Zydelig 150 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zydelig a na čo sa používa

Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.

Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:

Chronickej lymfatickej leukémie

Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.

Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.

Folikulárneho lymfómu

Folikulárny lymfóm (FL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho. Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig

Neužívajte Zydelig

• ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  ➔ Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).

U pacientov užívajúcich Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie. Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie. Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia – mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).

Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi. Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz. Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou. Lekár môže rozhodnúť aj

o trvalom ukončení liečby Zydeligom.

Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.

Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc. Ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
• ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.

Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, ako aj liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou idelalisibom. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov uvedených v časti 4, prestaňte idelalisib užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
• ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.

Počas niekoľkých prvých týždňov liečby môžu laboratórne testy ukázať zvýšenie počtu bielych krviniek (nazývaných „lymfocyty“) v krvi. Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov. Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje. Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Zydelig

Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.

Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky. Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
• dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
• amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
• dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
• cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
• pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
• midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
• kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
• amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
• bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
• sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
• budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy
• rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
• boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
• karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
• rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
• alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
• ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
• kolchicín, liek používaný na liečbu dny
• trazodón, liek používaný na liečbu depresie
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému
• dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
• perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
• klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu

Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne informácie

  o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby

  Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.

• Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
• Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas užívania Zydeligu nedojčite. Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby. Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)

Ak máte alergiu na oranžovú žlť FCF (E110), povedzte to svojmu lekárovi. Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

Zydelig obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zydelig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie). Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.

Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Zydeligu, ako máte

Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Zydelig

Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neprestávajte užívať Zydelig

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté škvrny na trupe, malé ohraničené zmeny farby kože často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (zriedkavý vedľajší účinok – môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),

• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS)

  (frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka/zápal hrubého čreva,
• vyrážka,
• zmeny počtu bielych krviniek,
• infekcie,
• horúčka.

Krvné testy môžu tiež ukázať:

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
• zvýšené hladiny tukov v krvi.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal pľúc,
• poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zydelig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zydelig obsahuje

• Liečivo je idelalisib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety:

  mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

  Filmový obal:

  poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), oranžová žlť FCF (E110) (pozri časť 2, Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig)

Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia

Zydelig 100 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „100“.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Zydelig a na čo sa používa

Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.

Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:

Chronickej lymfatickej leukémie

Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.

Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.

Folikulárneho lymfómu

Folikulárny lymfóm (FL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho. Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig

Neužívajte Zydelig

• ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  ➔ Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).

U pacientov užívajúcich Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie. Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie. Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia – mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).

Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi. Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz. Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou. Lekár môže rozhodnúť aj

o trvalom ukončení liečby Zydeligom.

Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.

Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc. Ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
• ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.

Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, ako aj liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou idelalisibom. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov uvedených v časti 4, prestaňte idelalisib užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
• ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.

Počas niekoľkých prvých týždňov liečby môžu laboratórne testy ukázať zvýšenie počtu bielych krviniek (nazývaných „lymfocyty“) v krvi. Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov. Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje. Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Zydelig

Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.

Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky. Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
• dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
• amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
• dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
• cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
• pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
• midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
• kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
• amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
• bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
• sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
• budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy
• rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
• boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
• karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
• rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
• alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
• ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
• kolchicín, liek používaný na liečbu dny
• trazodón, liek používaný na liečbu depresie
• buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému
• dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastín, vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
• perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
• klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu

Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Zydelig sa nesmie používať počas tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne informácie

  o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby

  Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.

• Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
• Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas užívania Zydeligu nedojčite. Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby. Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zydelig obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Zydelig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie). Ak sa však u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 100 mg dvakrát denne.

Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Zydeligu, ako máte

Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti. Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Zydelig

Dbajte na to, aby ste nevynechali žiadnu dávku Zydeligu. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neprestávajte užívať Zydelig

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté škvrny na trupe, malé ohraničené zmeny farby kože často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (zriedkavý vedľajší účinok – môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),

• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS)

  (frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka/zápal hrubého čreva,
• vyrážka,
• zmeny počtu bielych krviniek,
• infekcie,
• horúčka.

Krvné testy môžu tiež ukázať:

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
• zvýšené hladiny tukov v krvi.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal pľúc,
• poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zydelig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zydelig obsahuje

• Liečivo je idelalisib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety:

  mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

  Filmový obal:

  poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia

Zydelig 150 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „150“.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.