Príbalový leták - Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
Ziagen 300 mg filmom obalené tabletyabakavir
1. Čo je Ziagen a na čo sa používa
Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir. Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Ziagen infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
Neužívajte Ziagen:
ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na
Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4. Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
- ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C
- ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
ak máte závažné ochorenie obličiek
Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Riziko kardiovaskulárnych udalostí
Nedá sa vylúčiť, že abakavir môže zvýšiť riziko vzniku kardiovaskulárnych udalostí. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiovaskulárne problémy, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko kardiovaskulárnych ochorení, akými sú vysoký krvný tlak alebo cukrovka. Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie.
Iné lieky a Ziagen
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Ak počas užívania Ziagenu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky sa môžu so Ziagenom vzájomne ovplyvňovať
Medzi ne patria:
fenytoín, na liečbu epilepsie.
Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania Ziagenu možno bude musieť kontrolovať.
metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
- riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach (pľúcnych tepnách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Možno budete potrebovať, aby vám váš lekár znížil dávku riociguátu, pretože abakavir môže zvýšiť hladinu riociguátu v krvi.
Tehotenstvo
Neodporúča sa užívať Ziagen počas tehotenstva. Ziagen a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Ziagen užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Dojčenie
Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet Ziagenu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Ziagen
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Ziagen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak tabletu (tablety) nedokážete prehltnúť, môžete ju (ich) rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Ziagen pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Aké množstvo užívať
Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg
Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 300 mg tableta dvakrát denne, alebo ako dve 300 mg tablety jedenkrát denne.
Deti vo veku od jedného roka a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Odporúčaná dávka je:
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
450 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
300 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Perorálny roztok (20 mg abakaviru/ml) je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Ak užijete viac Ziagenu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Ziagenu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Ziagen
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Ak ste prestali užívať Ziagen
Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Triumeq, Trizivir alebo Kivexu). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
4. Možné vedľajšie účinky
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Reakcie z precitlivenosti
Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Kivexe). Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
U koho tieto reakcie vzniknú?
Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.
Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:
- horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Ďalšie časté príznaky sú:
- nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Medzi ďalšie príznaky patria:
Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ziagenom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám
o tejto reakcii z precitlivenosti. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Ziagen prestali užívať.
Ak ste prestali užívať Ziagen
Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- reakcia z precitlivenosti
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť hlavy
- vracanie
- hnačka
- nechutenstvo
- únava, nedostatok energie
- horúčka (vysoká teplota)
- kožná vyrážka.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
- kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
- po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Príznaky infekcie a zápalu
Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka
- ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
- hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
- slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
- ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
- ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
- ak požívajú alkohol
- ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
- ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
- ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ziagen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ziagen obsahuje
Liečivo v každej filmom obalenej tablete s deliacou ryhou Ziagenu je 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety. Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Ako vyzerá Ziagen a obsah balenia
Filmom obalené tablety Ziagenu majú na oboch stranách označenie „GX 623“. Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby a majú podlhovastý tvar a dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandsko
Výrobcovia:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Ziagen 20 mg/ml perorálny roztokabakavir
1. Čo je Ziagen a na čo sa používa
Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir. Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Ziagen infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
Neužívajte Ziagen:
ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na
Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4. Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
- ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C
- ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
ak máte závažné ochorenie obličiek
Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Riziko kardiovaskulárnych udalostí
Nedá sa vylúčiť, že abakavir môže zvýšiť riziko vzniku kardiovaskulárnych udalostí. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiovaskulárne problémy, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko kardiovaskulárnych ochorení, akými sú vysoký krvný tlak alebo cukrovka. Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie.
Iné lieky a Ziagen
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Ak počas užívania Ziagenu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky sa môžu so Ziagenom vzájomne ovplyvňovať
Medzi ne patria:
fenytoín, na liečbu epilepsie.
Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania Ziagenu možno bude musieť kontrolovať.
metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
- riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach (pľúcnych tepnách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Možno budete potrebovať, aby vám váš lekár znížil dávku riociguátu, pretože abakavir môže zvýšiť hladinu riociguátu v krvi.
Tehotenstvo
Neodporúča sa užívať Ziagen počas tehotenstva. Ziagen a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Ziagen užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Dojčenie
Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu
Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok. Neužívajte lieky obsahujúce sorbitol, ak máte vrodenú intoleranciu fruktózy. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
Ziagen obsahuje aj konzervačné látky (parahydroxybenzoáty), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Perorálny roztok Ziagen obsahuje 50 mg/ml propylénglykolu. Pri užívaní podľa dávkovacích odporúčaní každá 15 ml dávka obsahuje približne 750 mg propylénglykolu.
- Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.
3. Ako užívať Ziagen
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ziagen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Ziagen pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Aké množstvo užívať
Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg
Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg (30 ml) denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg (30 ml) jedenkrát denne, až do najvyššej celkovej dennej dávky 600 mg.
Ako odmerať dávku a užívať liek
Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie vašej dávky. Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
- 1. Odstráňte plastový obal zo striekačky/adaptéra.
- 2. Odstráňte uzáver fľaše. Odložte ho na bezpečné miesto.
- 3. Odstráňte adaptér zo striekačky.
- 4. Fľašu pevne držte. Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľaše.
- 5. Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
- 6. Fľašu prevráťte hore dnom.
- 7. Ťahajte piest striekačky, pokým striekačka nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
- 8. Prevráťte fľašu dolu dnom. Vytiahnite striekačku z adaptéra.
- 9. Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca. Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky. Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
- 10. Dôkladne vyčistite striekačku vždy, keď ju vyprázdnite.
- 11. Opakujte kroky 5 až 10 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku. Napríklad, ak je vaša dávka 30 ml, potrebujete užiť 3 striekačky plné lieku.
- 12. Po užití celej dávky striekačku dôkladne umyte v čistej vode. Pred opätovným použitím ju nechajte úplne vyschnúť.
- 13. Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Ak užijete viac Ziagenu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Ziagenu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Ziagen
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Ak ste prestali užívať Ziagen
Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Triumeq, Trizivir alebo Kivexu). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
4. Možné vedľajšie účinky
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Reakcie z precitlivenosti
Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire). Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
U koho tieto reakcie vzniknú?
Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.
Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:
- horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Ďalšie časté príznaky sú:
- nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Medzi ďalšie príznaky patria:
Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ziagenom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám
o tejto reakcii z precitlivenosti. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.
Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Ziagen prestali užívať.
Ak ste prestali užívať Ziagen
Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Kivexu). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetok nepoužitý perorálny roztok Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- reakcia z precitlivenosti
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť hlavy
- vracanie
- hnačka
- nechutenstvo
- únava, nedostatok energie
- horúčka (vysoká teplota)
- kožná vyrážka.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
- kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
- po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Príznaky infekcie a zápalu
Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka
- ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
- hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
- slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
- ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
- ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
- ak požívajú alkohol
- ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
- ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
- ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ziagen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 2 mesiacov od prvého otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ziagen obsahuje
Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín, kyselina mliečna, triacetín, umelá jahodová a banánová príchuť, čistená voda, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Ako vyzerá Ziagen a obsah balenia
Perorálny roztok Ziagenu je čírej až slabo žltej farby, ktorá sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú, s jahodovou/banánovou príchuťou. Dodáva sa v škatuliach obsahujúcich bielu polyetylénovú fľašu s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi. Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku. Balenie tiež obsahuje 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku a plastový adaptér na fľašu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandsko
Výrobca: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.