Príbalový leták - Yttriga

1. ČO JE YTTRIGA A NA ČO SA POUŽÍVA

Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela.

Po dosiahnutí cieľa začne Yttriga uvoľňovať malé radiačné dávky do týchto špecifických miest.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE YTTRIGU

Nepoužívajte Yttrigu:

ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (⁹⁰Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
ak ste tehotná alebo je možné, že ste tehotná (pozri nižšie).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy

Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom. Nie je určený na priame použitie u pacientov.
Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach. Budú s ním zaobchádzať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú zaučení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.

Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku od 2 do 16 rokov).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (⁹⁰Y) s ostatnými liekmi, pretože sú dostupné klinické štúdie.

Tehotenstvo

Yttriga sa neodporúča v tehotenstve.

Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára. Ak vám vynechala menštruácia, máte sa považovať za tehotnú dovtedy, kým nebudete mať negatívny tehotenský test.

Lekár zváži možnosť použitia iných postupov, ktoré nevyužívajú ionizačné žiarenie.

Ženy v plodnom veku majú počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Lekár vás požiada, aby ste ukončili dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

3. AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU

Váš lekár vám Yttrigu nepredpíše priamo.

Dávka

Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré budete dostávať na liečbu.

Spôsob podania

Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení. Tieto lieky sa potom podajú schválenou cestou.

Ak sa Yttriga podá neúmyselne

Yttrigu podáva lekár po skombinovaní s iným liekom v prísne kontrolovaných podmienkach. Riziko prípadného predávkovania je malé. Ak však k nemu dôjde, váš lekár vám poskytne patričnú liečbu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj X môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ YTTRIGU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Yttrigu po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na štítku po EXP.

Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.

Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Yttriga obsahuje

Liečivo je chlorid ytritý (⁹⁰Y).
1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 – 300 GBq ytria (⁹⁰Y) k referenčnému dátumu a času, čo zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria [⁹⁰Y]) (vo forme chloridu ytritého [⁹⁰Y]) - Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).

Ako vyzerá Yttriga a obsah balenia

Bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml a dnom v tvare V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.

Bezfarebný číry sterilný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Nemecko

Tel +49- 30-941084-280

e-mail: cs-radiopharma@ezag.com

Výrobca

Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig