Príbalový leták - Zonta 0,1 mg tablety
1. Čo je Zonta a na čo sa používa
Zonta je liek obsahujúci kortizón (syntetický steriodný hormón) s mimoriadne silným účinkom na rovnováhu solí a vody vo vašom tele.
Zonta sa používa pri špecifických ochoreniach nadobličiek.
Fludrokortizón-acetát, ktorý sa nachádza v lieku Zonta, môže byť schválený aj na liečbu iných ochorení, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii o lieku.
V prípade akýchkoľvek ďalších otázok sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a vždy sa riaďte ich pokynmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontu
Neužívajte Zontu:
- ak ste alergický na fludrokortizón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zontu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba fludrokortizón-acetátom môže mať za následok niekoľko zdravotných ťažkostí a v niektorých prípadoch sa musí dávkovanie upraviť podľa typu ochorenia. Je preto dôležité informovať lekára o všetkých vašich ochoreniach, a to pred liečbou aj počas nej. Týka sa to najmä infekcií, ochorení tráviaceho traktu, ochorení obličiek a pečene, krvných zrazenín, vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhávania, cukrovky, osteoporózy, Cushingovho syndrómu, duševných ochorení, záchvatov kŕčov, rôznych kožných vyrážok, nádorových ochorení a myasténie gravis (svalovej slabosti).
Váš lekár vám môže dať odporúčania týkajúce sa množstva soli a bielkovín v strave, ako aj predpísať tablety s obsahom draslíka.
Ak máte byť očkovaný počas liečby liekom Zonta, prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dlhodobá liečba vysokými dávkami kortikosteroidov môže viesť k zníženiu funkcie kôry nadobličiek, čo má za následok zníženie vlastnej produkcie kortizolu v tele. Aby sa zabránilo náhlemu zlyhaniu nadobličiek v prípade stresových situácii počas prebiehajúcej liečby (ako sú závažné úrazy, chirurgické zákroky alebo závažné ochorenia), môže byť potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov. Užívanie podporných kortikosteroidov môže byť v prípade stresových situácií potrebné až jeden rok po ukončení liečby kortikosteroidmi, pretože telo nemuselo ešte úplne obnoviť svoju vlastnú produkciu kortizolu.
Iné lieky a Zonta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Zonta užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Týka sa to antiepileptík (lieky na epilepsiu, kŕče), liekov na liečbu cukrovky a krvných zrazenín, antibiotík na tuberkulózu a plesne, srdcových glykozidov (lieky na srdce), hormonálnych prípravkov (napr. antikoncepčné tabletky), tabliet proti bolesti a zápalom, diuretík (lieky na odvodnenie), liekov ovplyvňujúcich imunitný systém, liekov na myasténiu gravis (svalová slabosť), liekov obsahujúcich barbituráty (používané napríklad pri záchvatoch a pri anestézii) a vakcín.
Niektoré lieky môžu zvyšovať účinok Zonty a váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať, ak užívate takéto lieky (napr. niektoré lieky na HIV: ritonavir, kobicistát).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fludrokortizón-acetát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Musíte vedieť sami zhodnotiť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť. Jedným z faktorov, ktoré môžu túto schopnosť ovplyvniť, sú účinky a/alebo vedľajšie účinky liekov, ktoré užívate. Popis týchto účinkov a/alebo vedľajších účinkov nájdete v jednotlivých častiach tejto písomnej informácie. Preto si, prosím, prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa. V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Zonta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Zontu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých:
Dávka je individuálna, zvyčajne 1 až 2 tablety denne. Často sa podáva spolu s iným kortizónom.
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich < 18 rokov:
Odporúčaná dávka je polovica až 1 tableta denne.
Dávka sa upravuje podľa veku, telesnej hmotnosti a závažnosti ochorenia.
Ak užijete viac Zonty, ako máte
Ak ste užili príliš veľké množstvo lieku alebo ak napr. dieťa náhodne prehltlo váš liek, obráťte sa na lekára, pohotovosť alebo toxikologické informačné centrum, aby posúdili riziko a poradili vám.
Predávkovanie môže spôsobiť zadržiavanie tekutín v tele, výrazné zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie množstva draslíka v krvi, vysoký krvný tlak, srdcový infarkt alebo svalovú slabosť.
Ak zabudnete užiť Zontu
Ak ste vynechali dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zontu
Neprestaňte užívať Zontu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať tablety Zonta a ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie) alebo angioedému: ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, silná bolesť v žalúdku alebo bruchu, kožná vyrážka.
Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je „hlásená“ (vyskytli sa pri neznámom počte pacientov)
Pri fludrokortizón-acetáte boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pri neznámom počte pacientov):
Znížené množstvo draslíka v krvi, zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak.
Bolesť hlavy, svalová slabosť, hromadenie tekutín v tele.
Strata chuti do jedla, hnačka, halucinácie, záchvaty, mdloby, zmena chuti, zväčšenie srdca, úbytok svalov, porucha rovnováhy kyselín a zásad v tele, rozmazané videnie.
Pri užívaní vyšších dávok, ako sú odporúčané, boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Zníženie tvorby kortizónu v tele, porucha rovnováhy sodíka a bielkovín v tele, cukrovka, príznaky podobné Cushingovmu syndrómu (napr. hromadenie tuku v oblasti tváre a trupu, strie a modriny, svalová slabosť, vysoký krvný tlak a niekedy cukrovka), duševné poruchy, znížená obranyschopnosť proti infekciám, znovu objavenie infekcie ako je tuberkulóza, predĺženie hojenia rán, zvýšený tlak v oku (glaukóm), šedý zákal, osteoporóza, stenčenie kože, krvné zrazeniny, útlm rastu do výšky u detí, zvýšený tlak v lebke (vnútrolebečný tlak), nespavosť, poruchy menštruácie, poruchy tráviaceho traktu (napr. žalúdočné vredy) a infekcie oka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zontu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zonta obsahuje
- Liečivo je fludrokortizón-acetát. Každá tableta obsahuje 0,1 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, hypromelóza 6cPs, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý (E572).
Ako vyzerá Zonta a obsah balenia
Zonta sú biele alebo takmer biele podlhovasté tablety, dlhé približne 9 mm a široké približne 4 mm, s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Zonta je dostupná v baleniach po 30, 50, 60 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MAKPHARM d.o.o.
Trnjanska cesta 37/1
10000 Zagreb
Chorvátska republika
Výrobca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Chorvátsko: Zonta 0,1 mg tablete
Slovensko: Zonta 0,1 mg tablety
Slovinsko: Zonta 0,1 mg tablete