ZTALMY 50 mg/ml perorálna suspenzia – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ZTALMY a na čo sa používa

ZTALMY obsahuje liečivo ganaxolón, neuroaktívny steroid, ktorý pôsobí tak, že sa naviaže na konkrétne receptory a zastavuje epileptické záchvaty v mozgu.

ZTALMY sa používa na liečbu zriedkavej poruchy s epileptickými záchvatmi, ktorá sa nazýva „porucha nedostatku cyklín-dependentnej kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD), u pacientov vo veku 2 až 17 rokov. Ak ZTALMY pomáha liečiť vaše záchvaty, môže sa naďalej používať, keď vy alebo vaše dieťa dosiahnete vek 18 rokov.

ZTALMY sa používa v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi.

Tento liek zníži počet každodenných epileptických záchvatov, ktoré sa môžu vyskytnúť u vás alebo u vášho dieťaťa.

2. Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako užijete ZTALMY

Neužívajte ZTALMY

• ak ste alergický na ganaxolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZTALMY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• vy alebo vaše dieťa pociťujete ospalosť,

ZTALMY môže spôsobiť ospalosť alebo spavosť, alebo pocit prílišného pokoja a uvoľnenia (t. j. pocit sedácie). Predtým, ako začnete užívať ZTALMY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte akékoľvek obavy z týchto účinkov alebo ak užívate látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu, ako sú iné lieky na liečbu záchvatov, opioidy, antidepresíva alebo alkohol, pretože môžu zvýšiť ospalosť a sedatívne účinky lieku ZTALMY.

• ak ste vy alebo vaše dieťa mali myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde,

  Ak spozorujete nezvyčajné zmeny vo svojej nálade alebo správaní alebo máte myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak sa staráte o dieťa s CDD, dbajte na všetky nezvyčajné zmeny v jeho nálade alebo správaní alebo na čokoľvek, čo by mohlo znamenať, že uvažuje o sebapoškodzovaní alebo samovražde. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

• ak vy alebo vaše dieťa máte v anamnéze závislosť na alkohole alebo na liekoch,

  Existuje možnosť zneužívania lieku ZTALMY alebo použitia na nesprávny účel. Predtým, ako začnete užívať ZTALMY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte v anamnéze závislosť na alkohole alebo na liekoch.

• ak vy alebo vaše dieťa máte závažné problémy s pečeňou,

  Váš lekár vás bude počas liečby pozorne sledovať a môže znížiť dávku lieku ZTALMY.

Deti a dospievajúci

ZTALMY sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití u detí pod touto vekovou hranicou.

Iné lieky a ZTALMY

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie lieku ZTALMY s určitými ďalšími liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ovplyvniť účinok iných liekov alebo ovplyvniť účinok lieku ZTALMY.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať iné lieky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné upraviť dávku lieku ZTALMY:

• lieky obsahujúce valproát, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, si môžu vyžadovať, aby bola vaša dávka lieku ZTALMY nižšia,

  Lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť lieku ZTALMY, si môžu vyžadovať, aby bola vaša dávka lieku ZTALMY vyššia:

• iné antiepileptické alebo antikonvulzívne lieky, ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a primidón,
• antibiotiká, ako napr. rifampicín,
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok, ktorý sa používa na miernu depresiu.

Interakcia medzi týmto liekom a perorálnou antikoncepciou sa neskúmala. Ak užívate perorálnu antikoncepciu, obráťte sa na svojho lekára.

ZTALMY a alkohol

Alkohol sa nemá konzumovať, pretože môže zvýšiť ospalosť a sedatívne účinky lieku ZTALMY.

Gravidita

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

ZTALMY sa neodporúča, ak ste tehotná alebo žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.

Dojčenie

Počas dojčenia nepoužívajte ZTALMY, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že prínosy užívania lieku ZTALMY sú väčšie ako akékoľvek potenciálne riziká.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ZTALMY môže spôsobovať ospalosť/spavosť. Ak sa u vás prejavuje, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť viac ostražití.

ZTALMY obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ZTALMY obsahuje kyselinu benzoovú

Tento liek obsahuje 0,00068 mg kyseliny benzoovej v každom ml. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

ZTALMY obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 0,00023 mg benzylalkoholu v každom ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

ZTALMY obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát

Tento liek obsahuje 1,02 mg metyl-parahydroxybenzoátu a 0,2 mg propyl-parahydroxybenzoátu v každom ml, čo môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať ZTALMY

ZTALMY sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je to perorálna suspenzia (tekutina, ktorá sa má prehltnúť). Váš lekár alebo lekárnik vám povie, koľko (v ml) perorálnej suspenzie máte užívať každý deň a koľkokrát denne ju máte užívať.

Váš lekár vypočíta dávku podľa vašej telesnej hmotnosti. Môžete začať užívaním nízkej dávky, ktorú lekár postupne časom zvyšuje.

Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, váš lekár vám začne predpisovať nižšiu dávku a bude dodržiavať iný titračný režim.

Pacient s hmotnosťou najviac 28 kg

Vaša dávka alebo dávka vášho dieťaťa sa bude postupne zvyšovať v priebehu 4 týždňov, kým nedosiahnete odporúčanú maximálnu dennú dávku 63 mg/kg/deň podávanú v troch samostatných dávkach každých 8 hodín.

Pacient s hmotnosťou nad 28 kg

Vaša dávka alebo dávka vášho dieťaťa sa bude postupne zvyšovať v priebehu 4 týždňov, kým nedosiahnete odporúčanú maximálnu dennú dávku 1 800 mg/deň podávanú v troch samostatných dávkach každých 8 hodín.

Odporúča sa, aby ste počas dňa užívali tri rovnaké dávky. Avšak ZTALMY môže u vás spôsobiť ospalosť, a váš lekár sa môže rozhodnúť podať nižšiu dávku počas dňa a vyššiu dávku večer, aby sa predišlo účinkom ospalosti počas dňa.

Ak si nie ste istý dávkou alebo si myslíte, že ju treba zmeniť, obráťte sa na svojho lekára.

Ako užívať ZTALMY

• Liek užívajte s jedlom alebo krátko po jedle
• Ak je to možné, pokúste sa ho užívať s podobnými typmi jedla (napr. s podobným obsahom tuku), aby ste zakaždým dosiahli rovnaký účinok.
• Nemiešajte ZTALMY s jedlom alebo nápojom
• Presnú dávku zabezpečíte použitím opätovne použiteľných perorálnych dávkovacích striekačiek, ktoré sú dodávané v každom balení.

Pokyny na použitie

Každé balenie s jednou fľaškou obsahuje:

Jeden nadstavec na fľašku

ZTALMY sa dodáva aj v balení s piatimi fľaškami s perorálnou suspenziou, piatimi 12 ml opätovne použiteľnými perorálnymi dávkovacími striekačkami a piatimi nadstavcami na fľašky. Vezmite na vedomie, že balenie obsahujúce päť fľašiek lieku ZTALMY neobsahuje 3 ml opätovne použiteľnú perorálnu dávkovaciu striekačku.

• Ak si nie ste istý, ako pripraviť alebo užiť predpísanú dávku lieku ZTALMY, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Balenie s jednou fľaškou obsahuje 12 ml a 3 ml opätovne použiteľné perorálne dávkovacie striekačky. Ak je vaša dávka 3 ml alebo nižšia, na užívanie lieku použite menšie 3 ml striekačky. Ak je vaša dávka vyššia ako 3 ml, na užívanie svojej dávky použite väčšie 12 ml striekačky.
• Vždy používajte správnu opätovne použiteľnú perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá bola poskytnutá spolu s liekom ZTALMY, aby ste sa uistili, že odmeriate správne množstvo lieku ZTALMY. Nepoužívajte kuchynskú lyžicu. Za účelom podávania nemiešajte ZTALMY s jedlom alebo nápojom.
• Každá 3 ml dávkovacia striekačka sa môže používať 16 po sebe nasledujúcich dní. Po 16 dňoch zlikvidujte použitú dávkovaciu striekačku a použite náhradnú striekačku zo škatule.
• Použite ZTALMY do 30 dní od prvého otvorenia fľašky. Na štítku fľašky je priestor na to, aby ste si zapísali dátum zlikvidovania fľašky po jej otvorení, aby ste naň nezabudli.
• Po 30 dňoch zlikvidujte všetok nepoužitý liek ZTALMY a použite novú fľašku.

Príprava fľašky:

Príprava dávky:

1. 5.

   Vložte hrot správnej opätovne

   použiteľnej perorálnej dávkovacej striekačky úplne do nadstavca fľašky a s nasadenou perorálnou

   striekačkou otočte fľašku hore dnom.

Je dôležité, aby ste na odmeranie svojej dávky použili správnu opätovne použiteľnú perorálnu dávkovaciu striekačku:

• Ak je vaša dávka 3 ml (150 mg)

  alebo nižšia, máte použiť menšiu 3 ml striekačku.

• Ak je vaša dávka vyššia ako 3 ml

  (150 mg), máte použiť väčšiu 12 ml striekačku.

Užívanie alebo podávanie lieku ZTALMY:

Ak užijete viac lieku ZTALMY, ako máte

Ak omylom užijete viac lieku ZTALMY, ako máte, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici a vezmite si liek so sebou. Ak užijete príliš veľa tohto lieku, môžete pociťovať ospalosť alebo spavosť.

Ak zabudnete užiť liek ZTALMY

Ak zabudnete užiť dávku, vynechanú dávku možno užiť do 4 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou. Ak do ďalšej dávky lieku zostávajú menej ako 4 hodiny, odporúča sa dávku vynechať a pokračovať v ďalšej plánovanej dávke.

Ak prestanete užívať ZTALMY

Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať ZTALMY bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Náhle zastavenie tejto liečby by mohlo zvýšiť počet záchvatov. Lekár vám vysvetlí, ako postupne prestať užívať ZTALMY.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití tohto lieku sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit ospalosti alebo spavosti;
• horúčka.

Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):

• pocit prílišného pokoja alebo uvoľnenia,
• pocit prílišnej únavy počas dňa alebo dlhší spánok ako zvyčajne v noci,
• nedostatok energie,
• slinenie,
• tvorba väčšieho množstva slín ako zvyčajne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZTALMY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Všetok nepoužitý liek zlikvidujte 30 dní po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZTALMY obsahuje

• Liečivo je ganaxolón. Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg ganaxolónu.
• Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), polyvinylalkohol (E1203), laurylsíran sodný (E487), metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216), bezvodá kyselina citrónová (E330), dihydrát citrónanu sodného (E331), umelá čerešňová príchuť (obsahuje propylénglykol [E1520] a benzylalkohol [E1519]), sukralóza (E955), emulzia simetikónu (simetikón, polysorbát 65, metylcelulóza, polyetylén- glykolmonostearát, glycerol-monostearát, xantánová guma, kyselina benzoová [E210], kyselina sorbová a čistená voda), čistená voda (pozri aj časť 2 „ZTALMY obsahuje sodík“ „ZTALMY obsahuje kyselinu benzoovú“, „ZTALMY obsahuje benzylalkohol“ a „ZTALMY obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát“).

Ako vyzerá ZTALMY a obsah balenia

ZTALMY je biela až sivobiela perorálna suspenzia. Dodáva sa v plastovej fľaške, ktorá má plastový detský bezpečnostný uzáver. Každá fľaška obsahuje 110 ml perorálnej suspenzie.

ZTALMY sa dodáva v baleniach buď:

• jedna fľaška s perorálnou suspenziou, dve 12 ml a dve 3 ml perorálne dávkovacie striekačky a jeden nadstavec na fľašku, alebo
• päť fľašiek s perorálnou suspenziou, päť 12 ml perorálnych dávkovacích striekačiek a päť nadstavcov na fľašky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.