Príbalový leták - Zavesca 100 mg kapsuly
1. Čo je Zavesca a na čo sa používa
Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
- Zavesca je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Zavesca sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
- Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glykosfingolipidy) sa ukladajú do buniek vášho mozgu. Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pomalý pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť a kŕče.
Zavesca inhibuje enzým nazývaný „glukozylceramid syntáza‟, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zavescu
Neužívajte Zavescu
- ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zavescu, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- či trpíte chorobou obličiek
- či trpíte chorobou pečene
Váš lekár pred začatím liečby Zavescou a v priebehu liečby vykoná tieto testy:
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách
- meranie hladiny vitamínu B12
- ak ste dieťa alebo dospievajúci s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
- bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Zavescou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti. Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo ide o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky. V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid. U pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Zavescou boli pozorované prípady Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce črevo). Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára. V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení, aby sa zistilo, či existuje iná príčina vašich príznakov.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe, či účinkuje pri tejto chorobe.
Iné lieky a Zavesca
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte svojmu lekárovi, či užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou. Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám poskytne viac informácií. Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením. Nedojčite, kým užívate Zavescu.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Zavescy a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zavesca môže u vás vyvolať závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Zavesca obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Zavescu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer). To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich
(starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer). To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám možno zníži začiatočnú dávku. Ak užívate Zavescu a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4). Váš lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Výber kapsuly: 
- 1. Oddeľte v mieste perforácie
- 2. Odstráňte papier v smere šípky
- 3. Pretlačte liek cez fóliu
Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Ak užijete viac Zavescy, ako máte
Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach do 3 000 mg: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Ak zabudnete užiť Zavescu
Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zavescu
Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najvážnejšie vedľajšie účinky:
Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často). Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta. Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Pokiaľ pocítite slabý tras, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi. Tras často vymizne aj bez ukončenia liečby. Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli trasu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa. Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu a vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek). Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby. Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie. Pokiaľ vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú problémy, oznámte to svojmu lekárovi. Lekár(ka) môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zavescu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP‟. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zavesca obsahuje
Liečivo je miglustat 100 mg.
Ďalšie zložky sú:
karboxymetylškrob, sodná soľ,
povidón (K30),
stearan horečnatý.
želatína,
oxid titaničitý (E171).
čierny oxid železitý (E172),
šelak.
Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom „OGT 918‟ na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom „100‟ na spodnej časti kapsuly. Škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy, každý po 21 kapsúl, s celkovým počtom kapsúl v balení 84.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Advanz Pharma Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Írsko
Výrobca:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.