Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Zenaxal
1. NÁZOV LIEKU
Zenaxal
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg extraktu (ako suchý extrakt) vňate mučenky (Passiflora incarnata L., herba) (čo zodpovedá 2 000 mg – 3 000 mg vňate mučenky).
Extrakčné činidlo: etanol 70 % V/V.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Ružové až tmavoružové, podlhovasté, filmom obalené tablety 19x9 mm.
Na perorálne použitie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu, ako sú nervozita, obavy alebo podráždenosť a na podporu spánku.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Zenaxal je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
- na zmiernenie dočasného psychického stresu: 1 až 2 tablety denne.
- na podporu spánku: 1 tableta večer, pol hodiny pred spaním. V prípade potreby je možné užiť druhú tabletu neskôr.
Dávka sa môže zvýšiť podľa pokynov ošetrujúceho lekára alebo lekárnika (maximálne 3 tablety denne).
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dĺžka užívania
Ak príznaky po 2 týždňoch liečby pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Tableta sa zapíja veľkým pohárom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, ďalšie užívanie je potrebné konzultovať s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné užívanie so syntetickými sedatívami (ako sú benzodiazepíny) sa neodporúča. Aby sa predišlo akýmkoľvek liekovým interakciám, pacienti majú svojho lekára alebo lekárnika informovať o akejkoľvek ďalšej liečbe, ktorú užívajú počas užívania Zenaxalu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Zenaxalu u tehotných žien. Jedna štúdia na zvieratách preukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov sa užívanie Zenaxalu počas tehotenstva neodporúča.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa užívanie Zenaxalu počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Údaje o vplyve na fertilitu nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zenaxal môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V takom prípade pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Zenaxal je tradičný rastlinný liek.
Neboli vykonané žiadne farmakodynamické štúdie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Extrakt vňate mučenky a izolované zložky preukázali nízku toxicitu u hlodavcov počas akútnych testov a testov na toxicitu po opakovanom perorálnom podávaní.
Štúdia genotoxicity in vitro vykonaná s vodnoalkoholovým extraktom mučenky, ktorý Zenaxal obsahuje, neodhalila žiadnu mutagénnu aktivitu (Amesov test).
Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Jedna štúdia preukázala, že expozícia vňate mučenky počas gravidity a dojčenia narušila kopulačné správanie samcov potkanov. Klinický význam pre ľudí nie je známy.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
maltodextrín
celulóza, mikrokryštalická
škrob, predželatinovaný (kukuričný škrob)
oxid kremičitý, koloidný, hydratovaný
stearát horečnatý
Obal tablety:
Vnútorná poťahová vrstva:
hypromelóza (15 mPas/3 mPas),
polydextróza (E1200)
uhličitan vápenatý
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
Vrchná poťahová vrstva:
polyvinylalkohol
uhličitan vápenatý
makrogol 3350
mastenec
kyselina karmínová (E120)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/LDPE/PVDC/Al blistre balené v škatuľke so 14, 28, 56, 98 alebo 100x1 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TILMAN S.A .
Zone d´activités Sud, Bail. 15
5377 Somme-Leuze
Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0102/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. augusta 2024
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2024