Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zarzio a na čo sa používa

Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.

K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.

Zarzio sa môže používať:

• na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby. Tieto možno získať od vás alebo od darcu. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky;
• na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio

Nepoužívajte Zarzio

• ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zarzio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

• osteoporózu (ochorenie kostí);
• kosáčikovitú anémiu, pretože Zarzio môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.

Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby Zarziom, ak:

• pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny]
• spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi]
• sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním – mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti).
• máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
• máte príznaky zápalu tepien (veľkých a stredných krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela). Zápal tepien vrátane aorty (najväčšej tepny), bol hlásený zriedkavo u pacientov s rakovinou a zdravých darcov. Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta, bolesť hlavy a bolesť krku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Strata odpovede na filgrastim

Ak u vás dôjde k strate alebo poklesu odpovede na liečbu filgrastimom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.

Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.

Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]). Porozprávajte sa so svojím lekárom

o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať. Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Zarzio, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.

Zarzio patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek. Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.

Iné lieky a Zarzio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Zarzio sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.

Zarzio sa neodporúča používať v tehotenstve.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:

• ste tehotná alebo dojčíte,
• myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
• plánujete otehotnieť.

Ak otehotniete v priebehu liečby Zarziom, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Zarziom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závraty. Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Zarzia budete cítiť.

Zarzio obsahuje sorbitol (E 420)

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zdriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Zarzio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zarzio obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Zarzio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa Zarzio podáva a koľko ho mám použiť?

Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia). Môže sa podávať aj ako každodenná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Zarzia máte použiť.

Pacienti s transplantáciou kostnej drene po chemoterapii:

Vašu prvú dávku Zarzia dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.

Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma. Nepokúšajte sa však o podávanie lieku, ak vám predtým postup dôkladne nevysvetlil zdravotník.

Ako dlho budem používať Zarzio?

Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek. Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Zarzio.

Použitie u detí

Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiu je rovnaké ako u dospelých.

Podávanie malých dávok

Pomocou naplnenej injekčnej striekačky si nesmiete injekčne podať dávku menšiu ako 0,3 ml, nakoľko sa táto dávka nedá presne odmerať, pretože nie sú viditeľné značky odstupňovania 0,1 a 0,2 ml.

Ak je to potrebné, roztok na injekciu sa môže zriediť.

Ak použijete viac Zarzia, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal. Ak si myslíte, že ste injekčne dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Zarzio

Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:

• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxie), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikárie), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
• ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť príznak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
• ak cítite (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou [zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo ruptúra (prasknutie) sleziny].
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

• ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov:

  • horúčka alebo triaška alebo pocit veľkej zimy, rýchly srdcový tep, zmätenosť alebo strata orientácie, dýchavičnosť, bolesť v končatinách alebo nepohodlie a lepkavá alebo spotená pokožka.

Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „sepsa“ (nazývaného aj „otrava krvi“), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

• ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritída). Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim. Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.

Častým vedľajším účinkom používania filgrastimu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno tlmiť užívaním štandardných liekov na úľavu od bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch. Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zníženie počtu červených krviniek (anémia)
• bolesť hlavy
• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• únava (vyčerpanosť)
• bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
• horúčka (pyrexia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc (bronchitída)
• zápal horných dýchacích ciest
• zápal močových ciest
• znížená chuť do jedla
• problémy so spánkom (nespavosť)
• závraty
• znížená citlivosť alebo vnímavosť, najmä kože (hypoestézia)
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách (parestézia)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• kašeľ
• vykašliavanie krvi (hemoptýza)
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• zápcha
• bolesť v ústach
• zväčšenie pečene (hepatomegália)
• kožná vyrážka
• sčervenanie pokožky (erytém)
• svalové kŕče
• bolesť pri močení (dyzúria)
• bolesť na hrudi
• bolesť
• celková slabosť (asténia)
• celkový pocit, že sa necítite dobre (malátnosť)
• opuch rúk a nôh (periférny edém)
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• zmeny v chemickom zložení krvi
• reakcia na transfúziu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza):

• alergická reakcia (precitlivenosť)
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)

• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť ochorenie nazývané dna

  (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)

• poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
• dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
• nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
• nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
• reakcia v mieste vpichu

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• silná bolesť v kostiach, hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
• náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
• bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
• zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín a môže spôsobiť opuch (porucha objemu telesných tekutín)
• zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
• modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zhoršenie reumatoídnej artritídy
• nezvyčajná zmena moču
• znížená hustota kostí
• zápal tepien (veľkých a stredných krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela). Pozri časť 2
• tvorba krvných buniek mimo kostnej drene (extramedulárna hematopoéza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zarzio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Náhodné zmrazenie Zarzio nepoškodí.

Na jedno použitie sa môže injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne do 8 dní. Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice. Má to byť číra, bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zarzio obsahuje

• Liečivo je filgrastim.

  Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 60 MU/ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 96 MU/ml.

• Ďalšie zložky sú kyselina glutámová, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a voda na injekciu. Pozri časť 2.

Ako vyzerá Zarzio a obsah balenia

Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 0,5 ml roztoku.

Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 sklenených naplnených injekčných striekačiek (sklo typu I) s piestovým uzáverom (brómbutylová guma), ihlou veľkosti 29 G z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly a krytom ihly (termoplastický elastomér).

Na naplnenej injekčnej striekačke sú vytlačené značky od 0,1 ml do 1 ml; avšak z dôvodu pružinového mechanizmu nie je určená na meranie objemov menších ako 0,3 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1 800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Pokyny na použitie

Aby ste zabránili potenciálnej infekcii, musíte dodržať tieto pokyny.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami alebo niekomu inému bez predchádzajúcej inštruktáže od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Pred podaním injekcie si prečítajte všetky pokyny. Každý utesnený blister obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU/0,5 ml alebo 48 MU/0,5 ml filgrastimu.

Obrázok 7-1 Naplnená injekčná striekačka Zarzio s chráničom ihly

Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu. Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným poranením zapríčineným pichnutím ihlou po podaní injekcie.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

• 1 alkoholový tampón

• 1 vatový tampón alebo

  gáza

• Nádoba na ostré

  predmety

• 1 náplasť

  Obrázok 7-2 Ďalšie potrebné položky

Dôležité bezpečnostné informácie

Upozornenie: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1. 1. Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
2. 2. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je utesnenie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
3. 3.

   Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa v plastovom podnose nachádza tekutina.

   Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený. Vo všetkých uvedených prípadoch treba vrátiť celé balenie lieku do lekárne.

4. 4.

   Nepokúšajte sa injekčne si podať z naplnenej injekčnej striekačky dávku menšiu ako 0,3 ml.

   Dávka menšia ako 0,3 ml sa nedá pomocou naplnenej injekčnej striekačky Zarzio správne odmerať, pretože na valci injekčnej striekačky nie sú viditeľné značky odstupňovania 0,1 a 0,2 ml.

5. 5. Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
6. 6. Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
7. 7. Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly. Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
8. 8. Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.
9. 9. Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opätovne použiť. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte ihneď po použití do nádoby na ostré predmety.
10. 10. Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla na tvrdý povrch alebo ak spadla po zložení krytu ihly.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Zarzio

1. 1.

   Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v príslušnej škatuli na ochranu pred svetlom.

   Uchovávajte ju v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

2. 2.

   Pred prípravou na podanie injekcie nezabudnite vybrať blister z chladničky a nechať ho na

   15 – 30 minút zahriať, aby sa dosiahla izbová teplota.

3. 3. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky. Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
4. 4. Injekčnú striekačku možno vybrať z chladničky a ponechať pri izbovej teplote (avšak neprevyšujúcej 25 °C) počas jedného obdobia trvajúceho maximálne 8 dní. Na konci tohto obdobia sa liek nesmie umiestniť späť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Miesto podania injekcie

Obrázok 7-3 Miesta podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehien.

  Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo stredu brucha (pupka).

• Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien a horná oblasť zadku.
• Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
• Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá,

pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Zarzio na použitie

1. 1. Vyberte blister obsahujúci naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ho neotvorený postáť približne 15 – 30 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
2. 2. Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. 3. Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
4. 4. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra uchopením v strede, ako je to zobrazené na obrázku 7-4. Nechytajte ju za piest. Nechytajte ju za kryt ihly.

Obrázok 7-4 Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra

1. 5. Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej injekčnej striekačky. Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je to zobrazené na obrázku 7-5 nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná. NEPOUŽÍVAJTE túto injekčnú striekačku a vezmite si novú injekčnú striekačku. Na obrázku 7-6 je zobrazená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Obrázok 7-5 NEPOUŽÍVAJTE

V tomto rozložení je chránič ihly

AKTIVOVANÝ – NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku.

Obrázok 7-6 Pripravené na použitie

V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.

1. 6. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku. Tekutina má byť číra. Môže mať odtieň od bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu. NEPOUŽÍVAJTE, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby, a vráťte naplnenú injekčnú striekačku a balenie, v ktorom bola dodaná, do lekárne.
2. 7. NEPOUŽÍVAJTE, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená alebo ak je aktivovaný chránič ihly. Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Zarzio

Obrázok 7-7 Zložte kryt ihly

Opatrne zložte kryt ihly priamym odtiahnutím od naplnenej injekčnej striekačky. Zlikvidujte kryt ihly. Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny. Ide o normálny jav.

Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak, aby ste vytlačili prebytočný liek, kým kónická základňa piestového uzáveru nebude v jednej rovine s označením injekčnej striekačky pre predpísanú dávku. Nižšie je uvedený príklad pre dávku 0,4 ml.

Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly. Chránič ihly sa môže aktivovať príliš skoro.

Znova overte, či sa v naplnenej injekčnej striekačke nachádza správna dávka Zarzia.

Kontaktujte vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnú sestru, ak máte problém odmerať alebo injekčne si podať vašu dávku Zarzia.

Obrázok 7-8 Príklad čiastočnej dávky pre dávku 0,4 ml

Obrázok 7-9 Zavedenie ihly

Jemne zoštipnite kožu na mieste podania injekcie a zaveďte ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.

Obrázok 7-10 Stlačte piest

Držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest toľko, koľko sa dá, kým sa nebude hlavica piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.

Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd ponechajte injekčnú striekačku na mieste.

Obrázok 7-11 Vytiahnite ihlu

Držte piest úplne stlačený a súčasne opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Obrázok 7-12 Uvoľnite piest

Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly automaticky zakryl nechránenú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto podania injekcie si môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu a na 10 sekúnd ho podržať. Miesto podania injekcie nemasírujte. V prípade potreby môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou. Pokyny na likvidáciu

Obrázok 7-13 Likvidácia

Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu). Na zaistenie vašej bezpečnosti a zdravia a bezpečnosti a zdravia iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nikdy nesmú používať znova.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Môže sa použiť len číry roztok bez prítomnosti častíc. Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Zarzia.

Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Zarzio určené len na jednorazové použitie.

Riedenie pred podaním (voliteľné)

Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.

Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.

U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 mikrogramov/ml) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).

Príklad: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 mikrogramov) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20 %) podľa Ph. Eur.

Po zriedení v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %) je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly

Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Normálna funkcia injekčnej striekačky tým nie je ovplyvnená. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej. Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta. Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.