Actilyse 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Actilyse 20 mg

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Actilyse a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actilyse
3. Ako používať Actilyse
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actilyse
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actilyse a na čo sa používa

Liečivo Actilyse je altepláza (pozri časť 6: „Ďalšie informácie“). Patrí do skupiny liekov nazvané trombolytiká. Tieto lieky pôsobia tak, že rozpúšťajú krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach.

Actilyse sa používa na liečbu mnohých stavov, ktoré sú spôsobené vznikom krvných zrazenín vrátane:

– srdcových záchvatov spôsobených krvnými zrazeninami v srdcových tepnách (infarkt myokardu)

– krvných zrazenín v pľúcnych tepnách (pľúcna embólia)

– cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v mozgovej tepne (náhla ischemická cievna mozgová príhoda)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actilyse

Váš lekár vám nepodá Actilyse

– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alteplázu, na gentamycín (zvyškové rezíduum z výrobného procesu), na prírodnú gumu (nazýva sa aj latex, ktorá je súčasťou obalového materiálu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie zvyšujúce riziko krvácania, vrátane:

porúch krvácania alebo sklonu ku krvácaniu
závažného alebo nebezpečného krvácania v niektorej časti tela
krvácania do mozgu alebo lebky
nekontrolovaného, veľmi vysokého krvného tlaku
bakteriálnej infekcie alebo zápalu srdca (endokarditída) alebo zápalu osrdcovníka (perikarditída)
zápalu pankreasu (akútna pankreatitída)
žalúdkového vredu alebo vredov v črevách
kŕčových žíl v pažeráku (ezofágeálne varixy)
abnormalít krvných ciev, ako je lokalizovaný opuch tepny (aneuryzma)
niektorých nádorov
závažného ochorenia pečene
– ak užívate liek používaný na „riedenie“ krvi (perorálne antikoagulanciá), pokiaľ vhodné testy vylúčili klinicky významný účinok tohto lieku,
– ak ste niekedy mali chirurgický zákrok na mozgu alebo chrbtici,
– ak ste mali veľký chirurgický zákrok alebo závažné poranenie v posledných 3 mesiacoch,
– ak vám bola poskytnutá vonkajšia masáž srdca počas posledných 10 dní,
– ak ste rodila počas posledných 10 dní.
– ak máte alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu spojenú s krvácaním do mozgu (hemoragická cievna mozgová príhoda),
– ak máte alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu z neznámych dôvodov,
– ak ste mali v poslednom čase (počas uplynulých 6 mesiacov) cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvnou zrazeninou v tepne mozgu (ischemická cievna mozgová príhoda), pokiaľ sa táto cievna mozgová príhoda lieči.
– ak vaše príznaky cievnej mozgovej príhody začali pred viac ako 4,5 hodinami alebo ak je možné, že vaše príznaky začali pred viac ako 4,5 hodinami, pretože neviete kedy začali,
– ak je vaša cievna mozgová príhoda spôsobená iba veľmi miernymi príznakmi,
– ak sú znaky krvácania do mozgu,
– ak ste mali cievnu mozgovú príhodu počas uplynulých troch mesiacov,
– ak sa vaše príznaky výrazne zlepšujú ešte pred použitím Actilyse,
– ak máte veľmi závažnú cievnu mozgovú príhodu,
– ak ste mali kŕče (konvulzie) na začiatku cievnej mozgovej príhody,
– ak je váš tromboplastínový čas (krvný test na sledovanie, ako dobre sa vaša krv zráža) neobvyklý. Tento test môže byť neobvyklý ak ste užili heparín (liek používaný na „riedenie“ krvi) v priebehu posledných 48 hodín.
– ak ste diabetik a už skoršie ste mali cievnu mozgovú príhodu,
– ak je vo vašej krvi veľmi malý počet krvných doštičiek (trombocytov),
– ak máte veľmi vysoký krvný tlak (okolo 185/110), ktorý možno znížiť iba podaním lieku
– ak je množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi veľmi nízke (pod 50 mg/dl),
– ak je množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi veľmi vysoké (nad 400 mg/dl),
– ak ste mladší ako 18 rokov alebo vo veku vyššom ako 80 rokov..

Váš lekár bude zvlášť opatrný pri používaní Actilyse

– ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu inú ako náhla život ohrozujúca alergická reakcia (závažná precitlivenosť) na liečivo alteplázu, na gentamycín (zvyškové rezíduum z výrobného procesu), na prírodnú gumu (nazýva sa aj latex, ktorá je súčasťou obalového materiálu) alebo na ktorúkoľvek
– ak máte alebo ste nedávno mali nejaké ďalšie stavy, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako je:
malé poranenie
biopsia (procedúra odobratia vzorky tkaniva)
prepichnutie veľkých ciev
vnútrosvalová injekcia
– ak vám už skôr podali Actilyse,
– ak ste vo veku vyššom ako 65 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali:

– akékoľvek lieky, ktoré sa používajú na „riedenie“ krvi, vrátane:
kyseliny acetylsalicylovej
warfarínu
kumarínu
heparínu
– určité lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám podá Actilyse len ak možný prínos preváži možné riziko pre dieťa.

3. Ako používať Actilyse

Actilyse vám podá lekár alebo zdravotnícky pracovník. Nie je určený na samopodávanie.

Liečba Actilyse sa má začať čo najskôr ako je možné od začatia príznakov.

Sú tri rôzne stavy, pri ktorých možno podať tento liek:

Srdcový záchvat (infarkt myokardu)

Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od telesnej hmotnosti. Maximálna dávka Actilyse je 100 mg, no ak je vaša telesná hmotnosť nižšia než 65 kg maximálna dávka sa zníži.

Môže sa podávať dvomi rozdielnymi spôsobmi:

a) 90-minútová forma podávania pre pacientov, ktorí sa liečia v priebehu 6 hodín od začatia
– úvodnú injekciu časti dávky Actilyse do žily
– zvyšok dávky sa podá infúziou v priebehu nasledujúcich 90 minút.
b) 3-hodinová forma podávania pre pacientov, ktorí sa liečia 6 až 12 hodín od začatia príznakov. Toto zahŕňa:
– úvodnú injekciu časti dávky Actilyse do žily
– zvyšok dávky sa podá infúziou v priebehu nasledujúcich 3 hodín.

Súčasne s Actilyse vám môže lekár podať ďalší liek na zastavenie zrážania krvi. Podá sa čo najskôr ako bude možné po začatí bolesti na hrudníku.

Krvné zrazeniny v pľúcnych tepnách (pľúcna embólia)

Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od telesnej hmotnosti. Maximálna dávka Actilyse je 100 mg, no ak je vaša telesná hmotnosť nižšia než 65 kg, maximálna dávka sa zníži.

Tento liek sa obvykle podáva ako:

– úvodná injekcia časti dávky Actilyse do žily
– zvyšok dávky sa podá infúziou počas nasledujúcich 2 hodín.

Po liečbe Actilyse, lekár začne (alebo pokračuje) v liečbe heparínom (liek na „riedenie“ krvi).

Cievna mozgová príhoda spôsobená krvnou zrazeninou v tepne mozgu (náhla ischemická cievna mozgová príhoda)

Liečba Actilyse sa musí začať v priebehu 4,5 hodín od prvých príznakov. Skoršie podanie Actilyse môže byť pre vás prospešnejšia liečba s menej pravdepodobnejším výskytom vedľajších účinkov. Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od telesnej hmotnosti. Maximálna dávka tohto lieku je 90 mg, no ak je vaša telesná hmotnosť nižšia než 100 kg, maximálna dávka sa zníži.

Actilyse sa podáva ako:

– úvodná injekcia časti dávky do žily
– zvyšok dávky sa podá infúziou v priebehu nasledujúcich 60 minút.

Kyselina acetylsalicylová sa nesmie užiť prvých 24 hodín po liečbe Actilyse z dôvodu cievnej mozgovej príhody.

Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať injekciu heparínu.

Spôsob podávania

Actilyse sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok. To znamená, že každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (voda na injekciu). Pred použitím sa pridá rozpúšťadlo k prášku, čím sa získa roztok pripravený pre podávanie. Tento roztok sa podáva do žily (vnútrožilovo injekciou alebo infúziou).

Actilyse sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Actilyse môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky popísané nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí užívali Actilyse.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov, ktorí dostávajú liek)

– srdcové zlyhanie
– tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
– krvácanie alebo podliatina (hematóm) v mieste podania injekcie
– nízky krvný tlak (hypotenzia)
– nepravidelný srdcový rytmus po obnovení prísunu krvi do srdca
– bolesť na hrudi (angína pektoris)

Časté (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 pacientov, ktorí dostávajú liek)

– ďalší srdcový záchvat
– krvácanie do mozgu (cerebrálna hemorágia) po liečbe cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v tepne mozgu (náhla ischemická cievna mozgová príhoda) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– zastavenie tlkotu srdca (zastavenie srdca) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– šok (veľmi nízky tlak krvi) z dôvodu srdcového zlyhania – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– krvácanie do dýchacieho traktu, ako je krvácanie z nosa (epistaxa) alebo krvavo sfarbený hlien (hemoptýza) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– krvácanie z ďasien
– krvácanie do žalúdka alebo čriev, vrátane vracania krvi (hemateméza) alebo krv v stolici (meléna) alebo krvácanie z konečníka
– krvácanie do tkanív tela spôsobujúce podliatinu zafarbenú do fialova (ekchymóza)
– krvácanie z močových ciest alebo pohlavných orgánov, ktoré môže viesť k výskytu krvi v moči (hematúria)
– krvácanie, ktoré si vyžaduje transfúziu krvi
– nevoľnosť (nauzea)
– vracanie
– horúčka

Menej časté (vyskytujú sa u menej než 1 z 100 pacientov, ktorí dostávajú liek)

– krvácanie do mozgu (cerebrálna hemorágia), po liečbe srdcových záchvatov (infarktu myokardu) alebo krvných zrazenín v pľúcnych tepnách (pľúcna embólia) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– krvácanie do membránového vaku obklopujúceho srdce (hemoperikardium) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– vnútorné krvácanie do zadnej časti brucha (retroperitoneálne krvácanie) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– poškodenie srdcových chlopní (nedovieravosť dvojcípej chlopne) alebo steny oddeľujúcej srdcové komory (ventrikulárny septálny defekt) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– tvorba krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
– krvácanie z ucha
– tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sa môžu šíriť do ďalších orgánov v tele (trombotická embólia). Príznaky budú závisieť od postihnutia orgánu.
– alergické reakcie, napr. žihľavka (urtikária) a vyrážka, ťažkosti s dýchaním (bronchospasmus), tekutina pod pokožkou (angioedém), nízky krvný tlak alebo šok

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 1 000 pacientov, ktorí dostávajú liek)

– krvácanie do vnútorných orgánov, napr. krvácanie do pečeni (pečeňová hemorágia) alebo
– tvorba kryštalických zrazenín cholesterolu, ktoré sa môžu šíriť do ďalších orgánov v tele (embólia kryštálmi cholesterolu). Príznaky budú závisieť od postihnutia orgánu – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pacientov, ktorí dostávajú liek)

– závažná alergická reakcia (napr. život ohrozujúci anafylaktický šok) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
– krvácanie do oka (očná hemorágia)
– príhody, ktoré ovplyvňujú nervový systém, ako sú:
kŕče (konvulzie, záchvaty)
poruchy reči
zmätenosť alebo blúznenie (veľmi závažná zmätenosť)
úzkosť sprevádzaná roztržitosťou (agitácia)
depresia
zmeny myslenia (psychóza)

Tieto poruchy sa často vyskytujú spolu s cievnou mozgovou príhodou spôsobenou krvnou zrazeninou alebo krvácaním do mozgu.

Okamžite povedzte lekárovi, ak si myslíte, že pociťujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Actilyse

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Actilyse po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Normálne nebude potrebné, aby ste liek Actilyse uchovávali, pretože vám ho podá lekár. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak je roztok pripravený na podávanie, musí sa okamžite použiť. Roztok možno uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actilyse obsahuje

– Liečivo je altepláza. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg (čo zodpovedá 11 600 000 IU) alebo 50 mg (zodpovedá 29 000 000 IU) alteplázy. Altepláza je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím línie buniek ovárií čínskeho škrečka.
– Ďalšie zložky sú arginín, zriedená kyselina fosforečná a polysorbát 80.
– Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
– Gumená zátka obalového materiálu obsahuje prírodnú gumu (latex).

Ako vyzerá Actilyse a obsah balenia

Actilyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. To znamená, že každé úplné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.

Actilyse je dostupná v nasledovných veľkostiach balenia:

– Jedna alebo dve injekčné liekovky obsahujúce 20 mg alteplázy a jedna alebo dve injekčné liekovky s 20 ml rozpúšťadla a jedna prenosová kanyla.
– Jedna alebo dve injekčné liekovky obsahujúce 50 mg alteplázy a jedna alebo dve injekčné liekovky s 50 ml rozpúšťadla a jedna prenosová kanyla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko

Výrobca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v marci 2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv .