Príbalový leták - Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Abiraterón Sandoz a na čo sa používa
Abiraterón Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela a tiež na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov, ktorá sa nerozšírila do iných častí tela. Abiraterón Sandoz zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterón Sandoz predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Sandoz
Neužívajte Abiraterón Sandoz
- ak ste alergický na abiraterón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterón Sandoz je určený len na použitie u mužov.
- ak máte ťažké poškodenie pečene.
- v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek:
- ak máte ťažkosti s pečeňou
- ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhávanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
- ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
- ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
- ak ste dýchavičný
- ak ste rýchlo pribrali
- ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
- ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
- ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
- ohľadom možných účinkov na vaše kosti
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zožltnutie kože alebo očí, stmavnutie moču alebo závažnú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Abiraterón Sandoz sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe Abiraterónom Sandoz a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Krvné testy
Abiraterón Sandoz môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky. Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije Abiraterón Sandoz, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Iné lieky a Abiraterón Sandoz
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože abiraterón môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na diabetes, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky abiraterónu. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že abiraterón nebude fungovať ako by mal.
Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky
- používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol);
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Abiraterón Sandoz a jedlo
- Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“).
- Užívanie Abiraterónu Sandoz spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Abiraterón Sandoz sa u žien nepoužíva.
- Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
- Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať Abiraterónu Sandoz alebo nejako s ním zaobchádzať.
- Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
- Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Abiraterón Sandoz obsahuje laktózu a sodík
- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Abiraterón Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku treba užiť
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Užívanie tohto lieku
- Tento liek užívajte cez ústa (perorálne použitie).
- Neužívajte Abiraterón Sandoz spolu s jedlom. Užívanie Abiraterónu Sandoz s jedlom môže spôsobiť, že telo absorbuje viac lieku ako je potrebné a to môže spôsobiť vedľajšie účinky.
- Užívajte Abiraterón Sandoz tablety v jednej dávke jedenkrát denne nalačno. Abiraterón Sandoz sa musí užívať minimálne dve hodiny po jedle a jedlo sa nesmie jesť minimálne jednu hodinu po užití Abiraterónu Sandoz (pozri časť 2, „Abiraterón Sandoz a jedlo“).
- Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
- Tablety nerozlamujte.
- Abiraterón Sandoz sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
- Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterón Sandoz.
- Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterón Sandoz a prednizón alebo prednizolón.
Ak užijete viac Abiraterónu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Abiraterón Sandoz
- Ak zabudnete užiť Abiraterón Sandoz alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
- Ak zabudnete užiť Abiraterón Sandoz alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Ak prestanete užívať Abiraterón Sandoz
Neprestávajte užívať Abiraterón Sandoz alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterón Sandoz a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s ťažkosťami so soľou a vodou), abnormálny srdcový rytmus (arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)
Neznáme (z dostupných údajov):
Infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu), závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla, alebo svrbivou vyrážkou.
U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterón Sandoz v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Abiraterón Sandoz
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri a na štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Abiraterón Sandoz obsahuje
- Liečivo je abiraterón-acetát. Jedna tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Ďalšie zložky sú:
Tableta: sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b) a (pozri 2. časť „Abiraterón Sandoz obsahuje laktózu a sodík“).
Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Abiraterón Sandoz a obsah balenia
- Tablety Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety sú fialové, oválne tablety, s označením „500“ na jednej strane.
Filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach:
- Hliníkové -OPA/Alu/PVC alebo hliníkové -PVC/PE/PVDC blistre obsahujúce 56, 60, 84, 112 filmom obalených tabliet.
- Hliníkové -OPA/Alu/PVC alebo hliníkové -PVC/PE/PVDC perforované blistres jednotlivými dávkami, obsahujúce 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 filmom obalených tabliet.
- Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s nádobou absorbujúcou kyslík, s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s detskou poistkou, obsahujúce 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Bulharsko: Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Cyprus: Abiraterone/Sandoz
500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Česká republika: Abiraterone Sandoz
Nemecko: Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Dánsko: Abirateron Sandoz
Estónsko: Abiraterone Sandoz
Španielsko: Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Fínsko: Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francúzsko: ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Grécko: Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Chorvátsko: Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Írsko: Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Litva: Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Holandsko: Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Malta: Abiraterone Sandoz 500mg film coated tablets
Nórsko: Abirateron Sandoz
Poľsko: Abiraterone Sandoz
Portugalsko: Abiraterona Sandoz
Švédsko: Abirateron Sandoz
Slovenská republika: Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Taliansko: Abiraterone Sandoz
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets