Príbalový leták - Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
1. Čo je Zutectra a na čo sa používa
Čo je Zutectra
Zutectra obsahuje protilátky proti vírusu hepatitídy typu B, ktoré sú telu vlastné obranné látky, schopné vás ochrániť pred hepatitídou typu B. Hepatitída typu B je zápal pečene vyvolaný vírusom hepatitídy typu B.
Na čo sa používa Zutectra
Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Nepoužívajte Zutectru
ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), a to hlavne vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatočného množstva imunoglobulínu A (IgA), ak máte v krvi protilátky proti IgA. Môže to viesť k závažnej alergickej reakcii (anafylaxia).
Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Zutectra je určená výlučne na injekciu pod kožu (subkutánne). Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.
Upozornenia a opatrenia
Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením
- či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali. Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu. Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, liečba sa okamžite preruší. Ihneď, ako počas podávania Zutectry spozorujete u seba akékoľvek reakcie, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok. Váš lekár vám to vysvetlí.
Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
Možný vplyv na výsledky krvných testov
Zutectra môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov (sérologických testov). Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta. Medzi ne patria
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo možné vylúčiť tých, u ktorých existuje riziko, že sú infikovaní, a
- testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj
o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú: vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV). Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (ktorý spôsobuje ružienku).
Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Je dôležité zaznamenávať číslo šarže vašej Zutectry. Preto si zakaždým, keď dostanete nové balenie Zutectry, zapíšte dátum a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale po „Č. šarže/Lot“) a uschovajte si túto informáciu na bezpečnom mieste, napríklad v liečebnom denníku (pozri časť 3).
Iné lieky a Zutectra
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Vakcinácie
Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps, ovčie kiahne).
Po poslednej injekcii Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Zutectru
Zutectra je určená výlučne na podanie injekcie pod kožu (subkutánne). Obsah jedného naplneného pera je určený len na jednorazové použitie. Neinjikujte tento liek do krvnej cievy.
Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka. Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Dávka
Dávka sa určuje individuálne a zvyčajne je v rozmedzí od 500 IU až do 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až do 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne. Dávka bude závisieť od vášho stavu.
Doba používania
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Spôsob podávania
Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak sú však vaše hladiny protilátok postačujúce a máte pevný režim dávok, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zaškoliť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).
Ak si podávate Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti 7 „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ“.
Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C), čo trvá približne 30 minút.
Ak použijete viac Zutectry, ako máte
Následky predávkovania nie sú známe. Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Ak zabudnete použiť Zutectru
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Poraďte sa s vaším lekárom
o tom, čo máte urobiť.
Zabezpečte, aby ste Zutectru používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu opakovanej infekcie hepatitídou typu B.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
- kožné vyrážky,
- svrbenie,
- sipot,
- ťažkosti s dýchaním,
- opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
- nízky krvný tlak, rýchly tep.
Mohla by to byť alergická reakcia alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
V prípade akéhokoľvek nežiaduceho účinku po podaní injekcie sa ihneď obráťte na svojho lekára.
So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária), nahromadenie krvi v podkožnom tkanive (hematóm), sčervenanie kože (erytém).
Menej časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 zo 100 ľudí):
- bolesť hlavy,
- bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku).
Ďalej boli iba raz hlásené nasledujúce reakcie:
- vyčerpanosť (únava),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída),
- svalové kŕče,
- alergické reakcie (precitlivenosť),
- abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti,
- svrbenie (pruritus), vyrážka,
- bolesť úst a hrdla.
S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky:
- zimnica,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- horúčka,
- vracanie,
- slabé alergické reakcie,
- nauzea (nutkanie na vracanie),
- bolesť kĺbov,
- nízky krvný tlak,
- mierne bolesti v krížoch,
- reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zutectru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení naplneného pera po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C-8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po odstránení ochranného viečka naplneného pera sa roztok musí ihneď podať.
Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Po podaní injekcie ihneď a bezodkladne zlikvidujte všetky perá do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov, v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zutectra obsahuje
- Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B s obsahom minimálne 500 IU/ml.
- Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG). Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
- Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia
Zutectra sa dodáva ako 1 ml injekčného roztoku v naplnenom pere. Farba roztoku môže variovať od čírej po opaleskujúcu a bezfarebnú až svetložltú.
Veľkosť balenia je 5 naplnených pier.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich
Nemecko
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150
E-mail: mail@biotest.com
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien, Nederland Twinpharma BV
Trasmolenlaan 5
NL-3447 GZ Woerden
Tél/Tel +31 348 71 24 05
Ireland
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
България
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Italia
Grifols Italia S.p.A. Via Torino, 15
I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755111
Česká republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Grifols Nordic AB
Tel: + 46 8 441 89 50
Email: infonordic@grifols.com
Magyarország
Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Biotest GmbH & Co. KGaA
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Malta
Rodel Ltd
55, Ravina
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
España
Grifols Movaco, S.A.
Tel.: +34 93 571 02 00
Österreich
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
France
Grifols France
Tour PB6 Légende
20 place de la Défense
F-92800 Puteaux
Tél: +33 (0) 1 53530870
Portugal
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Buzinska cesta 58
10010 Zagreb - Buzin
T: +385 1 2303 446
Slovenija
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
- 7. Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ
Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectry. Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia v zaobchádzaní. Nepodávajte injekciu Zutectra, pokiaľ nemáte istotu, že ste porozumeli pokynom.
Všeobecné informácie:
- Udržujte perá mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
- Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase. To uľahčuje zapamätanie si termínu.
- Vždy si dvakrát skontrolujte dávku a počet injekcií, ktoré si musíte podať na dokončenie vašej dávky. Jedno naplnené pero obsahuje 500 IU.
Každé naplnené pero vyberte z balenia len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu. Oboznámte sa s naplneným perom na jedno použitie.
Obr. 1
| I. Pred použitím | II. Po použití |
A = ochranné viečko
B = zobrazovacie okienko
C = roztok
D = označenie s dátumu exspirácie
E = kryt ihly, zakrýva ihlu
F = žltý piest, je viditeľný po podaní injekcie
Pred injekciou:
- 1. Pripravte si pomôcky a vyložte ich na čistý povrch:
- - naplnené pero (perá) Zutectra (jedno naplnené pero obsahuje 500 IU),
- - jeden tampón navlhčený alkoholom,
- - jeden vatový tampón/gáza,
- - nádoba na likvidáciu ostrých predmetov,
- -
liečebný denník.
Dodávané sú len naplnené perá Zutectra. Ostatné pomôcky si musíte zaobstarať sami.
- 2. Skontrolujte označenie, aby ste sa uistili, že neuplynul dátum exspirácie lieku. Vizuálne skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
- 3. Pred použitím nechajte pero dosiahnuť izbovú teplotu počas približne 30 minút.
- 4.
Skontrolujte roztok cez zobrazovacie okienko pera (obr. 1: I. Pred použitím). Roztok môže byť číry až opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý.
Roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
- 5.
Vyberte miesto podania injekcie. Odporúčané miesto podania injekcie je podkožné tkanivo stehna alebo brucha (obr. 2). Miesta podania injekcie striedajte, aby sa mohlo miesto podania injekcie zahojiť.
Nepodávajte injekciu do oblasti okolo pása alebo pupka.
Nepodávajte injekciu do oblasti, v ktorej cítite hrčky, hrbolčeky, tvrdé uzlíky alebo bolesť.
Nepodávajte injekciu do oblasti, v ktorej je koža sfarbená, vtiahnutá, s chrastami alebo porušená.
O týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných zmenách, ktoré spozorujete, sa poraďte s lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
- 6.
Zaznamenajte si miesto podania injekcie, dátum podania injekcie a číslo šarže do liečebného denníka (pozri „Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok“ v časti 2 tejto písomnej informácie).
Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4
Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7
Podanie injekcie:
- 7. Dôkladne si umyte ruky.
- 8. Očistite určenú oblasť alkoholovým tampónom. Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
- 9.
Stiahnite ochranné viečko z naplneného pera Zutectra (obr. 3).
Kryt ihly nepritláčajte k dlani ani k prstom. Po odstránení ochranného viečka z naplneného pera ihneď podajte injekciu.
Ochranné viečko nikdy nedávajte späť po jeho odstránení.
- 10. Pero držte v ruke, ktorou píšete a druhou rukou stlačte kožu medzi prsty tak, aby sa vytvoril záhyb.
- 11.
Priložte naplnené pero kolmo na kožu, pod 90° uhlom, a zatlačte kryt ihly úplne nadol (obr. 4).
Prvé „kliknutie“ signalizuje začiatok podávania injekcie. Naďalej držte pero počas podávania injekcie. V priebehu podávania injekcie Zutectry sa žltý piest posúva dopredu.
- 12.
Držte pero najprv 10 sekúnd, až kým sa žltý piest nezastaví a nie je plne viditeľný v okienku
(obr. 5 a obr. 1: II Po použití). Môžete počuť druhé „kliknutie“. Držte pero ďalších 5 sekúnd, aby sa zaistilo podanie celej dávky (obr. 6).
- 13.
Vytiahnite pero z kože kolmo pod 90° uhlom (obr. 7) a uvoľnite kožný záhyb. Podávanie injekcie je teraz ukončené. Ihla zostane skrytá v kryte ihly, čo chráni pred pichnutím ihlou.
Pero nenakláňajte, až kým ho nevytiahnete.
Ochranné viečko nedávajte späť na pero.
Po podaní injekcie:
- 14. Vatový tampón alebo gázu jemne pritlačte na kožu.
- 15. Zlikvidujte pero (perá) a odobraté ochranné viečko (viečka) do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov v súlade s národnými požiadavkami.