Zejula 100 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zejula a na čo sa používa

Čo je Zejula a ako funguje

Zejula obsahuje liečivo niraparib. Niraparib je typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP. Inhibítory PARP blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]-polymeráza (PARP). PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA. Jeho blokovaním sa dosiahne, že DNA rakovinových buniek sa nemôže opravovať. To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.

Na čo sa Zejula používa

Zejula sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany, ktorá vystiela brušnú dutinu).

Zejula sa používa v prípade, keď rakovina:

• reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine, alebo
• sa vrátila (recidivovala), hoci reagovala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou založenou na platine.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zejulu

Neužívajte Zejulu

• ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás môže týkať čokoľvek z nasledujúceho:

Nízky počet krvných buniek

Zejula znižuje počet krvných buniek, napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Medzi prejavy a príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4). Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne vyšetrovať krvný obraz.

Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia

Zriedkavo môže byť nízky počet krvných buniek prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu“ (MDS) alebo „akútnej myeloidnej leukémie“ (AML). Váš lekár môže požadovať vyšetrenie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.

Vysoký krvný tlak

Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný. Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak. Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávku Zejuly. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si krvný tlak kontrolovali v domácom prostredí a poučí vás, kedy ho máte kontaktovať v prípade, že sa vám krvný tlak zvýši.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

V súvislosti s liečbou Zejulou sa vyskytol zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný PRES. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť alebo záchvat kŕčov, spolu s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Zejula sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Zejuly v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Zejula

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zejula môže ovplyvniť účinok iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli všetky lieky obsahujúce liečivo metformín (používaný na zníženie cukru v krvi), pretože váš lekár možno bude musieť upraviť dávku metformínu.

Tehotenstvo

Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas užívania Zejuly a v užívaní vysokoúčinnej antikoncepcie musíte pokračovať aj 6 mesiacov po užití svojej poslednej dávky. Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým, ako sa začne vaša liečba. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Zejula sa nemá užívať, keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať Zejulu a nesmiete znova začať dojčiť, kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky. Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď užívate Zejulu, môžete pociťovať slabosť, nesústredenosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.

Zejula obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Zejula obsahuje tartrazín (E 102)

Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Zejulu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg (dve 100 mg kapsuly), ktoré sa užívajú spolu raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak je pred začiatkom liečby vaša telesná hmotnosť ≥ 77 kg a váš počet krvných doštičiek ≥ 150 000/μl, odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg kapsuly), ktoré sa užívajú spolu raz denne, s jedlom alebo bez jedla.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá sa vrátila (recidivovala)

Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg kapsuly), ktoré sa užívajú spolu raz denne, s jedlom alebo bez jedla.

Zejulu užívajte každý deň približne v rovnakom čase. Užívanie Zejuly pred spaním vám môže pomôcť zvládať nauzeu (pocit na vracanie).

Váš lekár vám môže upraviť začiatočnú dávku, ak máte problémy s pečeňou.

Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody. Nežujte ich ani ich nedrvte. Tým sa zabezpečí, že liek bude účinkovať čo najlepšie.

Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nauzea, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).

Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní Zejuly, kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.

Ak užijete viac Zejuly, ako máte

Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Zejulu

Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití Zejuly vracali. Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ZÁVAŽNÝCH vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte – môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
• Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep – môžu to byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
• Horúčka alebo infekcia – nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení. Niektoré infekcie môžu byť závažné a viesť k smrti.
• Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Alergická reakcia (vrátane závažnej alergickej reakcie, ktorá môže ohrozovať život). Prejavy zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavku) a opuch – niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním, a kolaps alebo stratu vedomia.
• Nízky počet krvných buniek v dôsledku problému v kostnej dreni alebo v dôsledku rakoviny krvi začínajúcej v kostnej dreni ako „myelodysplastický syndróm“ (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
• Zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Náhle zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže byť medicínsky naliehavým stavom a môže viesť k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.
• Ochorenie mozgu s príznakmi zahŕňajúcimi záchvaty kŕčov (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a zmeny videnia (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie alebo PRES), ktoré je medicínsky naliehavým stavom a môže viesť k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.

Ak sa u vás vyskytnú iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Pocit na vracanie (nauzea)
• Znížený počet bielych krviniek v krvi
• Znížený počet krvných doštičiek v krvi
• Znížený počet červených krviniek v krvi (anémia)
• Pocit únavy
• Pocit slabosti
• Zápcha
• Vracanie
• Bolesť brucha
• Neschopnosť zaspať
• Bolesť hlavy
• Znížená chuť do jedla
• Výtok z nosa alebo upchatý nos
• Hnačka
• Dýchavičnosť
• Bolesť chrbta
• Bolesti kĺbov
• Vysoký krvný tlak
• Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
• Závrat
• Kašeľ
• Infekcia močových ciest
• Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
• Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
• Nízke hladiny draslíka v krvi
• Zápal alebo opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
• Nafukovanie brucha
• Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
• Pociťovanie smútku, depresie
• Krvácanie z nosa
• Pokles hmotnosti
• Bolesť svalov
• Porucha koncentrácie (sústredenia), porozumenia, pamäti a myslenia (porucha kognitívnych funkcií)
• Zápal spojiviek
• Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
• Sucho v ústach
• Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
• Vyrážka
• Zvýšené hodnoty v krvných testoch
• Abnormálne hodnoty v krvných testoch
• Nezvyčajná chuť v ústach

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Stav zmätenosti
• Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (neinfekčná pneumonitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zejulu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zejula obsahuje

• Liečivo je niraparib. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát niraparib tozylátu zodpovedajúci 100 mg niraparibu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

  obsah kapsuly: stearát horečnatý, monohydrát laktózy

  obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102)

  tlačiarenská farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524), povidón (E 1201) a oxid titaničitý (E 171).

Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín. Viac informácií pozri v časti 2.

Ako vyzerá Zejula a obsah balenia

Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko. Na bielom nepriehľadnom tele kapsuly je čiernym atramentom vytlačené „100 mg“ a na purpurovom viečku kapsuly je bielym atramentom vytlačené „Niraparib“. Kapsuly obsahujú biely až sivobiely prášok.

Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú

• 84 × 1 tvrdých kapsúl
• 56 × 1 tvrdých kapsúl
• 28 × 1 tvrdých kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Výrobca

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Zejula a na čo sa používa

Čo je Zejula a ako funguje

Zejula obsahuje liečivo niraparib. Niraparib je typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP. Inhibítory PARP blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]-polymeráza (PARP). PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA. Jeho blokovaním sa dosiahne, že DNA rakovinových buniek sa nemôže opravovať. To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.

Na čo sa Zejula používa

Zejula sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo pobrušnice (blany, ktorá vystiela brušnú dutinu).

Zejula sa používa v prípade, keď rakovina:

• reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine, alebo
• sa vrátila (recidivovala), hoci reagovala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou založenou na platine.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zejulu

Neužívajte Zejulu

• ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás môže týkať čokoľvek z nasledujúceho:

Nízky počet krvných buniek

Zejula znižuje počet krvných buniek, napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Medzi prejavy a príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4). Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne vyšetrovať krvný obraz.

Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia

Zriedkavo môže byť nízky počet krvných buniek prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu“ (MDS) alebo „akútnej myeloidnej leukémie“ (AML). Váš lekár môže požadovať vyšetrenie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.

Vysoký krvný tlak

Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný. Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak. Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávku Zejuly. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si krvný tlak kontrolovali v domácom prostredí, a poučí vás, kedy ho máte kontaktovať v prípade, že sa vám krvný tlak zvýši.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

V súvislosti s liečbou Zejulou sa vyskytol zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný PRES. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť alebo záchvat kŕčov, spolu s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Zejula sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Zejuly v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Zejula

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zejula môže ovplyvniť účinok iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli všetky lieky obsahujúce liečivo metformín (používaný na zníženie cukru v krvi), pretože váš lekár možno bude musieť upraviť dávku metformínu.

Tehotenstvo

Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas užívania Zejuly a v užívaní vysokoúčinnej antikoncepcie musíte pokračovať aj 6 mesiacov po užití svojej poslednej dávky. Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým, ako sa začne vaša liečba. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Zejula sa nemá užívať, keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať Zejulu, a nesmiete znova začať dojčiť, kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky. Predtým ako začnete užívať tento liek, sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď užívate Zejulu, môžete pociťovať slabosť, nesústredenosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.

Zejula obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zejulu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg (dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú spolu raz denne bez jedla (najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) alebo s ľahkým jedlom. Ak je pred začiatkom liečby vaša telesná hmotnosť ≥ 77 kg a váš počet krvných doštičiek ≥ 150 000/μl, odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety), ktoré sa užívajú spolu raz denne bez jedla (najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) alebo s ľahkým jedlom.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá sa vrátila (recidivovala)

Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety), ktoré sa užívajú spolu raz denne bez jedla (najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) alebo s ľahkým jedlom.

Zejulu užívajte každý deň približne v rovnakom čase. Užívanie Zejuly pred spaním vám môže pomôcť zvládať nauzeu (pocit na vracanie).

Váš lekár vám môže upraviť začiatočnú dávku, ak máte problémy s pečeňou.

Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nauzea, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).

Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní Zejuly, kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.

Ak užijete viac Zejuly, ako máte

Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Zejulu

Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití Zejuly vracali. Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ZÁVAŽNÝCH vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte – môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
• Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep – môžu to byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
• Horúčka alebo infekcia – nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení. Niektoré infekcie môžu byť závažné a viesť k smrti.
• Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Alergická reakcia (vrátane závažnej alergickej reakcie, ktorá môže ohrozovať život). Prejavy zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavku) a opuch – niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním, a kolaps alebo stratu vedomia.
• Nízky počet krvných buniek v dôsledku problému v kostnej dreni alebo v dôsledku rakoviny krvi začínajúcej v kostnej dreni ako „myelodysplastický syndróm“ (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
• Zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Náhle zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže byť medicínsky naliehavým stavom a môže viesť k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.
• Ochorenie mozgu s príznakmi zahŕňajúcimi záchvaty kŕčov (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a zmeny videnia (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie alebo PRES), ktoré je medicínsky naliehavým stavom a môže viesť k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.

Ak sa u vás vyskytnú iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Pocit na vracanie (nauzea)
• Znížený počet bielych krviniek v krvi
• Znížený počet krvných doštičiek v krvi
• Znížený počet červených krviniek v krvi (anémia)
• Pocit únavy
• Pocit slabosti
• Zápcha
• Vracanie
• Bolesť brucha
• Neschopnosť zaspať
• Bolesť hlavy
• Znížená chuť do jedla
• Výtok z nosa alebo upchatý nos
• Hnačka
• Dýchavičnosť
• Bolesť chrbta
• Bolesti kĺbov
• Vysoký krvný tlak
• Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
• Závrat
• Kašeľ
• Infekcia močových ciest
• Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
• Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
• Nízke hladiny draslíka v krvi
• Zápal alebo opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
• Nafukovanie brucha
• Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
• Pociťovanie smútku, depresie
• Krvácanie z nosa
• Pokles hmotnosti
• Bolesť svalov
• Porucha koncentrácie (sústredenia), porozumenia, pamäti a myslenia (porucha kognitívnych funkcií)
• Zápal spojiviek
• Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
• Sucho v ústach
• Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
• Vyrážka
• Zvýšené hodnoty v krvných testoch
• Abnormálne hodnoty v krvných testoch
• Nezvyčajná chuť v ústach

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Stav zmätenosti
• Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (neinfekčná pneumonitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zejulu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred prijímaním vody v podmienkach s vysokou vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zejula obsahuje

• Liečivo je niraparib. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát niraparib tozylátu zodpovedajúci 100 mg niraparibu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

  Jadro tablety: krospovidón, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza (E 460), povidón (E 1201); koloidný, hydratovaný oxid kremičitý. Obal tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastenec (E 533b), čierny oxid železitý (E 172).

Tento liek obsahuje laktózu – viac informácií pozri v časti 2.

Ako vyzerá Zejula a obsah balenia

Zejula 100 mg filmom obalené tablety sú sivé filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným „100“ na jednej strane a „Zejula“ na druhej.

Filmom obalené tablety sú zabalené v blistrových baleniach alebo detských bezpečnostných blistrových baleniach, ktoré obsahujú

• 84 filmom obalených tabliet
• 56 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

Výrobca

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

D24 YK11

.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.