Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený - súhrnné informácie

1.

2.

3.

Medicinálny plyn, stlačený Plyn bez farby a zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.2

4.3

4.4

Actynox má podávať len kompetentný personál, ktorý má prístup k primeranému resuscitačnému vybaveniu. (pozri časť 4.2)

Keď sa použije maska s kontinuálnym prietokom plynnej zmesi, treba vziať na vedomie riziko výraznej sedácie, bezvedomia a účinkov na ochranné reflexy, ako je napr. regurgitácia a aspirácia.

Je tiež potrebné vziať do úvahy možné zneužitie lieku.

Upozornenia

U lekárskeho a zdravotníckeho personálu bola hlásená znížená fertilita po opakovanom vystavení oxidu dusnému v nedostatočne vetraných miestnostiach. V súčasnosti nie je možné potvrdiť alebo vylúčiť existenciu akejkoľvek príčinnej súvislosti medzi týmito prípadmi a vystavením oxidu dusnému.

Je dôležité udržiavať obsah oxidu dusného v okolitom vzduchu na najnižšej možnej úrovni a dostatočne pod vnútroštátne stanovenou hraničnou hodnotou.

Priestory, v ktorých sa Actynox používa, majú byť dostatočne vetrané a/alebo vybavené odsávacím zariadením, aby sa koncentrácia oxidu dusného v okolitom vzduchu udržala pod vnútroštátne stanovenou hygienickou hraničnou hodnotou; podľa TWA (časovo vážený priemer) sa musí vždy dodržiavať priemerná hodnota za pracovný deň a priemerná hodnota STEL (krátkodobý expozičný limit) počas kratšieho vystavenia , musia sa dodržiavaťvnú­troštátne stanovené hodnoty.

Plynná zmes sa má uchovávať a používať len v priestoroch/mi­estnostiach, v ktorých je teplota vyššia ako 0°C. Pri nižších teplotách sa plynná zmes môže oddeliť, čo môže viesť k podaniu hypoxickej plynovej zmesi.

Pediatrická populácia

Actynox sa môže použiť u detí, ktoré sú schopné dodržiavať pokyny týkajúce sa používania zariadenia. Pri liečbe mladších detí alebo u iných pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať pokyny, bude možno potrebné použiť masku s kontinuálnym prietokom plynu. Použitie masky s kontinuálnym prietokom plynu má zabezpečiť len zdravotnícky personál, ktorý je vyškolený v používaní plynu, s dostupným zariadením na zabezpečenie dýchacích ciest a asistovanej ventilácie. (pozri tiež časť 4.2).

Bezpečnosť a účinnosť Actynoxu u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.

Osobitné opatrenia pri používaní

Oxid dusný môže ovplyvniť metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej; Actynox sa preto má používať obozretne u rizikových pacientov, t. j. u pacientov so zníženým príjmom alebo absorpciou vitamínu B12 a/alebo kyseliny listovej alebo s genetickou poruchou enzýmového systému, ktorý sa podieľa na metabolizme týchto vitamínov, ako aj u pacientov užívajúcich imunosupresíva. V prípade potreby treba zvážiť náhradnú liečbu vitamínom B12/kyselinou listovou.

Nepretržité podávanie počas doby dlhšej ako 6 hodín sa má aplikovať obozretne vzhľadom na potenciálne riziko klinických prejavov (napr. megaloblastické zmeny kostnej drene, myeloneuropatia a subakútna kombinovaná degenerácia miechy) v dôsledku inhibičného účinku na metionínsyntázu. Predĺžené kontinuálne použitie alebo opakované použitie má byť sprevádzané hematologickým monitorovaním, aby sa minimalizovalo riziko možných vedľajších účinkov.

Hematologické vyšetrenie má zahŕňať posúdenie megaloblastickej zmeny červených krviniek a hypersegmentáciu neutrofilov. Môže sa vyskytnúť neurologická toxicita bez anémie alebo makrocytóza, pričom hladina B12 je v normálnom rozsahu.

V dôsledku obsahu oxidu dusného môže Actynox zvýšiť tlak v strednom uchu a v iných dutinách naplnených vzduchom. (pozri tiež časť 4.3.)

U pacientov užívajúcich ďalšie centrálne pôsobiace lieky, ako sú napr. deriváty morfínu a/alebo benzodiazepíny, môže súbežné podávanie Actynoxu viesť k zvýšenej sedácii a následne to môže ovplyvniť dýchanie, obeh a ochranné reflexy. Ak má byť Actynox použitý u takýchto pacientov, malo by sa to uskutočniť pod dohľadom vyškoleného personálu. (Pozri časť 4.5)

Po skončení podávania Actynoxu treba pacientovi odporučiť odpočinok pod náležitým dohľadom, kým nepominie možné riziko vyplývajúce z použitia Actynoxu a kým sa pacient uspokojivo nezotaví. Zotavenie pacienta má posúdiť zdravotnícky personál.

Po skončení podávania Actynoxu oxid dusný rýchlo difunduje z krvi do alveol. V dôsledku rýchlej eliminácie z tela by mohol nastať pokles koncentrácie kyslíka v alveolách, tzv. difúzna hypoxia. Tomu možno predísť podaním kyslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia s inými liekmi

Zložka oxidu dusného v Actynoxe vytvára aditívnym spôsobom interakciu s inhalačnými anestetikami a/alebo inými účinnými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém (napr. opiáty, benzodiazepíny a iné psychomimetiká). Ak sa súbežne použijú centrálne pôsobiace lieky, je potrebné zvážiť riziko výraznej sedácie a útlmu ochranných reflexov. (Pozri tiež časť 4.4)

Actynox zvyšuje inhibičný účinok metotrexátu na metionínsyntázu a metabolizmus kyseliny listovej.

Pľúcna toxicita súvisiaca s účinnými látkami, ako je bleomycín, amiodarón, furadantín a podobné antibiotiká, sa môže zhoršiť inhaláciou zvýšených koncentrácií kyslíka.

Ďalšie interakcie:

Zložka oxidu dusného v Actynoxe spôsobuje inaktiváciu vitamínu B12 (kofaktor syntézy metionínu), čo interferuje s metabolizmom kyseliny listovej. Teda syntéza DNA je po predĺženom podávaní oxidu dusného narušená. Tieto poruchy môžu viesť k megaloblastickým zmenám v 4

kostnej dreni a k možnej polyneuropatii a/alebo subakútnej kombinovanej degenerácii miechy (pozri tiež časť 4.8). Čas podávania Actynoxu má byť preto obmedzený. (Pozri tiež časť 4.4).

Vysoká frakcia kyslíka môže zosilniť pľúcnu toxicitu zapríčinenú vystavením takým látkam, ako je parakvát, ktoré sú pre pľúca toxické.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

4.7

4.8

4.9

Keďže pri podávaní plynnej zmesi sa vyžaduje spolupráca pacienta, riziko predávkovania je veľmi nízke.

Ak sa počas použitia Actynoxu u pacienta vyskytnú príznaky zníženej bdelosti, ak pacient nereaguje alebo nereaguje primerane na pokyn alebo ak sa vyskytnú nejaké iné príznaky výraznej sedácie, podávanie sa má ihneď zastaviť. Pacient nemá dostať ďalšiu dávku Actynoxu, pokiaľ sa úplne neobnovilo vedomie.

Ak sa u pacienta počas použitia Actynoxu objaví cyanóza, liečba sa musí ihneď zastaviť a má byť podaný čistý kyslík a možno bude potrebná asistovaná ventilácia.

Predávkovanie oxidom dusným a/alebo hypoxickou plynnou zmesou sa môže vyskytúť v prípade, že zariadenie je vystavené nižšej teplote ako –5°C. Môže to viesť k oddeleniu plynnej zmesi a následne k podaniu nadmerne vysokej koncentrácie oxidu dusného zo zariadenia s rizikom podania hypoxickej plynnej zmesi.

Po výnimočne predĺženej inhalácii sa tiež pozorovala reverzibilná neurologická toxicita a megaloblastická zmena kostnej drene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

5.2

5.3

Oxid dusný

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Preukázalo sa, že predĺžené kontinuálne vystavenie 15 % až 50 % oxidu dusnému vyvoláva neuropatiu u kaloňov, ošípaných a opíc.

Oxid dusný je teratogénny u potkanov po opakovanom vystavení vo vysokých koncentráciách (> 50 %) počas gravidity (6. až 12. deň) a počas dlhej doby každý deň (každý deň vystavenie 24 hodín). U králikov a myší nebol opísaný žiadny účinok.

Z predklinických údajov vyplýva, že dlhodobé vystavenie stopovým koncentráciám oxidu dusného (< 1 %) nie je embryotoxické ani teratogénne u potkanov, ale tieto údaje naznačujú, že oxid dusný môže vyvolať malé zmeny vo fertilite potkaních samcov a samíc (mierny trend malého zvýšenia rezorpcií a zníženia živo narodených plodov v závislosti od dávky).

Kyslík

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri vystaveniach, ktoré dostatočne presahovali 50 % kyslíka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

6.2

6.3

6.4

Uchovávajte pri teplote od 0°C do 50°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v mrazničke. Zmes je nestabilná pri teplote nižšej ako –5°C; ďalšie ochladenie môže spôsobiť skvapalnenie časti oxidu dusného, takže na začiatku podávania je inhalovaná nevyvážená plynná zmes obsahujúca nadbytok kyslíka (zmes so zníženým anestetickým účinkom) a na konci je podávaný nadbytok oxidu dusného (hypoxická zmes).

Fľaše uchovávajte týmto spôsobom:

• ■ Plné fľaše uchovávajte pred použitím aspoň 48 hodín V HORIZONTÁLNEJ POLOHE pri teplote 10°C až 30°C v nárazníkovej zóne v lekárni a/alebo na oddelení používateľa.

• ■ Vo všetkých ostatných situáciách sa fľaše majú uchovávať upevnené VO VZPRIAMENEJ POLOHE (plné fľaše v sklade na fľaše na stlačený plyn, použitie plných fliaš, preprava plných fliaš v zdravotníckych zariadeniach a vo vozíkoch, uchovávanie prázdnych fliaš).

Plné fľaše sa musia uchovávať VO VZPRIAMENEJ POLOHE v čistej, dobre vetranej alebo prevzdušňovanej miestnosti, ktorá neobsahuje horľavé látky a je chránená pred nepriaznivým počasím. Táto miestnosť musí byť vyhradená na skladovanie medicinálnych plynov a musí byť zamknutá.

Prázdne fľaše a plné fľaše sa musia uchovávať oddelene.

Plné fľaše musia byť chránené pred nárazmi a pádom a musia sa skladovať mimo zdrojov tepla alebo vznietenia či horľavých látok. Musia byť tiež chránené pred nepriaznivým počasím, najmä pred chladom.

Pri dodaní od výrobcu fľaše musia mať neporušenú pečať.

Plné fľaše sa musia pred použitím uchovávať V HORIZONTÁLNEJ POLOHE aspoň 48 hodín pri teplote 10°C až 30°C v nárazníkovej zóne v lekárni a/alebo na oddelení používateľa. Fľaše sa musia inštalovať na mieste, na ktorom sú chránené pred nárazmi, zdrojmi tepla alebo vznietenia a pred horľavými látkami.

Musia byť upevnené a ventily musia byť zatvorené.

V zdravotníckych zariadeniach sa plné fľaše musia prepravovať upevnené VO VZPRIAMENEJ POLOHE s použitím príslušného vybavenia (vozík s reťazami, popruhmi alebo tyčami), aby sa predišlo nárazom a pádu.

Počas prepravy vo vozíkoch musia byť plné fľaše upevnené VO VZPRIAMENEJ POLOHE. Pohotovostné služby musia byť upozornené na potrebu ochrany fliaš pred chladom, vo vozíkoch a vonku počas ich použitia.

Mimoriadnu pozornosť treba venovať pripevneniu regulátora tlaku na ochranu pred náhodným

poškodením.

6.5

6.6

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom

Fľaše s medicinálnou ekvimolekulárnou zmesou oxidu dusného a kyslíka sú vyhradené výlučne na medicinálne použitie.

FiO2 nikdy nesmie byť menej ako 21%.

7.

Air Products Slovakia s r. o.

Mlynské nivy 74,

821 05 Bratislava Slovenská republika

8.  

05/0234/17-S

9.