Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zeffix a na čo sa používa

Liečivo v Zeffixe je lamivudín.

Zeffix sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B u dospelých.

Zeffix je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo trvajúcu (chronickú) infekciu a môže viesť k poškodeniu pečene. Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).

Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy B vo vašom organizme. Liečba by mala viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej funkčnosti. Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeffix

Lekár vám má ponúknuť poradenstvo a testovanie na infekciu HIV pred začatím liečby infekcie hepatitídy B lamivudínom a počas liečby. Ak máte alebo ste sa nakazili infekciou HIV, pozri časť 3.

Neužívajte Zeffix

• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).

➔ Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie

o rizikách, pozri časť 4.

Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy. Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene. Viac informácií

o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.

Chráňte iných ľudí

Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B preniesli na iných ľudí. Aby ste chránili iných ľudí pred nakazením sa hepatitídou B:

• Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.
• Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.

Iné lieky a Zeffix

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Zeffixu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu so Zeffixom sa nemajú užívať tieto lieky:

• lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne

• iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV

  (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)

• emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

➔ Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.

Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.

Dojčenie

Zeffix môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení: ➔ Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zeffix.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Zeffix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to jest v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zeffix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Zeffix pomáha udržiavať vašu infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B pod kontrolou. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.

➔ Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.

Aké množstvo užívať

Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.

➔ Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pacienti, ktorí súčasne majú alebo sa môžu nakaziť infekciou HIV

Ak máte alebo sa nakazíte vírusom HIV, ktorý nie je liečený liekmi, počas uživania lamivudínu na liečbu infekcie hepatitídy B, vírus HIV si môže vytvoriť rezistenciu na niektoré lieky proti HIV, a tým sa môže stať ťažšie liečiteľným. Lamivudín sa môže tiež používať na liečbu infekcie HIV. Ak máte infekciu HIV, porozprávajte sa so svojím lekárom. Lekár vás môže liečiť inými liekmi, ktoré obsahujú vyššiu dávku lamivudínu, zvyčajne 150 mg dvakrát denne, pretože nižšia dávka 100 mg lamivudínu nie je dostatočná na liečbu infekcie HIV. Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.

➔ Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody. Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Zeffixu, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Zeffixu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc. Ak je to možné, ukážte im balenie Zeffixu.

Ak zabudnete užiť Zeffix

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestávajte užívať Zeffix

Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2). Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).

Alergická reakcia

Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Medzi ich prejavy patria:

• opuch viečok, tváre alebo pier
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

➔ Ak sa u vás objavia tieto príznaky, bezodkladne vyhľadajte lekára. Zeffix prestaňte užívať.

Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• kŕče a bolesti svalov
• kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele

Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) je:

• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy

• rozpad svalového tkaniva
• zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu. Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.

Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky

➔ Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zeffix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zeffix obsahuje

• Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.

Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia

Zeffix filmom obalené tablety sa dodávajú v zapečatených blistroch z fólie obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet. Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX CG5“.

Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poľsko

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limiteds. r. o. Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Zeffix a na čo sa používa

Liečivo v Zeffixe je lamivudín.

Zeffix sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B u dospelých.

Zeffix je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo trvajúcu (chronickú) infekciu a môže viesť k poškodeniu pečene. Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).

Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy B vo vašom organizme. Liečba by mala viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej funkčnosti. Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeffix

Lekár vám má ponúknuť poradenstvo a testovanie na infekciu HIV pred začatím liečby infekcie hepatitídy B lamivudínom a počas liečby. Ak máte alebo ste sa nakazili infekciou HIV, pozri časť 3.

Neužívajte Zeffix

• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

➔ Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).

➔ Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie

o rizikách, pozri časť 4.

Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy. Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene. Viac informácií

o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.

Chráňte iných ľudí

Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B preniesli na iných ľudí. Aby ste chránili iných ľudí pred nakazením sa hepatitídou B:

• Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.
• Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.

Iné lieky a Zeffix

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Zeffixu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu so Zeffixom sa nemajú užívať tieto lieky:

• lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne

• iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV

  (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)

• emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

➔ Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

➔ Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.

Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.

Dojčenie

Zeffix môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení: ➔ Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zeffix.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Zeffix obsahuje sacharózu, konzervačné látky, propylénglykol a sodík

Ak ste diabetik (máte cukrovku), vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka Zeffixu (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.

Zeffix obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Zeffixu. Sacharóza môže škodiť zubom.

Zeffix obsahuje konzervačné látky (parahydroxybenzoáty), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje 400 mg propylénglykolu v každých 20 ml.

Tento liek obsahuje 58,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 20 ml. To sa rovná 2,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať Zeffix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Zeffix pomáha udržiavať vašu infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B pod kontrolou. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.

➔ Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.

Aké množstvo užívať

Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

➔ Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pacienti, ktorí súčasne majú alebo sa môžu nakaziť infekciou HIV

Ak máte alebo sa nakazíte vírusom HIV, ktorý nie je liečený liekmi, počas uživania lamivudínu na liečbu infekcie hepatitídy B, vírus HIV si môže vytvoriť rezistenciu na niektoré lieky proti HIV, a tým sa môže stať ťažšie liečiteľným. Lamivudín sa môže tiež používať na liečbu infekcie HIV. Ak máte infekciu HIV, porozprávajte sa so svojím lekárom. Lekár vás môže liečiť inými liekmi, ktoré obsahujú vyššiu dávku lamivudínu, zvyčajne 150 mg dvakrát denne, pretože nižšia dávka 100 mg lamivudínu nie je dostatočná na liečbu infekcie HIV. Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.

➔ Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pozrite si nákres a pokyny uvedené po časti 6 tejto písomnej informácie pre spôsob, ako odmerať a užiť dávku lieku.

Ak užijete viac Zeffixu, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Zeffixu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc. Ak je to možné, ukážte im balenie Zeffixu.

Ak zabudnete užiť Zeffix

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestávajte užívať Zeffix

Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2). Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).

Alergická reakcia

Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Medzi ich prejavy patria:

• opuch viečok, tváre alebo pier
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

➔ Ak sa u vás objavia tieto príznaky, bezodkladne vyhľadajte lekára. Zeffix prestaňte užívať.

Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• kŕče a bolesti svalov
• kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele

Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) je:

• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy

• rozpad svalového tkaniva
• zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu. Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.

Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky

➔ Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zeffix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zeffix obsahuje

• Liečivo je lamivudín. Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.

• Ďalšie zložky sú: sacharóza, metyl-parahydroxybenzoát (E 218), propyl-parahydroxybenzoát

  (E 216), bezvodá kyselina citrónová, propylénglykol (E 1520), citrónan sodný, umelá jahodová príchuť, umelá banánová príchuť, čistená voda, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia

Zeffix perorálny roztok sa dodáva v škatuliach obsahujúcich bielu polyetylénovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom. Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý s jahodovou/banánovou príchuťou. Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml). Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.

Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Ako odmerať dávku a užiť liek

Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).

Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.

1. 1. Odstráňte plastový obal z aplikátora/adaptéra.
2. 2. Odstráňte adaptér z aplikátora.
3. 3. Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše a odložte ho na bezpečné miesto.
4. 4. Držte fľašu. Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
5. 5. Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
6. 6. Fľašu prevráťte hore dnom.
7. 7. Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
8. 8. Prevráťte fľašu dolu dnom. Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
9. 9. Vložte si aplikátor do úst tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca. Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky. Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
10. 10. Opakujte kroky 5 až 9 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku. Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
11. 11. Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode. Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť. Adaptér ponechajte vo fľaši.
12. 12. Fľašu pevne uzatvorte uzáverom.

Perorálny roztok zlikvidujte po uplynutí jedného mesiaca od prvého otvorenia.