Yescarta 0,4 – 2 × 108 buniek infúzna disperzia – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Yescarta a na čo sa používa

Yescarta je liek na génovú terapiu, používaný na liečbu dospelých s agresívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL), primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) a folikulárnym lymfómom (FL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele. Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.

Liek je vyrobený špeciálne pre vás vo forme jednorazového podania vašich vlastných upravených bielych krviniek.

Ako Yescarta pôsobí

Z vašej krvi sa odoberú biele krvinky a geneticky sa upravia, aby mohli byť zacielené na rakovinové bunky vo vašom tele. Keď sa Yescarta podá infúziou do vašej krvi, modifikované biele krvinky budú usmrcovať rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta

Liek Yescarta vám nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na axikabtagén-ciloleucel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak nemôžete dostať liečbu nazývanú lymfodeplečná chemoterapia, ktorá znižuje počet bielych krviniek v krvi (pozri tiež časť 3 „Ako sa podáva liek Yescarta“).

Upozornenia a opatrenia

Liek Yescarta je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám (autológne použitie).

U pacientov liečených liekom Yescarta sa môžu vyvinúť nové druhy rakoviny. Boli hlásené prípady, keď sa po liečbe liekom Yescarta a podobnými liekmi u pacientov vyvinula rakovina s pôvodom v krvných bunkách. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek nový opuch žliaz (lymfatických uzlín) alebo zmeny na koži, napríklad nové vyrážky alebo hrčky, obráťte sa na svojho lekára.

Predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti),
• máte problémy s obličkami,
• máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz),
• ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek,
• máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký),
• máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi. To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krvavá stolica,
• zbadáte príznaky zhoršenia rakoviny. Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti,
• máte infekciu. Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku Yescarta,
• ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám možno bude musieť počas liečby liekom Yescarta venovať osobitnú pozornosť.

Testy a kontroly

Pred podaním lieku Yescarta váš lekár:

• skontroluje vaše pľúca, srdce, obličky a krvný tlak,

• preskúma prejavy infekcie alebo zápalu; a rozhodne, či sa musíte liečiť pred podaním lieku

  Yescarta,

• skontroluje, či sa u vás rakovina nezhoršila,

• preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.

  Vyskytuje sa to, keď transplantované bunky napadnú vaše telo, čo spôsobuje príznaky ako vyrážka, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krvavá stolica.

• skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi. Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu. Možno dostanete lieky na prevenciu tohto syndrómu,
• skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
• skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch,
• skontroluje, či ste v minulosti dostali liek, ktorý sa viaže na bielkovinu nazývanú CD19.

V niektorých prípadoch možno nebude možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom Yescarta. Ak sa infúzia lieku Yescarta oddiali o viac ako 2 týždne po podaní lymfodeplečnej chemoterapie, možno budete musieť dostať ďalšiu chemoterapiu (pozri tiež časť 3: „Ako sa podáva liek Yescarta“).

Po podaní lieku Yescarta

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo ihneď vyhľadajte pomoc na pohotovosti, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

• zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov. Po liečbe liekom Yescarta si merajte teplotu dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov. Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
• kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
• horúčka (napr. telesná teplota nad 38 °C), ktorá môže byť príznakom infekcie,
• extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
• krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky,
• Rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť alebo neobratnosť ruky alebo nohy, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, zmeny osobnosti, zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Tieto príznaky sa môžu začať niekoľko mesiacov po ukončení liečby a zvyčajne sa vyvíjajú pomaly a postupne v priebehu týždňov alebo mesiacov. Je dôležité, aby o týchto príznakoch vedeli aj vaši príbuzní alebo opatrovatelia, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si vy neuvedomujete.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.

Môžu vás požiadať, aby ste sa zaregistrovali v registri aspoň na 15 rokov, na lepšie pochopenie dlhodobých účinkov lieku Yescarta.

Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.

Deti a dospievajúci

Liek Yescarta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože liek Yescarta sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Yescarta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako vám bude podaný liek Yescarta, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku Yescarta.

Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:

• 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku Yescarta,
• počas liečby liekom Yescarta,
• po liečbe počas zotavovania imunitného systému.

Ak musíte podstúpiť akékoľvek očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek. Účinky lieku Yescarta u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom Yescarta, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Pred začatím liečby dostanete tehotenský test. Liek Yescarta sa môže podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.

Ak ste dostali liek Yescarta, porozprávajte sa so svojím lekárom o tehotenstve.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po podaní lieku Yescarta pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku. Preto neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 4 týždne po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.

Yescarta obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a zvyškový gentamicín

Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom infúznom vaku. To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek obsahuje DMSO a zvyškový gentamicín, ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie.

3. Ako sa podáva liek Yescarta

Liek Yescarta vám vždy podá zdravotnícky pracovník. Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily (intravenózne).

• Keďže liek Yescarta je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku. Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza). Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily. Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
• Vaše biele krvinky sa odošlú na prípravu lieku Yescarta. Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek Yescarta, ale tento čas sa môže líšiť.

Iné lieky, ktoré dostanete pred liečbou liekom Yescarta

Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku Yescarta možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke. K týmto ďalším liekom môže patriť:

• paracetamol,
• antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.

Pred podaním lieku Yescarta dostanete ďalšie lieky, ako napríklad lymfodeplečnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku Yescarta v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.

Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.

Ako sa liek Yescarta podáva

Liek Yescarta vám vždy podá lekár v špecializovanom centre pre liečbu.

• Yescarta sa podáva ako jednorazová dávka,
• váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku Yescarta cez katéter vo vašej žile (intravenózna infúzia), trvajúcu približne 30 minút.
• Yescarta je geneticky upravená verzia vašich bielych krviniek. Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva liečbu, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných chorôb, a pri čistení alebo likvidácii akéhokoľvek materiálu, ktorý bol v kontakte s liekom, bude dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu.

Infúziu lieku Yescarta musíte dostať v špecializovanom centre pre liečbu a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.

Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.

Po podaní lieku Yescarta

• Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 7 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 7 dní po podaní infúzie, aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Po podaní lieku Yescarta musíte zostať v blízkosti nemocnice, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, aspoň 2 týždne.

Ak zmeškáte termín u lekára

Zavolajte čo najskôr svojmu lekárovi alebo do špecializovaného centra pre liečbu, aby ste si dohodli ďalší termín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Liek Yescarta môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém alebo nervový systém. Liek Yescarta môže tiež zvýšiť riziko, že dostanete infekciu. Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní lieku Yescarta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť príznaky ako závraty alebo točenie hlavy, rýchly srdcový tep, nepravidelný srdcový tep (arytmia), nízka hladina kyslíka v krvi, ktorá môže viesť k dýchavičnosti alebo ťažkostiam s dýchaním. Môže ísť o prejavy závažného stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov.
• Strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť alebo neorganizované myslenie, strata pamäti, ťažkosti s rozprávaním alebo neartikulovaná reč, ťažkosti s pochopením reči v dôsledku porúch vo funkcii mozgu (encefalopatia). Medzi ďalšie prejavy patria mimovoľné chvenie (tremor), náhla zmätenosť s nepokojom, dezorientácia, halucinácie alebo podráždenosť (delírium), nedostatok energie alebo sily, svalová slabosť, ťažkosti s pohybom (motorická dysfunkcia).
• Pocit tepla, horúčka, zimnica alebo trasenie, čo môžu byť prejavy infekcie (vrátane bakteriálnej alebo vírusovej). Infekcie môžu byť dôsledkom abnormálne nízkeho počtu bielych krviniek alebo nízkej hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ v krvi, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú zdravotnú starostlivosť, sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Kŕče (záchvaty vrátane záchvatov, ktoré môžu trvať dlhšie a môžu byť život ohrozujúce).
• Náhle, neočakávané zastavenie srdca (zástava srdca) alebo zlyhanie srdca.
• Krvné zrazeniny: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku alebo v hornej časti chrbta, ťažkosti s dýchaním, vykašliavanie krvi alebo kŕčovitú bolesť, opuch jednej nohy, teplú a stmavnutú kožu v okolí bolestivého miesta.
• Neschopnosť samostatne dýchať (respiračné zlyhanie).
• Zlyhanie obličiek, ktoré spôsobuje, že vaše telo zadržiava tekutinu.
• Hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Stav ťažkého systémového zápalu s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, zväčšenie pečene, sleziny a lymfatických uzlín.
• Opuch mozgu (edém mozgu).
• Nesprávne fungovanie najmenej 2 orgánov (napr. pečene, pľúc a obličiek), ktoré si vyžaduje lekársky zásah a/alebo postupy na obnovenie normálnej funkcie orgánov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Pri lieku Yescarta boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík): príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu so stratou energie.
• Nízky počet buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia): príznaky môžu zahŕňať nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie (hemorágia) alebo tvorbu modrín.
• Nízka hladina sodíka alebo fosfátu zistená v krvných testoch.
• Vysoká hladina kyseliny močovej alebo cukru (glukózy) zistená v krvných testoch.
• Znížená chuť do jedla.
• Problémy so spánkom.
• Bolesť hlavy.
• Závrat.
• Rýchly srdcový pulz.
• Nepravidelný srdcový pulz (arytmia).
• Nízky tlak krvi.
• Vysoký tlak krvi.
• Kašeľ.
• Nevoľnosť, zápcha, hnačka, bolesť brucha, vracanie.
• Zvýšenie pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch.
• Kožná vyrážka alebo kožné problémy.
• Bolesť svalov a kĺbov, bolesť chrbta.
• Hromadenie tekutín v tkanive (edém), ktoré môže viesť k opuchu, nárastu hmotnosti a zníženému výdaju moču.
• Extrémna únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Plesňová infekcia.
• Zmena schopnosti krvi vytvárať zrazeniny (koagulopatia): príznaky môžu zahŕňať nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie (hemorágia) alebo tvorbu modrín.
• Precitlivenosť: príznaky ako vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch a anafylaxia.
• Nízka hladina albumínu, draslíka alebo vápnika zistená v krvných testoch.
• Dehydratácia.
• Úbytok hmotnosti.
• Úzkosť.
• Poruchy nálady.
• Strata kontroly nad pohybmi tela.
• Slabosť alebo neschopnosť pohybu na jednej strane tela, čo sťažuje vykonávanie každodenných činností, ako je jedenie alebo obliekanie.
• Strata pohybu svalov tváre.
• Bolesť rúk alebo nôh.
• Svalový kŕč.
• Zmeny zraku, ktoré sťažujú videnie (poruchy zraku).
• Nízka hladina kyslíka v krvi.
• Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
• Dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní.
• Zápal nosa.
• Sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
• Vysoká hladina bilirubínu zistená v krvných testoch.
• Reakcie súvisiace s infúziou: príznaky ako závrat alebo mdloby, sčervenanie, vyrážka, svrbenie, horúčka, dýchavičnosť alebo vracanie, bolesť brucha a hnačka.
• Bolesť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Ochrnutie všetkých štyroch končatín.
• Opuch miechy, ktorý môže spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
• Ťažkosti s chápaním čísel.
• Slabosť v nohách alebo rukách.
• Rozpad svalového tkaniva, ktorý vedie k uvoľneniu svalových vlákien do krvi.

• Nový druh rakoviny s pôvodom v jednom druhu bielych krviniek nazývaných T-bunky

  (sekundárna malignita T-bunkového pôvodu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Yescarta

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku po EXP.

Uchovávajte zmrazené pri teplote ≤ -120 ° C až do rozmrazenia pred použitím.

Liek Yescarta sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote -80 °C (± 10 °C) až 90 dní. Po uchovávaní pri teplote -80 °C (± 10 °C) sa musí liek použiť počas 90 dní alebo do dátumu exspirácie uvedeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr. Po uplynutí tejto doby sa liek musí zlikvidovať.

Opakovane nezmrazujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Yescarta obsahuje

• Liečivo je axikabtagén-ciloleucel. Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10 (obsahuje DMSO), chlorid sodný, ľudský albumín. Pozri časť 2 „Yescarta obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a zvyškový gentamicín“.

Tento liek obsahuje geneticky upravené ľudské krvné bunky.

Ako vyzerá liek Yescarta a obsah balenia

Liek Yescarta je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete. Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je dôležité, aby ste si pred podaním lieku Yescarta prečítali celý obsah tohto postupu.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku

Liek Yescarta sa v rámci zariadenia musí prepravovať v uzavretých, nerozbitných a nepriepustných obaloch.

Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú s liekom Yescarta, musia dodržiavať príslušné preventívne opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných chorôb.

Pracovné povrchy a materiály, ktoré boli potenciálne v kontakte s liekom Yescarta, sa musia dekontaminovať podľa národných požiadaviek na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu.

Príprava pred podávaním

• overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku Yescarta,
• infúzny vak s liekom Yescarta sa nesmie vybrať z kovovej kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
• po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte infúzny vak s liekom Yescarta z kovovej kazety,
• overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kovovej kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku infúzneho vaku,
• pred rozmrazením skontrolujte infúzny vak, či nie je narušená celistvosť balenia. Ak je infúzny vak poškodený, dodržiavajte národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite).

Rozmrazovanie

• umiestnite infúzny vak do druhého vaku,
• rozmrazte liek Yescarta pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad. Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu. Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu infúzneho vaku. Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním. Liek Yescarta sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v novom médiu. Rozmrazovanie trvá približne 3 až 5 minút;

• po rozmrazení je liek Yescarta stabilný pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) až 3 hodiny.

  Infúzia lieku Yescarta sa však musí začať do 30 minút po dokončení rozmrazovania.

Podávanie

• NEPOUŽÍVAJTE leukodeplečný filter.
• Liek musí podávať lekár (lekári) v špecializovanom centre pre liečbu, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podávanie lieku Yescarta a liečbu pacientov liečených liekom Yescarta.
• Pred podaním infúzie a počas obdobia zotavovania musí byť k dispozícii aspoň 1 dávka tocilizumabu na pacienta a núdzové vybavenie. Nemocnice majú mať prístup k ďalšej dávke tocilizumabu do 8 hodín od každej predchádzajúcej dávky. Vo výnimočnom prípade, keď je tocilizumab nedostupný z dôvodu nedostatku, ktorý je uvedený v katalógu nedostatkových liekov Európskej agentúry pre lieky, je nutné zaistiť, aby boli na pracovisku k dispozícii vhodné alternatívne opatrenia na liečbu CRS namiesto tocilizumabu.
• Totožnosť pacienta musí zodpovedať identifikátorom pacienta na infúznom vaku.
• Liek Yescarta je určený iba na autológne použitie.
• Liek Yescarta sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou intravenóznych hadičiek neobsahujúcich latex, bez leukodeplečného filtra, do 30 minút pomocou gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
• Počas podávania infúzie lieku Yescarta infúzny vak jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek. Infúzne sa musí podať celý obsah infúzneho vaku.
• Na naplnenie hadičiek pred infúziou, ako aj na ich prepláchnutie po infúzii sa musí použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol sodíka na ml). Po infúznom podaní celého objemu lieku Yescarta sa musí infúzny vak prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) prostredníctvom spätného naplnenia, aby sa do tela pacienta dostalo infúziou čo najviac buniek.

Opatrenia v prípade náhodného vystavenia sa lieku

V prípade náhodného vystavenia sa lieku sa musia dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do kontaktu s liekom Yescarta, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia na likvidáciu lieku

S nepoužitým liekom a všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom Yescarta (tuhý a kvapalný odpad), sa musí zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a musí sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s materiálom ľudského pôvodu.