Príbalový leták - ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
1. Čo je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých a na čo sa používa
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje liečivo acetylcysteín.
Acetylcysteín skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie pri ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý viskózny hlien.
Acetylcysteín má tiež antioxidačný účinok. Acetylcysteín týmto účinkom zabezpečuje ochranu buniek pred škodlivými voľnými radikálmi, takto chráni napríklad bunky v pľúcnom tkanive pred poškodením.
Ak sa do 4 – 5 dní necítite lepšie alebo ak sa váš stav zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Neužívajte ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
- ak ste alergický na acetylcysteín, metylparabén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte aktívny žalúdočný vred.
- Deti mladšie ako 2 roky nemôžu užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať, váš lekár podnikne vhodné kroky, aby vám pomohol.
Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých prestaňte užívať.
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých nemajú užívať pacienti so zlyhávaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.
Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred, najmä ak užívate iné lieky, ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka.
Ak máte prieduškovú astmu, musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie acetylcysteínu musíte ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť, ak ste mali alebo máte vredy, najmä ak užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu.
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe pacientov s precitlivenosťou na histamín, pretože ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).
Deti a dospievajúci
Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky.
Iné lieky a ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Antitusiká (lieky proti kašľu)
Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienu, spôsobené zníženým vykašliavacím reflexom.
Antibiotiká (lieky proti infekciám)
Z experimentálnych štúdií vyplýva, že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu), cefalosporínu, aminoglykozidov a penicilínov). Acetylcysteín môže oslabiť účinok niektorých antibiotík. Z bezpečnostných dôvodov sa preto antibiotiká majú podávať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom. Neplatí to pre cefixím. Toto antibiotikum sa môže podávať súbežne s acetylcysteínom.
Aktívne uhlie
Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.
Nitroglycerín
Súbežné užívanie ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy.
Antikonvulzíva
Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku.
Laboratórne testy
Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých, liek môže mať vplyv na stanovenie:
- salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu
- ketolátok v moči.
Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých, jedlo a nápoje
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje metylparabén (E 218), benzoan sodný, sodík a benzylalkohol.
Tento liek obsahuje 1,3 mg metylparabénu (E 218) v 1 ml. Môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje 1,95 mg benzoanu sodného v 1 ml. Môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Tento liek obsahuje do 4,8 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,24 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.
Tento liek obsahuje do 0,1 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“ u malých detí.
Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromodiť veľké množstvá benzylalkoholu a môzu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
3. Ako užívať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov:
10 ml perorálneho roztoku 2 – 3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 13 rokov:
10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.
Deti vo veku od 2 do 5 rokov:
5 ml perorálneho roztoku 2 – 3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.
Spôsob podávania
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle.
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.
Postup pri podávaní pomocou striekačky:
Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.
- 1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.
- 2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.
- 3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.
- 4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite stirekačku z perforovanej zátky.
- 5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.
Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky nezlepšia alebo zhoršia do 4 – 5 dní, poraďte sa s lekárom. Ak si myslíte, že účinok ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac ACC 20 mg/ml perorálneho roztoku pre deti a dospelých, ako máte
Pri predávkovaní sa môžu objaviť gastrointestinálne problémy ako je nutkanie na vracanie, vracanie a hnačka.
Neboli popísané vážne vedľajšie účinky alebo príznaky otravy ani v prípade extrémneho predávkovania.
Ak vy alebo vaše dieťa užije viac ACC 20 mg/ml perorálneho roztoku pre deti a dospelých, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Ak zabudnete užiť ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých alebo užijete menej ako máte, užite až ďalšiu dávku a pokračujte v užívaní tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické reakcie (náhla kožná vyrážka, ťažkosti s dýchaním a mdloby). Môže byť život ohrozujúce.
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: hučanie v ušiach
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: zrýchlený tep srdca
Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: krvácanie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápal ústnej dutiny
Zriedkavé: porucha trávenia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: žihľavka, vyrážka, opuch podkožného tkaniva, svrbenie, exantém (druh kožnej vyrážky), pruritus (svrbenie). Kontaktujte svojho lekára. Prípady opuchu tváre, pier a jazyka môžu byť život ohrozujúce.
Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: horúčka
Neznáme: opuch tváre
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: nízky krvný tlak
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Vo väčšine hlásených prípadov sa súbežne užíval aspoň jeden ďalší liek, ktorý mohol potencionálne zosilniť opísané mukokutánne účinky.
Ak sa objavia prvé prejavy reakcie z precitlivenosti (pozri vyššie), nesmie sa ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých znovu užiť. V tomto prípade kontaktujte lekára.
Rôzne štúdie potvrdili zníženie zhlukovania krvných doštičiek (zhlukovanie určitých zložky krvi) počas užívania acetylcysteínu. K dnešnému dňu, klinický význam tohto nie je jasný.
Protiopatrenia
Pri prvom príznaku reakcie z precitlivenosti (pozri vyššie) už neužívajte tento liek. Ak k tomu dôjde, kontaktujte, prosím, lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení
Po prvom otvorení fľaše je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých stabilný počas 11 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje
- Liečivo je acetylcysteín. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ karmelózy (E466), metylparabén (E218), benzoan sodný (E211), edetan disodný, roztok hydroxidu sodného, dihydrát sodnej soli sacharínu, čistená voda a čerešňová príchuť (obsahuje benzylalkohol).
Ako vyzerá ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých a obsah balenia
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých je číry mierne viskózny perorálny roztok.
Balenie obsahuje hnedú sklenenú fľašu s obsahom 100 ml alebo 200 ml, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačku a písomnú informáciu pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Nemecko