Príbalový leták - Ziihera
1. Čo je Ziihera a na čo sa používa
Ako Ziihera účinkuje
Ziihera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zanidatamab. Zanidatamab je bišpecifická protilátka, ktorá sa viaže na špecifický proteín alebo antigény na rakovinových bunkách. Rozpoznáva a viaže sa na proteín nazývaný receptor 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde podporuje ich rast. Keď sa zanidatamab naviaže na HER2 na rakovinových bunkáchspomalí alebo zastaví rast rakovinových buniek a môže ich usmrtiť.
Na čo sa Ziihera používa
Ziihera sa používa u dospelých pacientov s karcinómom (zhubným nádorom) žlčových ciest, rakovinou štruktúr, ktoré uchovávajú a prenášajú žlč. Používa sa v prípade, že karcinóm:
- má vysokú hladinu proteínu HER2 na povrchu (známy aj ako „HER2-pozitívny“),
- nemôže byť odstránený chirurgicky (neresekovateľný) a rozšíril sa do okolitých tkanív (lokálne pokročilý) alebo do iných častí tela (metastatický) a
- sa vrátil alebo sa zhoršil po predchádzajúcej chemoterapii.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Ziihera
Ziiheru nesmiete dostať
- ak ste alergický na zanidatamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaná Ziihera.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Ziiheru, alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás pred liečbou Ziiherou alebo počas nej vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- pocit dýchavičnosti,
- kašeľ,
- pocit únavy,
- opuch členkov alebo dolných končatín,
- nepravidelný tep,
- náhly nárast telesnej hmotnosti,
- závrat alebo
- strata vedomia.
Môžu to byť príznaky zníženej ejekčnej frakcie ľavej komory, stavu, pri ktorom srdce nie je schopné dostatočne prečerpávať krv. Pred začatím liečby Ziiherou vám lekár skontroluje funkciu srdca. Viac informácií o prejavoch problémov so srdcom, na ktoré si treba dávať pozor, nájdete v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
Reakcie na infúziu
Ziihera sa podáva infúzne do žily (intravenózna infúzia). Môže dôjsť k reakciám na infúziu. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú podľa potreby sledovať, či sa u vás počas infúzie a po nej nevyskytujú vedľajšie účinky. Ak dostanete akúkoľvek závažnú reakciu, váš lekár môže liečbu Ziiherou ukončiť. Viac informácií o reakciách na infúziu, na ktoré si treba dávať pozor počas infúzie a po nej, nájdete v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
Deti a dospievajúci
Ziihera sa neodporúča u detí a dospievajúcich. V tejto vekovej skupine sa netestovala.
Iné lieky a Ziihera
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať pred začatím liečby svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ziihera môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár vás poučí o rizikách užívania Ziihery pre vaše dieťa počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak môžete otehotnieť, máte počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby Ziiherou používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom
o najvhodnejšej antikoncepcii pre vás. Ak počas liečby Ziiherou alebo počas 4 mesiacov po ukončení liečby otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či Ziihera prechádza do materského mlieka. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby Ziiherou a počas 4 mesiacov po liečbe, pretože to môže byť pre dieťa škodlivé. Váš lekár zváži prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos užívania tohto lieku pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Ziihery môžete cítiť únavu. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Ziihera obsahuje sodík
Ziihera obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ziihera obsahuje polysorbát 20
Ziihera obsahuje 0,63 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,105 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek známe alergie.
3. Ako sa Ziihera podáva
Ziiheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
- Podáva sa infúziou do žily (intravenózna infúzia) raz za každé dva týždne.
- Množstvo lieku, ktoré dostanete, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ho váš lekár.
- Trvanie infúzie sa môže líšiť pri prvej dávke a pri neskorších dávkach v závislosti od toho, ako dobre znášate podávanie infúzie.
Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od:
- toho, ako vaše ochorenie reaguje na liečbu,
- toho, ako znášate liečbu.
- Pred každou infúziou vám lekár/zdravotná sestra môže dať niektoré lieky, ktoré pomáhajú predchádzať reakciám na infúziu. Môžu zahŕňať antihistaminiká (lieky na zníženie alergickej reakcie), kortikosteroidy (lieky na liečbu bolesti a zápalu) a antipyretiká (lieky na zníženie horúčky). Podajú vám ich 30 – 60 minút pred podaním infúzie.
Ak vynecháte podanie
Ak zabudnete na podanie Ziihery alebo ho zmeškáte, dohodnite si čo najskôr ďalšie podanie so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ak prestanete s liečbou Ziiherou
Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám odporučil váš terapeutický tím.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- Reakcie na infúziu. Reakcie môžu byť mierne alebo závažnejšie. Príznaky môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesti kĺbov a svalov a návaly tepla.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
- Znížená ejekčná frakcia. Tento liek môže spôsobiť srdcové problémy, ktoré znižujú schopnosť vášho srdca pumpovať krv. Medzi príznaky patrí pocit dýchavičnosti, kašeľ, pocit únavy, opuch členkov alebo dolných končatín, nepravidelný srdcový tep, náhle zvýšenie hmotnosti, závraty alebo strata vedomia.
Ďalšie vedľajšie účinky
Frekvencia a závažnosť vedľajších účinkov sa môže líšiť v závislosti od dávky, ktorú dostávate. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka,
- bolesť brucha,
- pocit nevoľnosti,
- vracanie,
- pocit únavy (vyčerpanie),
- znížená chuť do jedla,
- vyrážka,
- nízka hladina červených krviniek (anémia), preukázaná krvnými testami,
- funkcia pečene mimo normy, preukázaná krvnými testami.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
- príznaky na hrudníku, ako napríklad suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (pneumonitída).
Ak sa u vás po liečbe Ziiherou prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára a povedzte mu, že ste liečený Ziiherou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ziiheru
Ziiheru budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike, kde ste liečený. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Ziiheru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuly a štítku injekčnej liekovky po dátume EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke.
- Zriedený roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Lekárnik zlikviduje všetky lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ziihera obsahuje
- Liečivo je zanidatamab.
- Jedna injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 300 mg zanidatamabu. Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 6 ml roztoku s 50 mg/ml zanidatamabu.
- Ďalšie zložky sú polysorbát 20 (E432), sukcinát disodný, kyselina jantárová (E363), sacharóza a voda na injekciu (pozri časť 2).
Ako vyzerá Ziihera a obsah balenia
Ziihera je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou a odklápacím viečkom
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 2 injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Írsko
Tel: +353 1 968 1631
e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.