Príbalový leták - ACC LONG

1. Čo je ACC LONG a na čo sa používa

ACC LONG obsahuje liečivo acetylcysteín.

Acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú viskozitu hlienu a podporuje tým jeho vykašliavanie.

Acetylcysteín má tiež antioxidačný účinok. Acetylcysteín týmto účinkom zabezpečuje ochranu buniek pred škodlivými voľnými radikálmi, takto chráni napríklad bunky v pľúcnom tkanive pred poškodením.

Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú spojené s intenzívnou tvorbou hustého viskózneho hlienu, ako sú chrípka, zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma, bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prínosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha) s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so zvýšenou tvorbou viskózneho hlienu v dýchacích cestách.

Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.

Liek je vhodný pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.

Ak sa do 4 – 5 dní necítite lepšie alebo ak sa váš stav zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC LONG

Neužívajte ACC LONG

ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
ak máte aktívny žalúdočný vred

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Upozornenia a opatrenia

Najmä na začiatku liečby v dôsledku skvapalňovania hlienov môže dojsť k zvýšeniu ich objemu v dýchacích cestách. Hlieny je potrebné vykašliavať. Ak ho nedokážete dostatočne vykašliavať, váš lekár podnikne vhodné kroky, aby vám pomohol.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC LONG prestaňte užívať.

ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhávaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali žalúdočný alebo črevný vred, najmä ak užívate iné lieky, ktoré môžu dráždiť sliznicu žalúdka.

Ak máte prieduškovú astmu, musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie acetylcysteínu musíte ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.

Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť, ak ste mali alebo máte vredy, najmä ak užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu.

Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe pacientov s precitlivenosťou na histamín, pretože ACC LONG ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky intolerancie (neznášanlivosti) (napríklad bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov

Vzhľadom na charakteristiky dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky a ich obmedzenú schopnosť vykašľať hlien, môžu mukolytiká spôsobiť zablokovanie dýchacích ciest. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky.

ACC LONG sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Sú k dispozícii iné vhodné liekové formy.

Iné lieky a ACC LONG

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG môžu užívať iba po priamom odporúčaní lekára.

Z experimentálnych štúdií vyplýva, že acetylcysteín môže znižovať účinnosť antibiotík (tetracyklínu (okrem doxycyklínu), cefalosporínu, aminoglykozidov a penicilínov). ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny medzi ich užívaním a acetylcysteínom, aby sa zabránilo, že antibiotiká ovplyvnia účinnosť acetylcysteínu. Neplatí to pre lieky s liečivom cefixím. Cefixím nepreukázal žiadne vzájomné reakcie a môže sa užívať s acetylcysteínom v rovnakom čase.

Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu

Súbežné užívanie ACC LONG môže potenciálne viesť k zvýšenému účinku glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na rozšírenie krvných ciev. Môže to byť čiastočne spôsobené aj možným účinkom na riedenie krvi. Lekár vás bude sledovať z dôvodu zníženia krvného tlaku, ktoré môže byť závažné a môže sa prejaviť bolesťou hlavy.

Antikonvulzíva

Ak sa acetylcysteín používa súbežne s karbamazepínom, účinok karbamazepínu sa môže znížiť v dôsledku zníženej plazmatickej hladiny lieku.

Ak máte podstúpiť nasledujúce laboratórne vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate ACC LONG, liek môže mať vplyv na stanovenie:

salicylátov: lieky na liečbu bolesti, zápalu alebo reumatizmu
ketolátok v moči.

Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

ACC LONG, jedlo a nápoje

Šumivá tableta sa užíva po jedle, rozpustená v pohári vody. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ACC LONG obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje do 40 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

ACC LONG obsahuje laktózu

Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

ACC LONG obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 139 mg (6,03 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej šumivej tablete. To sa rovná 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako užívať ACC LONG

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby:

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov zvyčajne užívajú 1 šumivú tabletu 1-krát denne.

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.

Tablety je s deliacou ryhou na jednej strane. Môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.

Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale priedušiek a pri mukoviscidóze má byť liečba týchto ochorení dlhodobá. Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak sa príznaky nezlepšia alebo zhoršia do 4 – 5 dní, poraďte sa s lekárom. Ak si myslíte, že účinok ACC LONG je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC LONG

Ak zabudnete užiť ACC LONG, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické reakcie (náhla kožná vyrážka, ťažkosti s dýchaním a mdloby). Môže byť život ohrozujúce.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: zrýchlený tep srdca

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: krvácanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápal ústnej dutiny

Zriedkavé: porucha trávenia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: žihľavka, vyrážka, opuch podkožného tkaniva, svrbenie, exantém (druh kožnej vyrážky), pruritus (svrbenie). Kontaktujte svojho lekára. Prípady opuchu tváre, pier a jazyka môžu byť život ohrozujúce.

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: nízky krvný tlak

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Vo väčšine hlásených prípadov sa súbežne užíval aspoň jeden ďalší liek, ktorý mohol potencionálne zosilniť opísané mukokutánne účinky.

Ak sa objavia prvé prejavy reakcie z precitlivenosti (pozri vyššie), nesmie sa ACC LONG znovu užiť. V tomto prípade kontaktujte lekára.

Rôzne štúdie potvrdili zníženie zhlukovania krvných doštičiek (zhlukovanie určitých zložky krvi) počas užívania acetylcysteínu. K dnešnému dňu, klinický význam tohto nie je jasný.

Protiopatrenia

Pri prvom príznaku reakcie z precitlivenosti (pozri vyššie) už neužívajte tento liek. Ak k tomu dôjde, kontaktujte, prosím, lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ACC LONG

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tuba: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC LONG obsahuje

Liečivo je 600 mg acetylcysteínu.
Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, cyklaman sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, černicová aróma (obsahuje sorbitol), uhličitan sodný, dihydrát citrátu trisodného.

Ako vyzerá ACC LONG a obsah balenia

ACC LONG sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc s deliacou ryhou na jednej strane.

Sú balené v plastovej tube s plastovým uzáverom s vysušovadlom alebo AL/ papier sáčkoch v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 6, 10, 20 a 25 šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen