Zinforo 600 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zinforo a na čo sa používa

Čo je Zinforo

Zinforo je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo nazývané ceftarolín fosamil. To patrí do skupiny liečiv nazývaných “cefalosporínové antibiotiká”.

Na čo sa Zinforo používa

Zinforo sa používa u detí (od narodenia) a dospelých na liečbu:

• infekcií kože a tkanív pod kožou
• infekcie pľúc nazývanej “pneumónia” (zápal pľúc).

Ako Zinforo účinkuje

Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo

Nepoužívajte Zinforo

• ak ste alergický na ceftarolín fosamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,
• ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném.

Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zinforo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zinforo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak máte problémy s obličkami (lekár vám musí predpísať nižšiu dávku), • ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),

• ak ste niekedy mali nejaké nezávažné alergické reakcie na iné antibiotiká ako penicilín alebo karbapeném,
• ak ste mali v minulosti ťažkú hnačku pri užívaní antibiotík.

Môžete dostať ďalšiu infekciu spôsobenú ďalšou baktériou počas alebo po liečbe Zinforom.

Môžu sa u vás vyvinúť prejavy a príznaky závažných kožných reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Laboratórny test

Vaše výsledky laboratórneho testu (nazývaného Coombsov test) na zistenie určitých protilátok, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám, môžu byť nesprávne. Ak hladina červených krviniek klesá váš lekár môže skontrolovať, či to spôsobili tieto protilátky.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, než začnete používať Zinforo.

Iné lieky a Zinforo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo. Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, iba ak vám ho naordinoval lekár.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zinforo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napr. závrat. Toto môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Zinforo

Zinforo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Koľko lieku užiť

Zvyčajná odporúčaná dávka u dospelých je 600 mg každých 12 hodín. Pri niektorých infekciách vám lekár môže zvýšiť dávku na 600 mg každých 8 hodín. Zvyčajná odporúčaná dávka u detí závisí od veku a hmotnosti dieťaťa a podáva sa každých 8 alebo 12 hodín. Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.

Trvanie liečby pri kožných infekciách je obvykle 5 až 14 dní a pri zápale pľúc 5 až 7 dní.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku, pretože Zinforo sa vylučuje z vášho tela obličkami.

Ak užijete viac Zinfora, ako máte

Ak si myslíte, že vám bolo podané nadmerné množstvo Zinfora, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak ste vynechali dávku Zinfora

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní tohto lieku sú uvedené nižšie:

Ak máte tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, nakoľko môžete potrebovať bezodkladnú liečbu:

• Závažné kožné reakcie (neznáme, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Červenkasté, nevyvýšené, terčíku podobné alebo kruhovité škvrny na trupe, ktoré majú často v strede pľuzgiere, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

  • Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm

    DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).

• Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka a problémy s prehĺtaním alebo dýchaním. Toto môžu byť prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu byť život ohrozujúce.
• Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom. V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zmeny v krvnom teste nazývanom “Coombsov test” bežne pozorované u pacientov dostávajúcich antibiotikum tohto druhu. Týmto testom sa zisťujú určité protilátky, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Horúčka
• Bolesť hlavy
• Pociťovanie závratu
• Svrbenie, kožná vyrážka
• Hnačka, bolesť žalúdka
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
• Viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetreniami krvi) • Bolesť a podráždenie žíl
• Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Málokrvnosť
• Zvýšený výskyt svrbivej kožnej vyrážky (žihľavka)
• Zvýšenie množstva látky nazývanej “kreatinín” vo vašej krvi. Kreatinín poukazuje na to, ako pracujú vaše obličky.
• Krvácanie alebo tvorba krvných podliatin viac ako zvyčajne. Toto môže byť spôsobené znížením množstva krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Zmeny v testoch ktorými sa zisťuje zrážanlivosť vašej krvi.

• Zníženie celkového počtu bielych krviniek alebo určitého typu bielych krviniek v krvi

  (leukopénia a neutropénia).

• Zmeny duševného stavu ako sú zmätenosť, znížená úroveň vedomia, nezvyčajné pohyby alebo záchvaty (encefalopatia) – objavili sa u ľudí, ktorí dostávajú príliš vysokú dávku, najmä u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Významné zníženie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza). Môže dôjsť k horúčke, príznakom podobným chrípke, bolesti v hrdle alebo akejkoľvek inej infekcii, ktorá môže byť závažná.
• Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Typ ochorenia pľúc, pri ktorom sa v pľúcach vyskytujú eozinofily (druh bielych krviniek)

  vo zvýšených množstvách (eozinofilná pneumónia).

Náhla bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm, sa zaznamenala pri iných liekoch rovnakého typu. Ak sa u vás objaví, okamžite sa obráťte na lekára alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zinforo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nemocnica bude nakladať s odpadovým materiálom bezpečne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zinforo obsahuje

• Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg ceftarolín fosamilu.
• Ďalšia zložka je arginín.

Ako vyzerá Zinforo a obsah balenia

Zinforo je bledý žltobiely až svetložltý prášok na koncentrát na infúzny roztok v injekčnej liekovke. Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Írsko

Výrobca

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo

Taliansko

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Pri príprave infúzneho roztoku sa musia dodržať aseptické podmienky. Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekciu. Pokyny na prípravu Zinfora sú zhrnuté nižšie:

Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zinforo. Na základe

Vhodnými riediacimi roztokmi sú: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčný roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukózy 25 mg/ml (0,45 % chlorid sodný a 2,5 % glukóza) alebo roztok Ringer-laktátu. Vzniknutý roztok sa má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.

Infúzne objemy pre pediatrických pacientov sa budú odlišovať v závislosti od hmotnosti dieťaťa. Koncentrácia infúzneho roztoku počas prípravy a podávania nemá prekročiť 12 mg/ml ceftarolín fosamilu.

Rekonštitúcia prášku trvá menej ako 2 minúty. Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.

Farba infúznych roztokov Zinfora je od čírej, svetlej až po tmavožltú v závislosti od koncentrácie a podmienok uchovávania. Neobsahuje žiadne častice. Pri dodržaní odporúčaného uchovávania nie je ovplyvnená sila lieku.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná až na 12 hodín pri teplote 2 – 8 °C a 6 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Kompatibilita Zinfora s inými liekmi sa nestanovila. Zinforo sa nemá miešať ani pridávať k roztokom obsahujúcim iné lieky.

Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha IV

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ceftarolín fosamil dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o závažných kožných nežiaducich reakciách (SCAR) z literatúry a spontánnych hlásení, ktoré v niektorých prípadoch zahŕňajú úzku časovú súvislosť a pozitívny de-challenge (vymiznutie nežiaducej reakcie po vysadení lieku), a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi ceftarolín fosamilom a liekovou reakciou s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovým-Johnsonovým syndrómom (SJS) a toxickou epidermálnou nekrolýzou (TEN) minimálne za odôvodnenú možnosť. PRAC dospel k záveru, že v súlade s tým sa majú zmeniť informácie o liekoch obsahujúcich ceftarolín fosamil.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre ceftarolín fosamil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ceftarolín fosamil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).