Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zelboraf a na čo sa používa

Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.

Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF“. Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.

Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf

Neužívajte Zelboraf:

• ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa). Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zelboraf, obráťte sa na svojho lekára.

Alergické reakcie

• Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné. Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo pocit mdloby, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné kožné reakcie

• Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na vašej koži, pľuzgiere alebo ranky vo vašich ústach, olupovanie vašej kože, horúčka, sčervenanie alebo opuch vašej tváre, rúk alebo chodidiel, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Predchádzajúca diagnóza rakoviny

• Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.

Reakcie súvisiace s liečbou ožarovaním (rádioterapia)

• Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože

  Zelboraf môže zhoršiť vedľajšie účinky liečby ožarovaním.

Porucha srdca

• Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu“. Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne. Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.

Očné problémy

• Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva

• Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich

Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu

• Ak počas užívania tohto lieku spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek“.
• Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.
• Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
• Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie. Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu). Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
• Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie. Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe. Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.

Problémy s obličkami alebo pečeňou

• Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu. Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.

Ochrana pred slnkom

• Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné. Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.

• Ak plánujete ísť na slnko:

  • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
  • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
• To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.

Deti a dospievajúci

Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich. Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Zelboraf

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.

Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate:

• Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:

  • lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
  • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
  • lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
  • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).

• Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými

  CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.

• Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
• Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
• Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
• Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
• Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.

• Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu. Kombinácia tohto lieku so

  Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.

Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

• Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby. Zelboraf môže znižovať účinnosť niektorých perorálnych kontraceptív. Ak užívate perorálne kontraceptíva, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
• Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zelboraf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Koľko tabliet máte užívať

• Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
• Užite 4 tablety ráno. Potom užite 4 tablety večer.
• Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou. Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
• V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.

Užívanie tabliet

• Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne

• Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nehryzte ani nedrvte.

Ak užijete viac Zelborafu, ako máte

Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov. V súvislosti so Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Zelboraf

• Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zelboraf

Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:

• opuch tváre, pier alebo jazyka
• ťažkosti s dýchaním
• vyrážka
• pocit mdloby

okamžite volajte lekára. Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom. Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
• dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)
• problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).

Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.

Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
• Kožné problémy vrátane bradavíc
• Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
• Palmárno-plantárny syndróm (t. j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
• Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
• Strata chuti do jedla
• Bolesť hlavy
• Zmeny chuti
• Hnačka
• Zápcha
• Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• Vypadávanie vlasov
• Bolesť kĺbov, svalov a kostí
• Bolesť v končatinách
• Bolesť chrbta
• Pocit únavy (vyčerpanosť)
• Závraty
• Horúčka
• Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
• Kašeľ.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
• Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
• Zápal oka (uveitída)
• Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
• Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
• Zápal kĺbov
• Zápal vlasových korienkov
• Zníženie hmotnosti
• Zápal krvných ciev

• Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť

  (periférna neuropatia)

• Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
• Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
• Zápal podkožného tukového tkaniva
• Nezvyčajné výsledky krvného vyšetrenia obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
• Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
• Znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• Bolestivé miesta v ústach alebo vredy v ústach, zápal slizníc (stomatitída).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
• Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
• Zápal pankreasu
• Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
• Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
• Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
• Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
• Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
• Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zelboraf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zelboraf obsahuje

• Liečivo je vemurafenib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg)

  vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
  • Filmový obal: červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia

Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele. Sú oválne s vyrytým „VEM“ na jednej strane.

Tieto filmom obalené tablety sú dostupné v hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v baleniach po 56 x 1 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.