Zemcelpro – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zemcelpro a na čo sa používa

Liek Zemcelpro je bunková terapia na báze krvi. Tento liek je špecificky vyrobený pre vás z ľudských krvotvorných kmeňových buniek (bunky v krvi, ktoré môžu dozrieť na akýkoľvek iný typ krvnej bunky), ktoré sa odoberajú z darovanej pupočníkovej krvi. Liek obsahuje liečivo dorokubicel spolu s nezmenenými darcovskými bunkami (nazývanými CD34-bunky).

Liek Zemcelpro sa používa na liečbu dospelých s rakovinou krvi, ktorí po chemoterapii potrebujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek a ktorí nemajú k dispozícii vhodného darcu.

Akým spôsobom liek Zemcelpro účinkuje

Krvné kmeňové bunky v tomto lieku sa menia a množia v laboratóriu. Vďaka tomu sa zabezpečí ich optimálny účinok pri vašej liečbe. Skôr, ako vám bude podaný tento liek, podstúpite chemoterapiu, ktorá zničí rakovinové bunky vo vašej krvi. Po tom, ako vám podajú liek Zemcelpro, nové kmeňové bunky v tomto lieku nahradia vaše vlastné kmeňové bunky. To pomôže vášmu imunitnému systému (prirodzenej obrane tela) ochrániť vás pred rakovinou krvi alebo bojovať proti nej.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek Zemcelpro účinkuje alebo prečo vám bol liek Zemcelpro predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Zemcelpro

Liek Zemcelpro vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak pred podaním lieku Zemcelpro netolerujete vhodnú chemoterapeutickú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Liek Zemcelpro je vyrobený konkrétne pre vás z darcovských krvných buniek a má sa podať len vám.

Pred tým, ako vám bude podaný liek Zemcelpro, informujte svojho lekára, ak

• spozorujete, že sa príznaky vašej rakoviny zhoršujú (ako je horúčka, pocit slabosti, krvácanie z ďasien alebo tvorba modrín),
• máte prejavy infekcií (ako je horúčka, kašeľ, zimnica, bolesť hrdla).

Lekár vám skontroluje pľúca, srdce a krvný tlak, urobí rozbor krvi, aby zistil váš celkový zdravotný stav a či sa vaša leukémia (rakovina krvi) nezhoršuje.

Počas podávania lieku Zemcelpro alebo po jeho podaní

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• pocit tiesne na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s prehĺtaním, závrat, rýchly srdcový tep, opuch, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním počas podávania tohto lieku alebo po podaní. Môže ísť o príznaky závažných alergických reakcií alebo reakcií súvisiacich s infúziou, ktoré môžu vyžadovať prerušenie alebo zastavenie liečby (pozri časť 3 – Ako sa liek Zemcelpro podáva);
• horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie. Po liečbe liekom Zemcelpro si počas 3 – 4 týždňov merajte teplotu dvakrát denne. Ak budete mať vysokú teplotu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože niektoré infekcie môžu ohrozovať život;

• hnačka, horúčka, vyrážka, nevysvetlené zvýšenie telesnej hmotnosti alebo žlté oči (žltačka).

  Môžu to byť príznaky závažných stavov nazývaných reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) alebo syndróm prihojenia štepu. Tieto stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať ďalšiu liečbu;

• celkový pocit choroby, opuchnuté uzliny, úbytok telesnej hmotnosti alebo žltá koža a oči. Môže ísť o prejavy sekundárneho karcinómu, ako je posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy;
• dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, horúčka, krv v hliene môžu byť prejavmi pľúcneho alveolárneho krvácania (PAH). PAH môže byť život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje ďalšiu liečbu;
• dýchavičnosť, kašeľ a horúčka môžu byť prejavmi pneumonitídy (zápalu pľúc). Pneumonitída vrátane kryptogénnej organizujúcej pneumónie (COP) a idiopatického pľúcneho syndrómu (IPS) môže ohroziť život a môže si vyžadovať ďalšiu liečbu;
• opakované infekcie môžu byť prejavmi hypogamaglobulinémie, ktorá si môže vyžadovať ďalšiu liečbu;
• žltačka, citlivosť pečene (pod pravými rebrami), tekutina v bruchu a náhle zvýšenie telesnej hmotnosti môžu byť prejavmi venookluzívneho ochorenia, ktoré si môže vyžadovať špecifickú liečbu;
• vracanie, krvavá hnačka, bolesť žalúdka, horúčka, zimnica a bolesť hlavy môžu byť prejavmi hemolyticko-uremického syndrómu (HUS).
• závažné alebo časté krvácanie alebo infekcie môžu byť prejavom zlyhania štepu, stavu ohrozujúceho život, ktorý si vyžaduje osobitnú pozornosť.

Liek Zemcelpro sa vyrába z darovanej ľudskej krvi. Niektoré produkty z ľudskej krvi prenášajú určité vírusy (napríklad HIV, vírusy hepatitídy B alebo C) alebo môžu byť spojené s teoretickými rizikami súvisiacimi s darcom (napr. malignity alebo genetické ochorenia) na osoby, ktorým ich podali, hoci toto riziko je nízke. Ľudskí darcovia aj darovaná krv sa testujú na prítomnosť vírusov, aby sa riziko prenosu znížilo. Ak máte obavy v súvislosti s týmto rizikom, obráťte sa na svojho lekára.

Lekár bude po podaní lieku Zemcelpro pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože u vás môže dôjsť k zníženiu počtu krviniek a iných zložiek krvi.

Predtým, ako sa rozhodnete darovať krv, orgány, tkanivá alebo bunky, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Liek Zemcelpro sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dôvodom sú obmedzené skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zemcelpro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane živých očkovacích látok a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude liek Zemcelpro podaný. Je to kvôli tomu, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Zemcelpro účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek Zemcelpro sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude liek Zemcelpro podaný.

Účinky lieku Zemcelpro počas tehotenstva nie sú známe. Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo novorodenca/dojča.

• Ak po liečbe týmto liekom otehotniete alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

• Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, pred začatím liečby vám bude vykonaný tehotenský test.

  Liek Zemcelpro sa má podať len vtedy, ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Tento liek môže poškodiť vaše dojčené dieťa.

Antikoncepcia

Muži a ženy v plodnom veku, ktorým bol podaný liek Zemcelpro, majú používať účinné antikoncepčné metódy. Poraďte sa o nich so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či má liek Zemcelpro vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Lieky používané v kombinácii s liekom Zemcelpro môžu spôsobiť únavu alebo znížiť pozornosť. Počas tohto počiatočného obdobia sa zdržte vedenia vozidla a vykonávania nebezpečných povolaní alebo činností, ako je obsluha ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.

Liek Zemcelpro obsahuje sodík, draslík a dimetylsulfoxid (DMSO)

Tento liek obsahuje 477 mg sodíka v každej dávke. To sa rovná 24 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Počas podávania infúzie máte byť pozorne sledovaný.

Tento liek obsahuje menej ako 1,3 mmol (50 mg) draslíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Tento liek obsahuje aj DMSO, ktorý môže spôsobiť závažné hypersenzitívne reakcie.

3. Ako sa liek Zemcelpro podáva

Liek Zemcelpro vám podá lekár v kvalifikovanom transplantačnom centre.

Liečba liekom Zemcelpro je jednorazová. Pred podaním lieku Zemcelpro vám lekár podá druh liečby, ktorá sa nazýva režim kondicionovania, aby sa vaše telo pripravilo na transplantáciu kmeňových buniek.

Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku Zemcelpro vám môžu byť podané iné lieky. Ich cieľom je pomáhať pri predchádzaní reakciám na infúziu a horúčke (pozri časť 2 – Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Zemcelpro). Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať antipyretiká (proti horúčke), antagonisty histamínu (proti alergii) a antiemetiká (proti nevoľnosti a vracaniu). Môžu to byť aj kortikosteroidy na zníženie možnosti reakcie na infúziu.

Ako vám liek Zemcelpro podajú

• Lekár skontroluje, či sa jednotlivé identifikačné údaje pacienta na infúznych vakoch Zemcelpro zhodujú s vašimi údajmi.
• Tento liek vám lekár podá vo forme infúzie (kvapkaním) prostredníctvom hadičky zavedenej do žily.
• Podajú vám 1 až 4 vaky obsahujúce liečivo (dorokubicel zložený z buniek, ktoré kultivujú a rozmnožujú v laboratóriu, ide o expandovanú zložku), po ktorom nasledujú 4 vaky s nezmenenými darcovskými bunkami (ide o neexpandovanú zložku). Čas trvania infúzie sa môže líšiť, ale zvyčajne sa každý vak podá infúzne za menej ako 15 minút.
• Počas infúzie bude lekár kontrolovať, či nemáte ťažkosti s dýchaním alebo závraty (možné príznaky alergickej reakcie) (pozri časť 2 – Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Zemcelpro). V niektorých prípadoch sa infúzia lieku Zemcelpro môže prerušiť.

Po podaní lieku Zemcelpro

V rámci transplantačného postupu vám bude podaný liek na zníženie rizika reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD), čo je komplikácia, ku ktorej dochádza vtedy, keď kmeňové bunky z pupočníkovej krvi rozpoznajú telo pacienta ako cudzie a napadnú ho. Liek sa najprv môže podávať cez centrálny venózny katéter (tenká hadička do veľkej žily, známa tiež ako centrálna venózna linka), a potom sa môže prejsť na tablety, ak môžete užívať liek perorálne (cez ústa).

Podajú vám aj liek, ktorý pomôže vašim krvným bunkám čo najrýchlejšie sa obnoviť a ktorý dáva pokyn kostnej dreni, aby vytvárala biele krvinky, ktoré sú potrebné na boj s infekciami a ich prevenciu. Tento liek vám bude podaný cez centrálnu linku alebo ako injekcia pod kožu deň po podaní lieku Zemcelpro. Tento liek budete dostávať každý deň, až kým sa hladiny bielych krviniek neobnovia.

Pred podaním lieku Zemcelpro a po jeho podaní

Lekár vám odporučí, aby ste zostali v nemocnici ako hospitalizovaný pacient počas týždňa pred infúziou, aby vám mohli podať režim kondicionovania, a počas 3 – 4 týždňov po podaní lieku Zemcelpro. Po pobyte v nemocnici vás lekár požiada, aby ste pravidelne absolvovali ďalšie kontroly. Cieľom lekára je kontrolovať, či je vaša liečba účinná a poskytnúť vám pomoc, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok.

Ak návštevu lekára vynecháte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste sa dohodli na náhradnom termíne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pred začatím liečby s vami lekár preberie riziká spojené s podávaním tohto lieku.

Ak sa u vás po infúzii lieku Zemcelpro prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• abnormálne nízky počet lymfocytov (lymfopénia), čo je typ bielych krviniek. Môže to u vás zvýšiť riziko infekcie;
• nízky počet červených krviniek (anémia). Medzi prejavy patria bledá koža, slabosť a dýchavičnosť;
• abnormálne nízky počet neutrofilov (neutropénia), čo je druh bielych krviniek. Môže to u vás zvýšiť riziko infekcie;

• nízky počet krvných doštičiek, zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi (trombocytopénia).

  Medzi prejavy patria nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie a tvorba modrín;

• nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia);
• abnormálne nízke hladiny neutrofilov s horúčkou (febrilná neutropénia);
• reakcia štepu proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú vlastné bunky vášho tela). Medzi príznaky patria vyrážka, nevoľnosť, vracanie, hnačka vrátane krvavej stolice;

• časté a pretrvávajúce infekcie zapríčinené zníženou hladinou protilátok v krvi

  (hypogamaglobulinémia);

• syndróm prihojenia štepu (komplikácia pri transplantácii kmeňových buniek). Medzi príznaky patria kašeľ, horúčka, dýchavičnosť, vyrážka;
• infekcie zapríčinené baktériami;
• infekcie zapríčinené vírusmi;
• pneumónia (infekcia pľúc), ktorá vedie k dýchavičnosti, bolesti na hrudníku, horúčke, kašľu;
• vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú vážnymi alebo závažnými, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka;
• nauzea (pocit nevoľnosti);
• boľavé ústa, krvácanie v ústach, zápal ďasien (stomatitída);
• bolesť brucha;
• horúčka (pyrexia);
• únava;
• ochorenia pečene blokujúce krvné cievy (veno-okluzívne ochorenie pečene). Medzi príznaky patria žltačka, citlivosť pečene (pod pravými rebrami), tekutina v bruchu, zvýšenie telesnej hmotnosti;
• infekcie zapríčinené plesňami;
• abnormálne výsledky krvných testov (nízky počet lymfocytov CD34 – znížená hladina lymfocytov CD4, nízka hladina imunoglobulínov – znížená hladina imunoglobulínov);
• vysoká hladina pečeňových enzýmov v krvi (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy). Ide o prejavy toho, že vaša pečeň nemusí fungovať normálne;
• znížená chuť do jedla;
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia);
• nízka hladina draslíka (hypokalémia) a fosforu (hypofosfatémia) v krvi. Ide o prejavy toho, že obličky nemusia fungovať normálne;
• bolesť kostí;
• svalová slabosť;
• nekontrolované vysoké hladiny bielych krviniek (posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha). Možnými prejavmi sú opuchnuté lymfatické uzliny, horúčka, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, únava, celkový diskomfort;
• bolesť hlavy;
• akútne poškodenie obličiek; Medzi prejavy toho, že vaše obličky nepracujú správne, patrí malý objem moču alebo žiadny moč, opuch nôh a chodidiel, únava, dýchavičnosť, zmätenosť, pocit nevoľnosti;
• zápal močového mechúra, ktorý vedie ku krvácaniu (hemoragická cystitída). Medzi príznaky patria krv v moči, krvné zrazeniny v moči, bolestivé močenie, horúčka, nutkanie alebo neschopnosť vymočiť sa;
• zápal pľúc [kryptogénna organizujúca pneumónia (pneumonitída) - COP]. Medzi príznaky patria dýchavičnosť, suchý kašeľ, horúčka, únava, strata chuti do jedla;
• krvácanie z nosa (epistaxa);
• krvácanie do pľúc (pľúcne alveolárne krvácanie – PAH). Medzi príznaky patria kašeľ, horúčka, bolesť na hrudníku, vykašliavanie krvi;
• zablokovanie krvného obehu v pľúcach (pľúcna embólia). Medzi prejavy patria náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, úzkosť, horúčka, kašeľ;
• kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka);
• poškodenie najmenších krvných ciev (mikroangiopatia); Medzi príznaky patria bolesť na hrudníku, nepríjemný pocit, dýchavičnosť, únava;
• zlyhanie transplantácie (zlyhanie štepu). Medzi príznaky patria závažné alebo časté krvácania alebo infekcie;
• vracanie, krvavá hnačka, bolesť brucha, horúčka, zimnica a bolesť hlavy môžu byť prejavom hemolyticko-uremického syndrómu (HUS).

Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb

• únava alebo slabosť, bledá pokožka a ľahké tvorenie modrín alebo krvácanie môžu byť prejavmi nízkeho počtu krviniek alebo malých krvných zrazenín (autoimunitná hemolytická anémia, cytopénia, trombotická mikroangiopatia);
• bolesť na hrudníku, nepravidelný srdcový tep, zápal alebo slabosť srdca a dýchavičnosť (angína pektoris, atriálna fibrilácia, flutter predsiení, perikarditída, dysfunkcia pravej komory);
• časté infekcie, únava a ľahká tvorba modrín alebo krvácanie môžu naznačovať zlyhanie kostnej drene alebo abnormálne bunkové gény (apláziu, cytogenetickú abnormalitu);
• strata sluchu (hypoakúzia);
• únava alebo slabosť, veľká chuť na slané jedlá môžu byť prejavmi nízkej hladiny hormónu vylučovaného nadobličkami (adrenálna insuficiencia);
• bolesť brucha alebo kŕče, hnačka alebo zápcha, úbytok telesnej hmotnosti alebo slabá chuť do jedla môžu byť prejavmi črevných problémov (análna stenóza, kolitída, enterokolitída, perforácia jejuna, malabsorpcia, pneumatóza čreva);
• opuch, únava a bolesť v ústach/črevnej výstelke (generalizovaný edém, malátnosť, zápal sliznice);
• žlté oči (žltačka), tmavý moč môžu byť prejavmi hyperbilirubinémie;
• zmeny v krvných testoch alebo v pľúcnej či srdcovej funkcii (zvýšená alebo znížená hladina bilirubínu v krvi, znížená difúzna kapacita pre oxid uhoľnatý, pozitívny test na CMV, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, znížená hladina hemoglobínu, znížený počet neutrofilov);
• smäd alebo sucho v ústach, závraty alebo zmätenosť, bolesť hlavy alebo pocit nevoľnosti môžu poukazovať na nízky obsah tekutín v tele alebo nízky obsah solí v krvi (dehydratácia, hyponatriémia);
• odumieranie kože alebo svalov (nekróza mäkkého tkaniva);
• náhla slabosť alebo necitlivosť, problémy s rečou alebo porozumením, zmätenosť môžu naznačovať mŕtvicu alebo problémy s funkciou mozgu (cievna mozgová príhoda, encefalopatia);
• zmätenosť, dezorientácia alebo opakujúce sa myšlienky/správanie (delírium, obsedantno-kompulzívna porucha);
• opuchy, znížené vylučovanie moču, vysoký krvný tlak môžu byť prejavmi malých zrazenín poškodzujúcich obličky (trombotická mikroangiopatia obmedzená na obličky);
• dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo kašeľ môžu naznačovať zápal pľúc, tekutinu v pľúcach alebo kolaps pľúc [syndróm idiopatickej pneumónie (pneumonitídu), infiltráciu pľúc, pneumotorax];
• červená zapálená koža, pocit svrbenia alebo pálenia, erupcia môžu byť prejavmi ekzému, akneiformnej dermatitídy, pruritu;
• chirurgické odstránenie celého hrubého čreva alebo jeho časti (kolektómia);
• závraty, únava, rozmazané videnie a ohraničený opuch, hrčka alebo vytváranie modrín môžu byť prejavmi zníženia a nešpecifických porúch krvného tlaku, hematómu, hypotenzie, ortostatickej hypotenzie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Zemcelpro

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a lekárnikov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.

Uchovávajte a prepravujte pri teplote pod -150 °C. Liek až do použitia nerozmrazujte. Použite do 1 hodiny po rozmrazení. Po rozmrazení sa liek nesmie znovu zmraziť.

Nepoužívajte tento liek, ak sú infúzne vaky poškodené alebo presakujú.

Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Pri zaobchádzaní s použitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s biologickým odpadom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Zemcelpro obsahuje

Zemcelpro je kryokonzervovaný liek z alogénnych hematopoetických kmeňových a progenitorových buniek, ktorý obsahuje dve bunkové zložky, konkrétne expandovanú zložku a neexpandovanú zložku, obe získané z rovnakej jednotky pupočníkovej krvi špecifickej pre pacienta.

• Expandovanú zložku, označovanú ako dorokubicel, čiže expandované CD34+ bunky, tvorí frakcia CD34+ expandovanej ex vivo v prítomnosti UM171. Táto zložka je zabalená v maximálne štyroch vakoch obsahujúcich najmenej 0,23 ×10⁶ životaschopných CD34+buniek/ml suspendovaných v roztoku dimetylsulfoxidu (DMSO).
• Neexpandovanú zložku, označovanú ako neexpandované CD34- bunky, tvorí frakcia CD34-, z ktorej CD3+ bunky predstavujú aktívnu frakciu. Táto zložka je zabalená v štyroch vakoch obsahujúcich najmenej 0,53×10⁶ životaschopných CD3+buniek/ml suspendovaných v roztoku dimetylsulfoxidu (DMSO).

Ďalšími zložkami sú roztok ľudského sérového albumínu, dimetylsulfoxid, chlorid sodný, chlorid draselný (E508), glukonát sodný (E576), octan sodný (E262) a chlorid horečnatý (E511). Pozri časť 2 „Liek Zemcelpro obsahuje sodík, draslík a dimetylsulfoxid (DMSO)“.

Ako vyzerá liek Zemcelpro a obsah balenia

Liek Zemcelpro je bunková disperzia na intravenóznu infúziu.

Zložka s expandovanými CD34+ bunkami je bezfarebná až svetložltá bunková disperzia. Zložka s neexpandovanými CD34- bunkami je červenkastá bunková infúzna disperzia.

Liek Zemcelpro sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka, ktorá pozostáva až z ôsmich (8) infúznych vakov, každý s objemom 20 ml: štyri (4) vaky s neexpandovanými CD34- bunkami a až štyri (4) vaky s dorokubicelom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Cordex Biologics International Limited

5^th Floor, Block E, Iveagh Court

Harcourt Road

Dublin, Írsko

Tel.: 353 1 960 2797

E-mail: info@cordexbio.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie

o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku

Zemcelpro sa v rámci zariadenia musí prepravovať v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných obaloch.

Zemcelpro sa musí prepravovať v nádobe, ktorá uchováva liek pri teplote nižšej ako -150 °C a má sa s ním zaobchádzať vo vhodnom ochrannom odeve a rukaviciach.

Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú s liekom Zemcelpro, musia dodržiavať príslušné preventívne opatrenia (nosiť rukavice, ochranný odev a ochranné okuliare), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných chorôb.

Príprava pred podávaním

Zemcelpro sa skladá z dvoch (2) alogénnych hematopoetických bunkových zložiek:

• dorokubicel (expandované CD34+ bunky)
• neexpandované CD34- bunky.

Na základe predpisu uvedeného v certifikáte o uvoľnení infúzie (RfIC) sa musí potvrdiť počet vakov dorokubicelu (1 až 4 vaky) a počet vakov s neexpandovanými CD34- bunkami (vždy 4 vaky), ktoré sa majú infúzne podať. Certifikát o uvoľnení infúzie sa vzťahuje na obidve zložky.

Najskôr sa infúzne podáva dorokubicel a potom neexpandované CD34- bunky. Odporúča sa, aby sa neexpandované CD34- bunky infúzne podali v ten istý deň ako dorokubicel, najneskôr však v nasledujúci deň.

Koordinujte načasovanie rozmrazenia a podanie infúzie lieku Zemcelpro nasledovne: vopred potvrďte pripravenosť pacienta na podanie infúzie a upravte čas začatia rozmrazovania lieku Zemcelpro tak, aby bol k dispozícii na podanie infúzie, keď bude pacient pripravený.

Rozmrazovanie

Pred rozmrazením lieku Zemcelpro potvrďte totožnosť pacienta a počet vakov, ktoré sa majú infúzne podať podľa certifikátu o uvoľnení infúzie (RfIC). Najprv rozmrazte všetky predpísané vaky dorokubicelu a až potom vaky s neexpandovanými CD34- bunkami. Rozmrazujte vždy len jeden (1) vak. S rozmrazovaním ďalšieho vaku počkajte, kým sa neuistíte, že bol predchádzajúci vak bezpečne podaný.

• Vyberte skladovaciu kazetu z kryogénnej nádoby. Potvrďte i) totožnosť pacienta podľa identifikačných údajov špecifických pre pacienta na kazete a ii) identitu bunkovej zložky (dorokubicel alebo neexpandované CD34- bunky) (obrázok 1).
• Po overení kazety ihneď vyberte infúzny vak z kazety. Potvrďte i) totožnosť pacienta pomocou identifikačných údajov špecifických pre pacienta na infúznom vaku a ii) identitu bunkovej zložky (dorokubicel alebo neexpandované CD34- bunky) (obrázok 2).
• Pred rozmrazením skontrolujte infúzny vak, či nie je porušený alebo prasknutý. Ak je vak poškodený, jeho obsah infúzne nepodávajte.
• Infúzny vak, ktorý sa nachádza v nepriedušne uzavretom vonkajšom obale, ihneď vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 °C. Keď sa dosiahne polotekutá konzistencia, začnite vak jemne stláčať, až kým v ňom nezostanú žiadne kryštáliky ľadu. Úplné rozmrazenie jedného vaku trvá približne 2 – 5 minút.
• Vyberte vak z vodného kúpeľa. Po rozmrazení infúzneho vaku sa má infúzia podať čo najskôr. Preukázalo sa, že Zemcelpro je stabilný pri teplote 15 °C – 30 °C maximálne 1 hodinu. Pred infúziou Zemcelpro nerieďte, nepremývajte ani z neho neodoberajte vzorky.
• Ak sa liek nepripravuje pri lôžku pacienta, prepravte ho k lôžku pri izbovej teplote v uzavretej škatuli/vrecku, aby bol liek počas prepravy chránený.

Zemcelpro infúzne nepodávajte, ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje alebo sa zdá, že je inak porušený.

Podávanie

Na dokončenie jednorazovej dávky lieku Zemcelpro sa musí infúziou podať predpísaný počet vakov s dorokubicelom (1 až 4 vaky) a vakov s neexpandovanými CD34- bunkami (vždy 4 vaky). Celkový Obrázok 1: Skladovacia kazeta lieku Zemcelpro

Poradie rozmrazovania

neexpandované CD34-bunky počet infúznych vakov určených na podanie musí byť potvrdený na základe údajov špecifických pre pacienta uvedených v certifikáte o uvoľnení infúzie.

Najprv sa infúzne podá dorokubicel a potom neexpandované CD34- bunky. Odporúča sa, aby sa neexpandované CD34- bunky infúzne podali v ten istý deň ako dorokubicel, najneskôr však v nasledujúci deň.

Ak sa dorokubicel nepodá, neexpandované CD34- bunky sa nesmú infúzne podať, aby sa zabránilo prípadnej nežiaducej imunitnej reakcii.

V prípade reakcie na infúziu sa odporúča podľa potreby pozastaviť infúziu a zahájiť podpornú liečbu (pozri časť 4.4).

Pred infúziou Zemcelpro nerieďte, nepremývajte ani z neho neodoberajte vzorky.

Len na intravenózne použitie. Na podanie infúzie Zemcelpro sa odporúča použiť centrálny venózny prístup.

• Pripravte si infúzny materiál. Musí sa použiť hadička bez latexu so štandardným infúznym filtrom (170 – 260 µm). NEPOUŽÍVAJTE filter, ktorý znižuje počet leukocytov.
• Potvrďte i) totožnosť pacienta podľa identifikačných údajov pacienta na vaku a ii) identitu bunkovej zložky (dorokubicel alebo neexpandované CD34- bunky) (obrázok 2).
• Odstráňte vonkajší obal a skontrolujte obsah rozmrazeného infúzneho vaku, či neobsahuje

akékoľvek viditeľné zhluky buniek. Ak sú prítomné viditeľné zhluky buniek, jemne obsah vaku premiešajte. Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným miešaním. Zvyšné zhluky sa pred infúziou účinne odstránia filtráciou. Obrázok 2: Infúzny vak lieku Zemcelpro

Poradie podávania

neexpandované CD34- bunky

• Rozmrazený a skontrolovaný vak sa musí okamžite podať infúziou s gravitačným prietokom približne 10 až 20 ml za minútu. Zemcelpro je stabilný pri teplote 15 °C – 30 °C po dobu až 1 hodiny po rozmrazení.

  • Hadičku pred infúziou naplňte injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou

    9 mg/ml (0,9 %).

  • Infúzne podajte celý obsah infúzneho vaku (20 ml na vak).
  • Spätným naplnením dvakrát vypláchnite infúzny vak s 10 ml až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo, že sa pacientovi podajú všetky bunky.

• Rovnaký postup podania infúzie sa musí opakovať aj v prípade ostatných vakov.

  S rozmrazovaným a infúznym podaním ďalšieho vaku počkajte, kým sa neuistíte, že bol predchádzajúci vak bezpečne podaný.

Zemcelpro infúzne nepodávajte, ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje alebo sa zdá, že je inak porušený.

Opatrenia v prípade náhodného vystavenia sa lieku

V prípade náhodného vystavenia sa lieku sa musia dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s materiálom ľudského pôvodu. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do kontaktu s liekom Zemcelpro, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia na likvidáciu lieku

S nepoužitým liekom a všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom Zemcelpro (tuhý a kvapalný odpad), sa musí zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a musí sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s materiálom ľudského pôvodu.