Príbalový leták - Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia
1. Čo je Yellox a na čo sa používa
Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príčine zápalu.
Yellox sa používa na obmedzovanie očných zápalov po operácii katarakty u dospelých pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox
Nepoužívajte Yellox
- keď ste alergický na bromfenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
keď sa u Vás vyskytla astma, kožná alergia alebo silný zápal v nose po použití iných liekov
NSAID. Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, diklofenak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak používate lokálne podávané steroidy (napr. kortizón), keďže ich podanie môže viesť k nežiaducim vedľajším účinkom,
- ak máte problémy s krvácaním (napr. hemofília) alebo ste ich mali v minulosti, alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania (napr. warfarín, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová),
- ak máte problémy so zrakom (napr. syndróm suchého oka, problémy s rohovkou),
- ak máte cukrovku,
- ak máte reumatickú artritídu,
- ak ste v krátkom časovom intervale absolvovali opakovanú operáciu oka.
Po operácii šedého zákalu sa nosenie kontaktných šošoviek neodporúča. Preto nenoste kontaktné šošovky pri používaní Yelloxu.
Deti a dospievajúci
Yellox sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Yellox
Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať, používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Yellox.
Yellox by sa nemal používať počas priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva. Liek Yellox sa nemá používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a ak vám to odporúčí lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Perorálne formy (napr. tablety) podobných liekov môžu spôsobiť nežiaduce účinky u nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje aj na liek Yellox, keď sa používa do oka. Yellox môže byť predpísaný dojčiacej žene a nemá žiadny významný vplyv na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití týchto očných kvapiek sa u vás môže na krátky čas vyskytnúť rozmazané videnie. Ak po vkvapkaní dôjde k rozmazanému videniu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa videnie nestabilizuje.
Yellox obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,00185 mg benzalkóniumchloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať Yellox
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka
Odporúčaná dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne (ráno a večer). Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Začnite ho používať na ďalší deň po operácii katarakty.
Spôsob podávania
Yellox je na podanie do oka
- Pred podaním očných kvapiek si umyte ruky.
- Zaujmite vhodnú a stabilnú polohu.
- Odskrutkujte uzáver nádobky.
- Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
- Zakloňte hlavu.
- Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
- Priblížte špičku nádobky k oku.
- Kvapkadlom sa nedotýkajte oka ani očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov.
- Opatrne stlačte nádobku a aplikujte jednu kvapku Yelloxu.
- Ihneď po použití riadne uzavrite viečko nádobky.
- Ak liek nepoužívate, nádobka musí byť riadne zatvorená.
Ak používate iné očné kvapky, medzi použitím Yelloxu a iných očných kvapiek zachovajte odstup najmenej päť minút.
Dĺžka liečby
Pokračujte s podávaním po dobu 2 týždňov po operácii. Nepoužívajte Yellox dlhšie ako 2 týždne.
Ak použijete viac Yelloxu, ako máte
Vypláchnite oko teplou vodou. Nekvapkajte si ďalšie kvapky Yelloxu dovtedy, kým nenastane čas na ďalšiu dávku. Ak náhodne požijete (prehltnete) Yellox, na zriedenie lieku vypite dostatok tekutín (napr. pohár vody alebo inej tekutiny).
Ak zabudnete použiť Yellox
Ihneď ako si spomeniete, aplikujte jednu dávku. Ak už takmer nastal čas na ďalšiu dávku, dávku, ktorú ste zabudli podať, vynechajte. Pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Yellox
Neprestávajte používať Yellox bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Bolo zistené, že po vysadení Yelloxu sa objavilo v zriedkavých prípadoch znovu prepuknutie zápalovej odpovede napr. vo forme makulárneho edému (opuchu sietnice), z dôvodu operácie šedého zákalu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak pocítite zhoršenie videnia alebo rozmazané videnie po týždni od skončenia liečby, musíte okamžite vyhľadať pomoc lekára.
Keď počas používania kvapiek začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Pocit cudzieho telesa v oku, začervenanie a zápal oka, poškodenie a zápal povrchu oka, výtok z oka, svrbenie, podráždenie alebo bolesť v oku, opuchnutie alebo krvácanie očného viečka, zhoršené videnie v dôsledku zápalu, plávajúce bodky pred okom alebo zhoršujúce sa videnie, ktoré môžu indikovať krvácanie alebo poškodenie zadnej časti oka (sietnica), problémy s očami, citlivosť na svetlo, obmedzené alebo rozmazané videnie, opuch tváre, kašeľ, krvácanie z nosa alebo nádcha.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Poškodenie povrchu oka, začervenanie oka, astma.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Yellox
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom balení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení (aj keď sa v nej nachádza zvyšok roztoku), aby nedošlo k infekcii.
Dátum otvorenia si poznamenajte do vyhradeného priestoru na štítku škatuľky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Yellox obsahuje
- Liečivo je bromfenak (0,9 mg/ml). Jeden ml roztoku obsahuje 0,9 mg bromfenaku (ako sodný sesquihydrát). Jedna kvapka obsahuje približne 33 mikrogramov bromfenaku.
Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, bórax, bezvodý siričitan sodný (E221), chlorid benzalkónia
(pozri časť 2), tyloxapol, povidón (K30), edetát disodný, voda na injekciu, hydroxid sodný (na zachovanie normálnej úrovne kyslosti).
Ako vyzerá Yellox a obsah balenia
Yellox je číta žltá tekutina (roztok), ktorá sa dodáva v balení s jednou 5 ml plastovou fľašou s uzáverom so závitom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ireland
Výrobca
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
PRÍLOHA IV
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK
ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII
Vedecké závery
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre bromfenak dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o rizikách, pri používaní počas gravidity, pochádzajúce z literatúry a zo spontánnych hlásení v rámci rovnakej triedy, a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, výbor PRAC považuje kauzálny vzťah medzi bromfenakom a rizikami pri používaní počas gravidity za prinajmenšomrozumnú možnosť. Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku pre lieky obsahujúce bromfenak majú byť primerane zmenené.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre bromfenak je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) bromfenak je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).