Príbalový leták - Zyclara 3,75 % krém
1. Čo je Zyclara a na čo sa používa
Zyclara 3,75 % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu. Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé. Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
Nepoužívajte Zyclaru.
- ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Zyclaru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
- ak máte autoimunitné poruchy
- ak ste podstúpili transplantáciu orgánu
- ak máte abnormálny krvný obraz.
Všeobecné pokyny počas liečby
- Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
- Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami. V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
- Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
- Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
- Po nanesení tohto lieku si nepokrývajte liečenú plochu obväzom alebo inými zábalmi.
- Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou. Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania. Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
- Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu. Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Miestne kožné reakcie
Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu. Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky. Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť. Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku). Ak sa vyskytnú príznaky podobné chrípke alebo pocit choroby alebo silné miestne kožné reakcie, možno na obdobie niekoľkých dní zastaviť používanie. Liečbu krémom imichimodu môžete opäť obnoviť po zmiernení kožnej reakcie. Žiaden liečebný cyklus sa však nemá predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo období bez liečby.
Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie. V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné, a môže neskôr vymiznúť. V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Zyclara
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka. Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Zyclarou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie). Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
3. Ako používať Zyclaru
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy. 
Dávkovanie
Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním. Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg = 2 vrecká každé po 250 mg). Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Spôsob nanášania
- 1. Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou. Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
- 2. Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta. Na podanie sa nesmie použiť viac ako 2 vrecká.
- 3. V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť. Zľahka rozotrite do plochy, až kým krém nevsiakne. Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
- 4. Po nanesení krému otvorené vrecúško zahoďte. Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
- 5. Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín. Počas tejto obdobia sa nesprchujte ani nekúpte. Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
- 6. Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Dĺžka liečby
Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Ak použijete viac Zyclary, ako máte
Ak si nanesiete príliš veľa krému, zmyte prebytok jemným mydlom a vodou. Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu. Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Zyclaru
Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme. Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne. Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Ak prestanete používať Zyclaru
Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov pri používaní tohto lieku, okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach. Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa). Toto vám môže spôsobiť, že budete citlivejší na infekcie, jednoduchšie sa u vás vytvoria podliatiny alebo to vyvolá únavu. Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi. Niektorí pacienti s autoimunitnými poruchami môžu zaznamenať zhoršenie svojho stavu. Ak počas liečby Zyclarou spozorujete nejaké zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži. Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním. Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou. Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Ďalšie reakcie v mieste nanášania, napr. zápal kože, svrbenie, bolesť, pálenie, podráždenie a vyrážka
- Opuchnuté žľazy
- Bolesť hlavy
- Závrat
- Strata chuti do jedla
- Nevoľnosť
- Hnačka
- Vracanie
- Príznaky podobné chrípke
- Horúčka
- Bolesť
- Bolesť svalov a kĺbov
- Bolesť na hrudi
- Nespavosť
- Únava
- Vírusová infekcia (herpes simplex)
- Zvýšená glukóza v krvi
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- Zmeny v mieste nanášania, napr. krvácanie, malé opuchnuté oblasti na koži, zápal, mravčenie a brnenie, zvýšená citlivosť na dotyk, jazvy, pocit tepla, porušenie kože, pľuzgiere alebo vriedky
- Slabosť
- Triaška
- Nedostatok energie (letargia)
- Pocit nepohody
- Opuch tváre
- Bolesť chrbta
- Bolesť končatín
- Plný nos
- Bolesť hrdla
- Podráždenie očí
- Opuch očných viečok
- Depresia
- Podráždenosť
- Sucho v ústach
- Bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie)
- Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Zmeny farby kože
- Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša. Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
- Strata vlasov
- U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
- Zvýšené pečeňové enzýmy
- Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zyclaru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zyclara obsahuje
- Liečivo je imichimod. Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
- Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol“).
Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
- Každé vrecko Zyclary 3,75 % krému obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému s jednotným vzhľadom.
- Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
Výrobca
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest
Váci út 150.
Tel: +36 1 465 2100
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21 22 01 74
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Nederland
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Norge
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 63 63 052
Österreich
Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0002
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200
France
Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
România
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 2350 599
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Italia
Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Tel: +39 (0) 2 612 46921
Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ.: +357 22863100
Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Lietuva
Viatris UAB
Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (MM/RRRR).
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.