Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - ZEEL comp.-HEEL
1. NÁZOV LIEKU
Zeel comp.-Heel
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka 2,0 ml (= 2,0 g) obsahuje:
Rhus toxicodendron (sumachovec jedovatý) D4 10,0 mg
Arnica montana (arnika horská) D4 2,0 mg
Solanum dulcamara (ľuľok sladkohorký) D4 1,0 mg
Sanguinaria canadensis (krvavček kanadský) D4 1,0 mg
Sulfur (síra) D10 3,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez zápachu, slanej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Homeopatický liek.
Podporná liečba artrózy, najmä gonartrózy, polyartrózy, spondylartrózy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí 2-krát týždenne aplikovať 1 ampulku, pri veľkých kĺboch 2 ampulky.
Pediatrická populácia
Zeel comp.-Heel sa nemá používať v pediatrickej populácii do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Zeel comp.-Heel sa aplikuje intramuskulárne (i.m.), subkutánne (s.c.), intradermálne (i.d.), intravenózne (i.v.), intraartikulárne (i.a.), periartikulárne (p.a.) alebo paravertebrálne (p.v.). Intraarteriálna znášanlivosť nebola skúšaná.
Pokyny na otvorenie ampulky, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, najmä Rhus toxicodendron a rastliny z čeľade astrovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom. Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití počas gravidity a dojčenia. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento homeopatický liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a dojčenie. Doposiaľ neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zeel comp.-Heel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch boli hlásené prechodné kožné alergické reakcie. Frekvencia týchto účinkov je neznáma (z dostupných údajov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá
ATC-kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov ochorenia sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (fyzické aj psychické).
Princíp riedenia – potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid sodný
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampulky z bezfarebného skla s nalepeným štítkom, rozdeľovník z plastovej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosti balenia: 10, 50, 100, 5 x 100 ampuliek po 2,0 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pokyny na otvorenie sklenenej ampulky:
Zaobchádzajte opatrne. Starostlivo dodržiavajte pokyny na otvorenie. Nie je nutné otvárať ampulku narezaním. Držte hlavičku ampulky v určitom uhle a poklepte/potraste ampulku, aby roztok z hlavičky stiekol nadol. Následne odlomte hlavičku ampulky vyvinutím tlaku smerom od farebnej bodky. Akýkoľvek zvyšný obsah sa má zlikvidovať.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
e-mail: info@heel.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0275/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríla 2022
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2022