Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xultophy a na čo sa používa

Na čo sa Xultophy používa

Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka) 2. typu. Diabetes máte, pretože telo:

• nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
• nedokáže správne využiť inzulín.

Ako Xultophy pôsobí

Xultophy obsahuje dve liečivá, ktoré pomáhajú telu regulovať hladinu cukru v krvi:

• inzulín degludek – dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi.
• liraglutid – „analóg GLP-1“, ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára.

Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes

Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea). Predpisuje sa, keď tieto lieky (používané samostatne alebo s GLP-1 liečbou alebo s bazálnym inzulínom) nepostačujú na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Ak používate GLP-1 liečbu

Liečbu GLP-1 je potrebné ukončiť predtým, ako začnete liečbu s liekom Xultophy.

Ak používate inzulín

Liečbu inzulínom je potrebné ukončiť predtým, ako začnete liečbu s liekom Xultophy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy

Nepoužívajte Xultophy

• ak ste alergický na inzulín degludek alebo liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xultophy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak používate aj sulfonylureu (napríklad glimepirid alebo glibenklamid), lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku sulfonylurey v závislosti od hladín cukru v krvi.
• Nepoužívajte Xultophy, ak máte diabetes mellitus 1. typu, alebo ak máte „ketoacidózu“ (stav, pri ktorom sa hromadí kyselina v krvi).
• Použitie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
• Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Xultophy.

Ak používate Xultophy, venujte zvláštnu pozornosť týmto stavom:

• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)“,
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“.
• Presvedčte sa, že používate správny liek – Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.

Dôležité veci, ktoré máte vedieť pred použitím tohto lieku:

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte problémy s očami. Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom. Dlhodobé zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže zmierniť problémy s očami.
• máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.

Dôležité veci, ktoré máte vedieť počas používania tohto lieku:

• ak máte závažné bolesti žalúdka, ktoré neprechádzajú, povedzte to svojmu lekárovi – môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
• ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) – je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Xultophy“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim. Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Xultophy

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku lieku Xultophy.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:

• iné lieky na liečbu cukrovky (tabletky alebo injekcie)
• sulfónamidy – na infekcie
• anabolické steroidy – napríklad testosterón
• betablokátory – na vysoký krvný tlak. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle“)
• kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty“) – na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť, ak používate:

• danazol – liek ovplyvňujúci ovuláciu
• perorálne kontraceptíva – tabletky na zabránenie počatiu
• hormóny štítnej žľazy – na ochorenia štítnej žľazy
• rastový hormón – pri nízkych hladinách rastového hormónu
• lieky nazývané „glukokortikoidy“, napríklad kortizón – na zápaly

• lieky nazývané „sympatomimetiká“, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín

  • na astmu
• tabletky na odvodnenie nazývané „tiazidy“ – na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid – používajú sa na liečbu akromegálie (zriedkavého ochorenia kvôli príliš veľkému množstvu rastového hormónu). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi – lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín. Povedzte svojmu lekárovi, ak používate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi, pretože môže byť potrebné vykonať vyšetrenia krvi častejšie s cieľom zistiť jej hustotu (označuje sa ako vyšetrenie INR International Normalised Ratio).

Xultophy a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať. Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Xultophy, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.

Nepoužívajte Xultophy, ak dojčíte. Nie je známe, či Xultophy prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:

• máte často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy

Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Xultophy

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.

Lekár vám povie:

• koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
• ako máte upraviť dávku.

Dávka lieku Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách“. Na počítadle dávky na pere sa zobrazuje počet dávkovacích jednotiek.

Čas podávania dávky

• Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň. Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
• Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa. Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
• Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
• Vždy sa riaďte radami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie a úpravu dávky.
• Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku Xultophy.

Ako zaobchádzať s liekom Xultophy

Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.

• Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách“. Na počítadle dávky na pere sa zobrazuje počet dávkovacích jednotiek.
• Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a 0,036 mg liraglutidu.
• Maximálna denná dávka lieku Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).

Pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.

Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.

Ako podávať injekciu

Pred prvým použitím lieku Xultophy vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa podáva injekcia.

• Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Nepodávajte ho do žily ani do svalu.

• Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu

  (brucho).

• Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
• Na každú injekciu použite vždy novú ihlu. Opakované používanie ihiel môže zvýšiť riziko upchatia ihiel, čo vedie k nepresnému dávkovaniu. Po každom použití ihlu bezpečne zlikvidujte.
• S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Nepoužívajte Xultophy:

• Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
• Ak tekutina, ktorú vidíte v okienku pera, nie je číra a bezfarebná.

Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)

Xultophy môžu používať starší pacienti, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte so svojím lekárom.

Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte

Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie). Pri poklese hladiny cukru v krvi postupujte podľa pokynov v časti 4. „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)“.

Ak zabudnete použiť liek Xultophy

Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami. Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepoužívajte dvojitú dávku.

Ak prestanete používať liek Xultophy

Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať Xultophy, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi, prečítajte si pokyny v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky:

• Nízka hladina cukru v krvi (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

  Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia). Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)“ uvedenej nižšie.

• Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia) (neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

  Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:

  • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
  • náhle sa necítite dobre a potíte sa
  • máte ťažkosti s dýchaním
  • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Závraty.
• Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie – obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
• Reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie – obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
• Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Žihľavka (červené hrbolčeky na koži, ktoré niekedy svrbia).
• Alergické reakcie (precitlivenosť) ako je vyrážka, svrbenie a opuch tváre.
• Dehydratácia (strata tekutiny z tela) – je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
• Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
• Vyrážka.
• Svrbenie.
• Zvýšený srdcový tep.
• Žlčové kamene.
• Zápal žlčníka.
• Zmena vnímania chutí.

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

• Zápal pankreasu (pankreatitída).
• Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
• Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) – keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
• Črevná obštrukcia, ťažká forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.

Všeobecné účinky liečby diabetu

► Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť vtedy, keď:

• pijete alkohol
• cvičíte viac ako obvykle
• jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
• používate príliš veľa lieku Xultophy.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle

Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:

• Zjedzte glukózové tabletky alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru – napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tabletky alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
• Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a odpočívajte. Môže byť potrebné zmerať si hladinu cukru v krvi viackrát, pretože k zlepšeniu hladiny cukru v krvi nemusí prísť okamžite.
• Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte diabetes. Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte mu, že ak omdliete, musí:

• vás obrátiť na bok
• ihneď privolať lekársku pomoc
• nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať, ak dostanete glukagón. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

• Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
• Ak nezareagujete na podanie liečby glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

• Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.

  Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
• ste použili glukagón
• v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie injekcií Xultophy, stravovanie alebo cvičenie.

► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:

• pijete alkohol
• namáhate sa menej ako obvykle
• jete viac ako obvykle
• máte infekciu alebo horúčku
• nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete, zabúdate si podávať liek Xultophy alebo prestanete používať liek Xultophy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nevoľnosť alebo vracanie).

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný „ketoacidóza“. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:

• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
• Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xultophy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke pera po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania

Neuchovávajte v mrazničke. Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní. Liek sa má zlikvidovať 21 dní po prvom otvorení.

Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xultophy obsahuje

• Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu. Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie. Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy“, kvôli informácii o sodíku.

Ako vyzerá Xultophy a obsah balenia

Xultophy je číry a bezfarebný roztok.

Veľkosti balení 1, 3, 5 a multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod na použitie naplneného pera.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Návod na používanie Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok

Pred použitím naplneného pera Xultophy si starostlivo prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.

Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid. Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách“. Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.

Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy. Podáva dávky od:

• 1 dávkovacej jednotky
• do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)

Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke. Vašu dávku žiadnym spôsobom neprepočítavajte. Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.

Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G. Ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie

Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.

1. 1. Príprava pera s novou ihlou
2. •

   Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že

   obsahuje liek Xultophy.

   To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku. Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.

3. • Stiahnite kryt pera.

A