ZEPILEN 1 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

ZEPILEN 1 gprášok na injekčný/infúzny roztok

cefazolín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je ZEPILEN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN

• 3. Ako používať ZEPILEN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ZEPILEN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZEPILEN a na čo sa používa

ZEPILEN je prášok na injekčný alebo infúzny roztok. ZEPILEN sa používa proti niektorým infekciám (je to antibiotikum). Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny (špecifická skupina antibiotík).

ZEPILEN je určený na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefazolín:

• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie kostí a kĺbov

Liek ZEPILEN je tiež možné použiť pred operáciou ako ochranu pred pooperačnou infekciou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZEPILEN

Nepoužívajte ZEPILEN

• keď ste alergický na cefazolín alebo iné cefalosporínové antibiotiká
• ak ste v minulosti prekonali okamžitú a/alebo závažnú reakciu z precitlivenosti pri použití penicilínu alebo beta-laktámového antibiotika iného typu
• riedený v roztoku lidokaínu, keď máte kontraindikovaný lidokaín

Pre podanie deťom mladším ako jeden rok sa cefazolín nesmie rozpúšťať v roztoku lidokaínu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZEPILEN, obráťte sa na svojho lekára. Ak ste v minulosti boli precitlivený na penicilín alebo iné lieky, môžete byť precitlivený aj na cefazolín. Ak dôjde k alergickej reakcii, musí byť liečba zastavená, alergickú reakciu je potrebné liečiť a musí sa sledovať funkcia obličiek. Váš lekár navrhne alternatívnu liečbu. Ak používate maximálnu dávku a ste vážne chorý alebo súčasne užívate iné lieky, ktoré sú potenciálne škodlivé pre obličky (aminoglykozidy alebo silné diuretiká), lekár bude kontrolovať funkciu obličiek a v prípade potreby upraví dávkovanie. Ak používate ZEPILEN dlhú dobu, lekár bude kontrolovať, či u vás nedochádza k premnoženiu baktérií necitlivých na cefazolín.

Vo výnimočných prípadoch sa v priebehu liečby cefazolínom môžu objaviť poruchy koagulácie.

Rizikové faktory sú faktory spôsobujúce nedostatok vitamínu K alebo faktory ovplyvňujúce ďalšie koagulačné mechanizmy. Zrážanie krvi môže byť tiež narušené v prípade pridružených chorôb (napr. hemofília, vredy žalúdka a dvanástnika), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť krvácanie. V týchto prípadoch má byť skontrolovaná vaša krvná zrážanlivosť.

Ak máte dlhotrvajúce a ťažké hnačky v priebehu liečby, môžete trpieť zápalom tenkého a hrubého čreva s poškodením črevnej sliznice (pseudomembranózna kolitída).

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkalo ktorékoľvek z vyššie uvedených varovaní, poraďte sa s lekárom.

Deti

Cefazolín sa neodporúča pre použitie u novorodencov a dojčiat do 1 mesiaca veku, pretože bezpečnosť užívania nebola pre túto skupinu doteraz stanovená.

Iné lieky a ZEPILEN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Kontraindikované kombinácie: antibiotiká

Ak by ste súčasne užívali antibiotiká určitej skupiny (bakteriostatické látky), ako sú tetracyklíny a makrolidy, môžu tieto látky pôsobiť proti účinnosti ZEPILEN (znižovať jeho účinnosť). Neodporúčané kombinácie: probenecid

Pri súčasnom podávaní probenecid (liek na metabolické poruchy) znižuje vylučovanie cefazolínu obličkami.

Použitie s opatrnosťou: vitamín K1

Ak užívate vitamín K1, môže byť potrebné zvýšenie jeho dávky.

Antikoagulanciá (látky na riedenie krvi) a heparín

Cefalosporíny môžu veľmi zriedkavo viesť k poruchám zrážanlivosti krvi. Pri súčasnom užívaní perorálnych antikoagulancií alebo heparínu vo vysokých dávkach je potrebné sledovať koagulačné parametre

Nefrotoxické látky

Pravdepodobnosť nefrotoxických javov je vyššia pri súčasnom podávaní nefrotoxických látok (aminoglykozidy, polymyxíny) alebo určitých diuretík (furosemid). V týchto prípadoch je potrebné sledovať renálne funkcie.

Perorálne kontraceptíva

Cefazolín môže negatívne ovplyvniť účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Je preto vhodné používať ďalšiu nehormonálnu antikoncepciu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neexistujú dostatočné údaje o použití cefazolínu počas tehotenstva, aby bolo možné posúdiť jeho možnú škodlivosť.

Dojčenie

Cefazolín prechádza do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách. V liečebných dávkach nemožno žiadne účinky na novorodenca očakávať. ZEPILEN je možné používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky cefazolínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ZEPILEN obsahuje sodík

Liek obsahuje sodík. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s nízkosodíkovou diétou.

1 injekčná liekovka obsahuje 2,1 mmol (48,3 mg) sodíka.

3. Ako používať ZEPILEN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Tento liek vám vždy podá lekár alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky personál. To preto, že sa podáva buď ako injekcia alebo infúzia.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka lieku je:

Dospelí

Pri infekciách spôsobených vysoko citlivými mikroorganizmami je zvyčajná dávka pre dospelých 1 –2 g/deň rozdelená do dvoch alebo troch rovnakých dávok. Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi je zvyčajná dávka 3 – 4 g/deň rozdelená do troch alebo štyroch rovnakých dávok. U veľmi ťažkých infekcií sa ZEPILEN podáva v dávkach až 6 g/deň. U dospelých s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebná nižšia dávka. Veľkosť dávky možno určiť na základe hladiny antibiotika v krvi alebo na základe hodnôt charakterizujúcich funkciu obličiek.

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Použitie u detí

Pri infekciách spôsobených extrémne citlivými grampozitívnymi mikroorganizmami je účinná dávka 25 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do dvoch až štyroch dávok za deň. Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi mikroorganizmami a gramnegatívnymi patogénmi sa odporúča maximálne 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelených do troch alebo štyroch rovnakých dávok.

U detí s poruchou funkcie obličiek môžu byť potrebné nižšie dávky, aby sa zabránilo akumulácii. Veľkosť dávky možno určiť na základe hladiny antibiotika v krvi. Ak to nie je možné, dávka sa odvodí z klírensu kreatinínu (hodnota charakterizujúca funkciu obličiek) podľa nasledujúcich pokynov:

• U detí so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 40 – 20 ml/min) je dostatočných 25 % normálnej detskej dennej dávky rozdelených do dávok každých 12 hodín.
• U detí s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20 – 5 ml/min) je dostatočných 10 % normálnej detskej dennej dávky každých 24 hodín.

Všetky tieto pokyny platia po aplikácii začiatočnej nasycovacej dávky.

Dojčatá

Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť použitia u nedonosených detí a detí mladších ako jeden mesiac nebola stanovená, použitie lieku ZEPILEN sa u týchto pacientov neodporúča.

Dĺžka liečby

Záleží na priebehu ochorenia. V súlade so všeobecnými zásadami liečby antibiotikami má liečba liekom ZEPILEN pokračovať aspoň 2 až 3 dni po vymiznutí horúčky alebo kým nie je preukázané, že bola odstránená príčina ochorenia.

Spôsob podania

ZEPILEN možno podávať injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo infúziou do žily (intravenózne). Pred podaním sa ZEPILEN musí rozpustiť.

Intramuskulárna injekcia

ZEPILEN má byť aplikovaný do veľkého svalu.

Intravenózne podanie

ZEPILEN môže byť podaný po ďalšom zriedení priamou intravenóznou injekciou, pridaný do prebiehajúcej intravenóznej liečby alebo podaný ako samostatná infúzia.

Ak použijete viac lieku ZEPILEN, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac ZEPILENU, ako ste mali, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V takom prípade je nutné okamžite ukončiť podávanie lieku ZEPILEN a zaviesť vhodnú liečbu proti kŕčom. Je potrebné pozorne sledovať životné funkcie.

Ak zabudnete použiť ZEPILEN

Ak si myslíte, že vám vynechali dávku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať ZEPILEN

Je dôležité, aby sa dodržal priebeh liečby tak, ako vám ju predpísal lekár. Môžete sa začať cítiť lepšie, ale je dôležité neprestať s používaním tohto lieku, kým to nenariadi lekár. Inak sa váš stav môže znovu zhoršiť, pretože všetky baktérie nemusia byť ešte zlikvidované.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásene tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• bolesť v mieste vpichu intramuskulárnej injekcie, niekedy so zatvrdnutím

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• vyrážka, začervenanie kože
• kvasinková infekcia sliznice dutiny ústnej (orálna kandidóza) pri dlhodobom používaní
• vyrážka so silným svrbením (žihľavka), opuch (angioneurotický edém), horúčka
• kŕče u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí boli liečení s neprimerane vysokými dávkami
• zápal pľúc (intersticiálna pneumónia alebo pneumónia)
• u vnútrožilového (intravenózneho) podania sa môže objaviť zápal žíl (tromboflebitída), horúčka

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

• závažná alergická reakcia sprevádzaná kožnou vyrážkou, ktorá sa vyvíja rýchlo s pľuzgiermi alebo odlupovaním kože s prípadnými pľuzgiermi v ústach a s vysokou horúčkou (Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
• hubová infekcia pohlavných orgánov a ich okolia, zápal pošvy (vaginitída)
• zvýšený počet krvných buniek (leukocytóza, granulocytóza, monocytóza, bazofília, eozinofília); znížený počet bielych krviniek, čo je spojené so zvýšenou náchylnosťou
• prechodný zápal pečene (hepatitída), žltačka
• prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi (ALT, AST, gama-GT, bilirubínu a/alebo LDH, alkalickej fosfatázy)
• závrat, pocit nepohody (malátnosť), únava. Tieto príznaky často vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
• bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ, nádcha
• hnačka, pocit na vracanie, strata chuti do jedla, vracanie (tieto príznaky často vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení). V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky v priebehu, alebo po ukončení liečby cefazolínom, sa poraďte s lekárom. Hnačka môže byť príznakom závažného ochorenia (pseudomembranózna kolitída), ktorá vyžaduje okamžitú liečbu. Nepoužívajte samoliečbu, ktorá blokuje pohyb čriev (črevnú peristaltiku).
• dočasné zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN, používa sa na overenie funkcie obličiek), prítomnosť bielkoviny v moči (proteinúria), ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída, nefropatia, nefrotoxicita) vyskytujúce sa väčšinou u pacientov, ktorí sú liečení súčasne inými liekmi potenciálne škodlivými pre obličky (nefrotoxickými liekmi)
• zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie glukózy

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

• svrbenie v oblasti konečníka a vonkajších pohlavných orgánov, opuch tváre, opuch jazyka, opuch hrtana so zúžením dýchacích ciest, zvýšená srdcová frekvencia, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, anafylaktický šok
• poruchy krvnej zrážanlivosti a v dôsledku toho krvácanie

V zriedkavých prípadoch sú u niektorých cefalosporínov hlásené

• problémy so zrážanlivosťou krvi (hemolytická anémia), pokles počtu granulocytov

v periférnej krvi a kostnej dreni (agranulocytóza a anémia), úbytok všetkých druhov krviniek v krvi (pancytopénia, aplastická anémia), znížený obsah krvného červeného farbiva (hemoglobínu a/alebo hematokritu)

Tieto účinky boli hlásené pri liečbe niektorými cefalosporínmi

• nočné mory, závraty, hyperaktivita, nervozita alebo úzkosť, nespavosť, ospalosť, slabosť, návaly tepla, poruchy farebného videnia, zmätenosť, epileptogénna aktivita (súvisí

s epilepsiou)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZEPILEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Rekonštituovaný roztok

Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola pre všetky spôsoby podania preukázaná po dobu 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C aj keď riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZEPILEN obsahuje

• Liečivo je cefazolín.
• Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá ZEPILEN a obsah balenia

Sklenená injekčná liekovka, gumová zátka, hliníkový uzáver Injekčné liekovky obsahujú biely až takmer biely sterilný prášok.

Veľkosť balenia: 10, 50 alebo 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus

Výrobca

Medochemie Ltd (Factory C – Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol 4101, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov

Príprava a podanie roztoku sa má spraviť za aseptických opatrení. Pred podaním je potrebné roztok skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a sfarbenie. ZEPILEN injekčné liekovky sú len na jedno použitie, zvyšok roztoku sa musí znehodnotiť.

Spôsob podávania

ZEPILEN možno podávať intramuskulárne alebo intravenózne.

Intramuskulárna injekcia

Rozrieďte vodou na injekciu, 0,9 % roztokom chloridu sodného na injekciu alebo 0,5 % roztokom lidokaínu podľa nižšie uvedenej tabuľky riedenia. Dôkladne pretrepte do úplného rozpustenia. Pre podanie deťom mladším ako jeden rok sa cefazolín nesmie rozpúšťať v roztoku lidokaínu. ZEPILEN má byť aplikovaný do veľkého svalu.

Čerstvo rozpustený roztok sa musí ihneď použiť. Ak bol roztok pripravený s vodou na injekciu, v prípade potreby je možné ho uchovať po dobu 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.

Tabuľka riedenia:

Obsah fľaštičky	Objem rozpúšťadla	Priemerná výsledná koncentrácia	Priemerný využiteľný objem
1 g	2,5 ml	330 mg/ml	3,0 ml

Intravenózne podanie

ZEPILEN môže byť podaný priamo intravenózne, intermitentnou infúziou alebo kontinuálnou infúziou. Celková denná dávka je rovnaká ako pre intramuskulárne podanie.

Intermitentná a kontinuálna infúzia

ZEPILEN môže byť podaný v rámci prebiehajúcej intravenóznej liečby, v primárnej alebo sekundárnej intravenóznej fľa­ši.

500 mg až 2 g ZEPILENU môže byť rozpustené v 50 až 100 ml nasledovných intravenóznych roztokov:

• 0,9 % chlorid sodný
• 0,9% chlorid sodný a 5% roztok glukózy
• Ringerov roztok s laktátom