Accusol 35 Potassium 4 mmol/ l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:

5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“.

Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikácie

Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je určený na použitie najmä u pacientov s hypokaliémiou a normokaliémiou.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok

Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dávkovanie:

Dospelí:

• chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,
• akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h,

Starší pacienti: ako pre dospelých.

Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta.

Spôsob podávania:

Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

Accusol 35 ako dialyzačný roztok

Dávkovanie:

Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

Spôsob podávania:

Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok.

Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev), zmiešajte obidva roztoky a potom pretrhnite krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) aby ste podali zmiešaný roztok. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

4.3  Kontraindikácie

Kontraindikácie závislé od roztoku

• Hyperkaliémia
• Metabolická alkalóza.
• Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.
• Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.
• Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Roztok Accusolu 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.
• Zriedkavo sa môžu objaviť zrazeniny roztoku niekoľko hodín po začiatku liečby, a ak sa zrazeniny vyskytnú, roztok Accusol 35 a súprava hadičiek pre CRRT musia byť ihneď vymenené a pacient musí byť starostlivo monitorovaný.
• Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.
• Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.
• Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.
• Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.
• Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov.
• Ak sa dlhý šev (medzikomorový šev) nepretrhne (pretrhne sa iba krátky „SafetyMoon“ šev pri vstupnom porte) a podá sa roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

4.5   Liekové a iné interakcie

Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.

• Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.
• U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.
• Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka).
• Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8  Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2).

Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

1) Klinické štúdie

2) Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

• Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu, dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a vzduchovú embóliu.
• Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a hypertenziu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku. Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky. Hemofiltráty, ATC kód: B05ZB

Accusol 35 je farmakologicky neúčinný. Roztok je zložený z iónov, ktoré sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickej hladine v plazme.

Ako substitučný roztok je Accusol 35 kontinuálnym zdrojom elektrolytov a vody na hydratáciu a pôsobí ako alkalizačné činidlo.

Ako dialyzačný roztok Accusol 35 odstraňuje metabolické odpadové látky z krvi a pomáha upraviť poruchy rovnováhy hladín elektrolytov v sére a/alebo poruchy rovnováhy tekutín.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa, pretože liečivá Accusolu 35 sú farmakologicky neúčinné a približujú sa fyziologickým koncentráciám v plazme.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre klinickú bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

voda na injekciu,

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

hydroxid sodný (na úpravu pH),

dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného.

6.2  Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3   Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti

24 mesiacov pri uchovávaní v ochrannom obale.

Čas použiteľnosti po zmiešaní

Po odstránení ochranného obalu a zmiešaní sa má Accusol 35 použiť do 24 hodín.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Accusol 35 sa uchováva v dvojkomorovom vaku (bez PVC) vyrobenom z koextrudovaného filmu polypropylénu, polyamidu a zmesi polypropylénu, SEBS a polyetylénu (Clear-Flex). Dve komory oddeľuje dlhý šev (medzikomorový šev).

Veľká komora „A“ je vybavená portom pre aditíva a malá komora „B“ vybavená vstupným portom na pripojenie k vhodnej súprave na podávanie. Krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) musí byť pred podávním zmiešaného roztoku pretrhnutý.

Dvojkomorový vak sa dodáva v ochrannom priehľadnom obale vyrobenom z kopolymérov.

Objem vaku po zmiešaní je 5 000 ml (3 750 ml vo veľkej komore a 1 250 ml v malej komore). Accusol 35 je dostupný v balení 2 × 5 000 ml v škatuli.

6.6   Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

• Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak sa jeden zo švov predčasne pretrhol, vak nepoužívajte. Ak je vak poškodený, zlikvidujte ho.
• Nepodávajte, pokiaľ roztok nie je číry.
• Počas celého postupu sa musí dodržiavať aseptická technika.
• Aditíva sa môžu pridať cez port pre aditíva do veľkej komory. Pred zmiešaním sa musí skontrolovať kompatibilita liekov. Pridajte aditívum a okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev). Liek sa musí použiť okamžite po pridaní akéhokoľvek aditíva.
• Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev) a zmiešajte oba roztoky. Uistite sa, že šev je úplne pretrhnutý a dva roztoky sú úplne zmiešané. Potom pretrhnite krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) na začatie podávania zmiešaného roztoku. Pripojte k linke pacienta a aktivujte vstupný port. Roztok sa musí použiť do 24 hodín od zmiešania.
• Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
• Len na jednorazové použitie.
• Accusol 35 používajte len spolu s vhodným zariadením na sledovanie liečby.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nikkiso Belgium bvba Industriepark 6 3300 Tienen

Belgicko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0208/06-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. mája 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2015