Xydalba 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xydalba a na čo sa používa

Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.

Xydalba sa používa na liečbu dospelých a detí od narodenia s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.

Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie. Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.

Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu

Nepoužívajte Xydalbu ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. V závislosti od vášho veku a stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
• ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
• ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.

Hnačka počas alebo po liečbe

Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.

Reakcie súvisiace s infúziou

Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky. Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.

Iné infekcie

Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie. Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.

Iné lieky a Xydalba

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba.

Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa. Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba. Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xydalba môže spôsobiť závraty. Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Xydalba obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Xydalba podáva

Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

• Dospelí: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.

• Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 18 mg/kg (maximálne 1 500 mg).

• Dojčatá a deti od narodenia do menej ako 6 rokov veku: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 22,5 mg/ml (maximálne 1 500 mg).

Dávku pre deti od narodenia do menej ako 18 rokov veku vypočíta lekár na základe veku a hmotnosti dieťaťa.

Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.

Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami

Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku. Nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné odporučiť použitie Xydalby u detí s dlhodobými problémami s obličkami.

Ak vám podajú viac Xydalby, ako majú

Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.

Ak vynecháte dávku Xydalby

Ak máte podozrenie, že vám nepodali 2. dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov – možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:

• náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním. Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce. Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok. Môže postihovať až 1 z 1 000 osôb;
• bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka. Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien. Môžu to byť prejavy črevnej infekcie. V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice. Črevná infekcia sa hlásila ako menej častý vedľajší účinok. Môže postihovať až 1 zo 100 osôb;
• zmeny sluchu. Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku. Častosť výskytu je neznáma. Častosť výskytu sa nedá sa odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Časté - môžu postihovať až 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy,
• nevoľnosť (nauzea),
• hnačka.

Menej časté - môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:

• infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
• infekcie močových ciest,

• anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek

  (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia),

• zmeny v iných vyšetreniach krvi,
• znížená chuť do jedla,
• ťažkosti so spánkom,
• závraty,
• zmeny vo vnímaní chuti,
• zápal a opuch povrchových ciev, sčervenanie,
• kašeľ,
• bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, porucha trávenia, zápcha,
• abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
• zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
• svrbenie, žihľavka,
• svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
• bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie,
• pocit horúčavy,
• zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni a iných tkanivách v tele),
• vyrážka,
• vracanie.

Zriedkavé - môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:

• ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xydalbu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.

Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.

Xydalba je určená len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xydalba obsahuje

• Liečivo je dalbavancín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancínium-chlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).

Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia

Xydalba prášok na koncentrát na infúzny roztok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom. Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.

Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

Almac Pharma Services (Írsko) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Advanz Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 (0)800 78 941

medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

България

Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Amdipharm Ltd

Tél/Tel: +352 27861461

medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Abcur AB

Sverige

Tlf: +45 8082 6022

medicalinformation@advanzpharma.com

Malta

Advanz Pharma

Tel: +44 (0)208 588 9131

medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland

Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091

medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland

Amdipharm Ltd

Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Norge

Abcur AB

Sverige

Tlf: +47 800 16 689

medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 05

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

France

Advanz Pharma

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Advanz Pharma

Tel: +353 1800 851 119

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Ísland

Abcur AB

Svíþjóð

Sími: +46 20 088 02 36

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Italia

Angelini Pharma S.p.A

Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland

Abcur AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Abcur AB

Sverige

Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).

Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rekonštituovaná v sterilnej vode na injekcie a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).

Injekčné liekovky Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie

Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.

1. 1. Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
2. 2. Nepretrepávať. Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí. Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
3. 3. Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
4. 4. Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
5. 5. Rekonštituovaný koncentrát sa musí následne zriediť s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).
6. 6.

   Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou

   20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.

7. 7. Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
8. 8. Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
9. 9. Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.

Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie. Kompatibilita rekonštituovaného koncentrátu Xydalby bola stanovená len s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).

Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.

Použitie v pediatrickej populácii

U pediatrických pacientov sa dávka Xydalby bude líšiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, až do maximálnej výšky 1 500 mg. Preneste požadovanú dávku rekonštituovaného roztoku dalbavancínu podľa pokynov uvedených vyššie, na základe hmotnosti dieťaťa, z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Konečná koncentrácia dalbavancínu v zriedenom roztoku musí byť 1 až 5 mg/ml.

V tabuľke 1 nižšie sú uvedené informácie na prípravu infúzneho roztoku s konečnou koncentráciou 2 mg/ml alebo 5 mg/ml (dostatočná koncentrácia pre väčšinu prípadov) na podanie injekčnou pumpou, s cieľom dosiahnuť dávku vo výške 22,5 mg/kg u pediatrických pacientov od narodenia do 12 mesiacov veku a hmotnosťou od 1 do 12 kg. Existuje aj možnosť prípravy iných koncentrácií, konečný rozsah koncentrácie dalbavancínu však musí byť 1 až 5 mg/ml. Výpočty si potvrďte v tabuľke 1. Uvedené hodnoty sú približné. Upozorňujeme, že tabuľka NEZAHŔŇA všetky možné vypočítané dávky pre každú vekovú skupinu, môže sa však použiť na odhadnutie približného objemu na overenie výpočtu.

Tabuľka 1. Príprava Xydalby (konečná koncentrácia roztoku 2 mg/ml alebo 5 mg/ml na podanie injekčnou pumpou) u pediatrických pacientov od narodenia do 12 mesiacov veku (dávka 22,5 mg/kg)

Likvidácia

Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.