bradaviek, citlivosť prsníkov, príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť, porucha chuti, problémy s jasným myslením.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

Halucinácie, nízky počet bielych krviniek, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvnom teste (príznak problémov s pečeňou).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), ťažkosti s prehĺtaním tohto lieku vrátane dusenia sa, podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu mať podobu terča alebo stredu terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém), alebo iná závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje červenkastými nevyvýšenými, terčovitými alebo kruhovými škvrnami na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka, znížená chuť do jedla.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xtandi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xtandi obsahuje

Liečivo je enzalutamid.

Jedna 40 mg filmom obalená tableta Xtandi obsahuje 40 mg enzalutamidu.

Jedna 80 mg filmom obalená tableta Xtandi obsahuje 80 mg enzalutamidu.

Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú:

• Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý.
• Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xtandi a obsah balenia

Filmom obalené tablety Xtandi 40 mg sú žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40. Každá škatuľka obsahuje 112 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 tabliet.

Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E

1. 80. Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandsko

Výrobca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.