ZYPREXA 20 mg obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ZYPREXA a na čo sa používa

ZYPREXA obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

• Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
• Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

Ukázalo sa, že ZYPREXA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU

Neužívajte ZYPREXU:

• ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

  6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.

• ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZYPREXU.

• Užívanie ZYPREXY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
• Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania ZYPREXY, oznámte to svojmu lekárovi.
• Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
• U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
• U pacientov úžívajúcich ZYPREXU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPREXOU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
• Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:

• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• ochorenia pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• srdcové ochorenie
• cukrovka
• epileptické záchvaty
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču), môžete mať nedostatok solí.

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci

ZYPREXA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a ZYPREXA

Počas liečby ZYPREXOU užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie ZYPREXY s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky na Parkinsonovu chorobu.
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.

ZYPREXA a alkohol

Počas liečby ZYPREXOU nepite žiaden alkohol, keďže ZYPREXA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba ZYPREXOU môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

ZYPREXA obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.

3. Ako užívať ZYPREXU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet ZYPREXY máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

ZYPREXU máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Obalené tablety ZYPREXA sú určené na vnútorné užitie. ZYPREXA tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.

Ak užijete viac ZYPREXY, ako máte

U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť ZYPREXU

Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať ZYPREXU

Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPREXU užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;

• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

  najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;

• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti

  (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava,zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), zvýšená tvorba slín, strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svoho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZYPREXU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

ZYPREXA sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPREXA obsahuje

• Liečivo je olanzapín. Každá tableta ZYPREXY obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na vašom balení tabliet ZYPREXY.

• Ďalšie zložky sú

  (jadro tablety) monohydrát laktózy, hyprolóza, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a

  (obal tablety) hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk. Okrem toho rozdielne sily tablety ZYPREXA taktiež obsahujú nasledujúce zložky:

  SILA TABLETY ĎALŠIE ZLOŽKY

  ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg

  tablety

  (obal tablety) makrogol, polysorbát 80.

  ZYPREXA 15 mg tablety (obal tablety) triacetín a indigokarmín (E132).

  ZYPREXA 20 mg tablety (obal tablety) makrogol a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ZYPREXA a obsah balenia

ZYPREXA 2,5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „ZYP“ a kódom „2.5“. ZYPREXA 5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „ZYP“ a kódom „5“. ZYPREXA 7,5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „ZYP“ a kódom „7.5“. ZYPREXA 10 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „ZYP“ a kódom „10“. ZYPREXA 15 mg sú modré obalené tablety s vyrazeným nápisom „ZYP“ a kódom „15“. ZYPREXA 20 mg sú ružové obalené tablety s vyrazeným nápisom „ZYP“ a kódom „20“.

Tablety ZYPREXY sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemecko.

Výrobca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Nemecko.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je ZYPREXA a na čo sa používa

ZYPREXA obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA injekcia patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu príznakov agitovanosti a rušivého správania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nasledujúcich ochoreniach:

• Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
• Manické epizódy s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

ZYPREXA injekcia sa podáva vtedy, ak je potrebné rýchle zvládnutie príznakov agitovanosti a rušivého správania a liečba ZYPREXOU vo forme tabliet nie je dostačujúca. Akonáhle to bude možné, lekár vám zmení liečbu a budete užívať tablety ZYPREXY.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ZYPREXU

Nepoužívajte ZYPREXU:

• ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, volajte lekára.
• ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať injekciu ZYPREXY.

• Oznámte lekárovi alebo sestre, ak máte po injekcii závrat alebo pocit na omdlenie.

  Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie. Lekár alebo zdravotná sestra vám možno odmeria krvný tlak a pulz.

• Užitie ZYPREXY u starších pacientov s demenciou (zmätenie a strata pamäti) sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
• Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas používania ZYPREXY, oznámte to lekárovi.
• Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi. Ďalšie injekcie vám už nebudú podané.
• U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
• U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPREXOU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
• Ak sa u Vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:

• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• ochorenie pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• v prípade, že ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo trpíte srdcovým ochorením vrátane syndrómu chorého sínusu, nestabilnej anginy pectoris alebo nízkeho krvného tlaku
• cukrovka
• epileptické záchvaty
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču), môžete mať nedostatok solí.

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci

ZYPREXA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a ZYPREXA

Súbežné užívanie ZYPREXY s nasledujúcimi liekmi môže spôsobovať ospalosť: lieky proti úzkosti alebo nespavosti (trankvilizéry vrátane benzodiazepínov) a antidepresíva. Počas liečby ZYPREXOU užívajte iné lieky len so súhlasom lekára.

Ak dostávate injekciu ZYPREXY, neodporúča sa v rovnakom čase dostať benzodiazepínovú injekciu, pretože to môže vyústiť do nadmernej ospalosti a môže mať vážny dopad na váš srdcový rytmus alebo dýchanie a vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyústiť do smrti. Ak vám váš lekár musí na liečbu vášho stavu podať benzodiazepínovú injekciu, má ju podať aspoň hodinu po injekcii ZYPREXY, a po podaní benzodiazepínovej injekcie by ste mali byť dôkladne sledovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povetzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.

ZYPREXA a alkohol

Počas liečby ZYPREXOU nepite žiadny alkohol, keďže ZYPREXA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná a dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá lieku ZYPREXA môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba ZYPREXOU môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

ZYPREXA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

ZYPREXA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať ZYPREXU

Informácie o rekonštitúcii a podávaní sú uvedené v oddeliteľnej časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Váš lekár rozhodne o tom, akú dávku ZYPREXY potrebujete a ako dlho ju budete potrebovať. Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia. V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 20 mg. U pacientov starších ako 65 rokov sa podáva dávka 2,5 mg alebo 5 mg.

ZYPREXA sa dodáva vo forme prášku. Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok. ZYPREXA injekcia je určená na vnútrosvalové podanie. Správne množstvo roztoku vám bude podané vo forme injekcie do svalu.

Ak použijete viac ZYPREXY, ako máte

U pacientov, ktorí dostali viac ZYPREXY, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Informujte lekára alebo sestru o tomto podozrení.

Počas liečby je potrebných iba niekoľko dávok ZYPREXA injekcie. Váš lekár rozhodne o tom, kedy budete potrebovať dávku ZYPREXA injekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ZYPREXA injekcia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre a jazyka;

• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

  najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;

• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti

  (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) injekcie ZYPREXA patrí pomalšia alebo rýchlejšia srdcová činnosť, ospalosť, nízky tlak krvi a mierna bolesť v mieste podania injekcie.

Niektorí pacienti môžu pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou) po aplikácii, najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne to samé vymizne, ak nie, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú pomalšie dýchanie a nezvyčajnú srdcovú činnosť, ktorá môže byť závažná

Okrem toho boli pri užívaní ZYPREXY vo forme tabliet pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patrí nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom patria (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálne poruchy ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalý rytmus srdca; citlivosť na svetlo; krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distézia), zvýšená tvorba slín, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať moč, neschopnosť začať močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu, a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný rytmus srdca, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).

Počas užívania olanzapínu sa môže u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZYPREXU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok pripravený z injekcie ZYPREXY použite do 1 hodiny. Nezmrazujte ho po rozpustení.

Nespotrebovaný liek zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPREXA injekcia obsahuje

• Liečivo je olanzapín. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg liečiva.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina vínna, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá ZYPREXA injekcia a obsah balenia

ZYPREXA sa dodáva vo forme žltého prášku v injekčnej liekovke. Injekčná liekovka ZYPREXY obsahuje 10 mg olanzapínu. Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok, ktorý sa podáva formou injekcie.

ZYPREXA injekcia je dostupná v balení po 1 alebo 10 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemecko.

Výrobca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Nemecko.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)

INŠTRUKCIE PRE LEKÁROV

Rozpúšťanie a podanie ZYPREXY

Rozpustite ZYPREXU prášok na injekčný roztok iba s vodou na injekciu.

ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa nesmie v striekačke kombinovať so žiadnymi dostupnými liekmi kvôli inkompatibilite. Pozri príklady nižšie.

Olanzapín na injekcie sa nesmie v striekačke kombinovať s injekčným haloperidolom, pretože bolo preukázané, že výsledné nízke pH spôsobuje časom rozklad olanzapínu.

Olanzapín na injekcie sa nesmie v striekačke kombinovať s benzodiazepínmi, ani sa s nimi nesmie podávať súčasne.

Prášok na injekčný roztok

Rozpustite ZYPREXU prášok na injekčný roztok použitím štandardných aseptických techník určených na prípravu parenterálnych produktov.

1. 1. Do sterilnej striekačky natiahnite 2,1 ml vody na injekcie. Obsah striekačky vstreknite do injekčnej liekovky ZYPREXY prášok na injekčný roztok.
2. 2. Injekčnou liekovkou otáčajte dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí, čím vznikne žlto sfarbený roztok. Injekčná liekovka obsahuje 11,0 mg olanzapínu vo forme roztoku s koncentráciou 5 mg/ml. Ak sa odoberú 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapínu zostáva v injekčnej liekovke a striekačke, čo umožňuje podanie 10 mg olanzapínu.
3. 3. Nasledujúca tabuľka uvádza objemy injekcie, ktoré sú potrebné na podanie rozličných dávok olanzapínu:

1. 4. Roztok podajte intramuskulárne. Nesmie sa podať intravenózne ani subkutánne.
2. 5. Striekačku a nespotrebovaný roztok zlikvidujte v súlade s príslušnými klinickými postupmi.
3. 6.

   Roztok sa má použiť do 1 hodiny po rozpustení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej

   25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Pred parenterálnym podaním sa má liek skontrolovať zrakom, či neobsahuje tuhé čiastočky.