Adamon SR 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

liečivo: tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním A NA ČO SA POUŽÍVA

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov nazývanej analgetiká, všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo zmierňujúce bolesť. Liečivo, tramadoliumchlorid, narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no vy bolesť príliš pociťovať nebudete.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po používajú na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti. (napríklad bolesť po operácii alebo po poranení).

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• – ak ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré môžu viesť ku kožnej vyrážke, opuchu tváre alebo ťažkosťami s dýchaním (pozri časť 6, Ďalšie informácie).

• – ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) na liečbu depresie (pozri časť 2, Užívania iných liekov)

• – ak máte epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liečbou

• – ak ste pili dosť veľa alkoholu, ktorý vás spôsobuje pocit zmätenosti alebo opitosti

• – ak ste užili vyššiu než predpísanú dávku tabliet na spanie, antipsychotík, antidepresív (antipsychotiká a antidepresíva sú lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie) alebo iné lieky tlmiace bolesť, ktoré môžu spomaliť dýchanie a reakcie.

Buďte zvlášť opatrný pri Adamone SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• – Ak ho užívate dlhodobo, existuje zriedkavá možnosť, že sa môže vyvinúť závislosť.

• – Existuje zriedkavá možnosť, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať záchvaty kŕčov. Riziko je zvýšené ak sa užívajú dávky vyššie než denné maximum a ak užívate aj antidepresíva alebo antipsychotiká.

• – Ak máte sklon k závislosti od liekov alebo zneužívaniu Adamon SR tvrdé kapsuly

s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať iba krátkodobo. Prosím, povedzte o tom lekárovi, možno bude chcieť monitorovať kontrolu vašej bolesti oveľa dôkladnejšie.

• – Tento liek nesmiete užívať na liečbu príznakov vysadenia drogovej závislosti.

Pred užívaním Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním musíte povedať lekárovi:

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

• – ak ste užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo akýkoľvek iný liek s obsahom tramadolu dlhodobo.

• – ak ste závislí od morfínu.

• – ak ste mali alergickú reakciu na akékoľvek lieky podobné morfínu.

• – ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.

• – ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo ste mali veľmi nepríjemnú bolesť hlavy, ktorá vám spôsobila vracanie.

• – ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo máte epilepsiu.

• – ak máte astmu alebo ťažkosti s dýchaním.

• – ak užívate iné lieky.

• – ak idete na operáciu, pri ktorej je potrebná celková anestézia.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, musíte to povedať svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• – Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v tom istom čase alebo

• – Bolesť zmierňujúci účinok Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa môže oslabiť a/alebo skrátiť ak užívate aj lieky obsahujúce:

• – Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)

• – Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky tlmiace bolesť)

• – Ondansetrón (zabraňuje nevoľnosti)

• – Riziko vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate určité antidepresíva. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota vyššia ako 38 °C. Lekárovi musíte povedaťak užívate ktorýkoľvek

• – Lieky používané na liečbu epilepsie môžu veľmi zriedkavo spôsobiť záchvaty kŕčov no ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním možnosť, že budete mať záchvat kŕčov je oveľa pravdepodobnejšia. Na toto sa musíte spýtať svojho lekára.

• – Lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú hypnotiká, tranquilizéry, lieky na spanie a lieky na tlmenie bolesti môžu vyvolať pocit ospalosti alebo mdloby, ak sa užívajú s Adamonom SR

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

– Antikoagulanciá na zrieďovanie krvi, ako je warfarín. Účinnosť liekov sa môže zmeniť ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov povedzte to svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi.

Užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s jedlom a nápojmi

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať v tehotenstve alebo počas dojčenia. Je to preto, že nie je známe, ako bezpečné je užívať tento liek, keď ste tehotná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak počas liečby otehotniete, kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať ospalosť, predovšetkým ak sa užíva s alkoholom, antihistaminikami a iným liekmi, ktoré môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte ťažké stroje pokiaľ neviete ako na vás Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• 3. AKO UŽÍVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Dávkovanie pre dospelých:

Vždy užívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná uvodná dávka je 50–100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Lekár môže zvýšiť túto dávku až na 150–200 mg dvakrát denne podľa vašej potreby. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním máte zvyčajne užívať každých 12 hodín v tom istom čase každé ráno a večer. Dávkovanie sa má upraviť podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť.

Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie bolesť zmierňujúce dávky.

Maximálna dávkaje zvyčajne 400 mg denne. Vaša predpísaná denná dávka bude závisieť od závažnosti bolesti.

Dávkovanie pre deti a mladistvých:

Starší než 12 rokov – ako u dospelých (pozri vyššie).

Mladší než 12 rokov – Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nemajú užívať deti

mladšie než 12 rokov.

Dávkovanie pre starších pacientov:

U starších pacientov (nad 75 rokov) sa môže oneskoriť vylučovanie tramadolu. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu dávkovania

Dávkovanie pre pacientov s ťažkosťami obličiek a/alebo pečene:

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu dávkovania.

Požiadajte lekára alebo lekárnika ak

• – si nie ste istý koľko kapsúl užívať alebo kedy ich užívať

• – si myslíte, že účinok je príliš silný alebo príliš slabí

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou, nežujte.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, kapsuly môžete otvoriť. Musíte ich otvárať veľmi opatrne vytiahnutím a pootočením každého konca nad lyžičkou, tak aby všetky pelety zostali na lyžičke. Nežujte. Pelety prehltnite a zapite ich vodou.

Ak užijete viac Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ako máte

Ak ste nedopatrením užili viac kapsúl než je predpísaná dávka, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ak je to nevyhnutné vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. Nezabudnite si zobrať balenie a všetky zvyšné lieky so sebou.

Ak zabudnete užiť Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neprestaňte užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním , alebo si neznižujte dávku bez toho, aby ste si to predtým nepreverili u svojho lekára. Vo všeobecnosti po ukončení liečby Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nebute mať žiadne oneskorené účinky. Pri zriedkavých príležitostiach sa však ľudia, ktorí užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním najaký čas môžu cítiť zle ak náhle ukočia užívanie lieku. Môžu sa cítiť znepokojený, úzkostlivý, nervózny alebo roztrasený. Môžu byť hyperaktívny, mať ťažkosti so spaním a mať ochorenia žalúdka a čriev. Ak máte ktorékoľvek z týchto sťažnosti po ukončení užívania Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú alergickú reakciu (ťažkosti s dýchaním, dychčanie a opuch tváre alebo hrdla), anafylaktickú reakciu (extrémna alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním, zmenám v tepovej frekvencii, mdlobe, kolapsu alebo bezvedomiu v dôsledku poklesu tlaku krvi) alebo záchvaty kŕčov. Ak máte ktorékoľvek z týchto príznakov musíte okamžite ukončiť užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a vyhľadať lekársku pomoc.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

• – Závrat

• – Vracanie a nevoľnosť (byť zle a cítiť sa zle)

Časté (vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov a u menej ako 1 z 10 pacientov)

• – bolesť hlavy

• – ospanlivosť, ospanlivosť (únava)

• – zápcha, sucho v ústach

• – potenie

Menej časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 1 000 pacientov a u menej ako 1 zo 100 pacientov)

• – rýchly tep srdca, búšenie srdca, náhly pokles krvného tlaku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom a u pacientov, ktorí sú pod fyzickým tlakom

• – svrbenie, kožná vyrážka

• – pocit na vracanie, pocit nafúknutia alebo plnosti

Zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pa­cientov a u menej ako 1 z 1 000 paci­entov)

• – alergická reakcia, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychčanie, opuch tváre alebo hrdla.

• – anafylaktická reakcia (extrémna alergická reakcia)

• – zmeny chute

• – psychické účinky zahŕňajúce: zmeny nálady, spôsob správania a vnímania, halucinácie, zmätenosť, nepokoj, poruchy spánku a nočné mory

• – záchvaty kŕčov

• – pocit brnenia a mravčenia

• – pomalý tep srdca, zvýšený tlak krvi

• – svalová slabosť

• – sťažené močenie alebo neschopnosť močenia

• – rozmazané videnie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov, zahŕňajúcich ojedinelé prípady)

• – sčervenenie

• – vertigo (pocit závratu alebo „točenia”)

• – astma a dýchacie ťažkosti

• – zvýšené pečeňové enzýmy

Príznaky z vysadeniazahŕňa­jú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, chvenie a ťažkosti žalúdka a čriev (pozri časť 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.   AKO UCHOVÁVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• – Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• – Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• – Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• – Nepoužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• – Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE