Addaven - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

infúzny koncentrát

hexahydrát chloridu chromitého, dihydrát chloridu meďnatého, hexahydrát chloridu železitého, tetrahydrát chloridu manganatého, jodid draselný, fluorid sodný, dihydrát molybdénanu sodného, bezvodý seleničitan sodný, chlorid zinočnatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Addaven a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Addaven

• 3. Ako vám podajú Addaven

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Addaven

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Addaven a na čo sa používa

Addaven je liek, ktorý obsahuje stopové prvky. Stopové prvky sú chemické prvky, ktoré vaše telo potrebuje na bežné fungovanie v malých množstvách. Addaven sa podáva do žily (intravenózne), keď nemôžete prijímať potravu bežným spôsobom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Addaven

Addaven vám nepodajú

– ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Okamžite

oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás objaví vyrážka alebo iná alergická reakcia (ako je svrbenie, opuch pier alebo tváre, alebo dýchavičnosť).

– ak máte problémy s vylučovaním žlče.

– ak máte Wilsonovu chorobu (genetické ochorenie pri ktorom sa hromadí meď v tele).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám začnú podávať Addaven, obráťte sa na svojho lekára.

Addaven sa musí pred podaním zriediť.

Addaven sa musí podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie žlčových ciest a/alebo obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie stopových prvkov výrazne znížené.

Addaven sa musí tiež podávať s opatrnosťou pacientom s biochemickými alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne pri cholestáze – hromadenie žlče v žlčovodoch).

Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu v sére.

Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi, aby kontroloval váš zdravotný stav.

Iné lieky a Addaven

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Addaven nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Addaven obsahuje sodík a draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako vám podajú Addaven

Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník.

Liek budete dostávať infúziou (po kvapkách) priamo do žily.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú budete dostávať.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mililitrov (ml) každý deň.

Addaven sa musí pred podaním zriediť. Predtým, ako vám podajú Addaven sa váš lekár alebo zdravotná sestra uistia, že bol pripravený správne.

Použitie u detí a dospievajúich

Odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou viac ako 15 kg je 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.

Ak dostanete viac Addavenu, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac lieku ako máte, keďže váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas liečby sledovať. Ak si však myslíte, že ste dostali priveľa Addavenu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S použitím Addavenu neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Addaven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu infúzneho koncentrátu Addaven je zodpovedný váš lekár alebo nemocničný lekárnik.

Addaven sa môže miešať len s liekmi alebo nutričnými roztokmi, u ktorých sa preukázala kompatibilita.

Po riedení: Pridanie Addavenu sa má vykonať tesne pred začiatkom infúzie a pripravený roztok sa má použiť do 24 hodín pri 25 °C. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, pokiaľ spozorujete akékoľvek známky zníženej kvality.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s predpismi nemocničného zariadenia.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Addaven obsahuje

- Liečivá v 1 ml sú:

Tetrahydrát chloridu manganatého19,79 ^g

Liečivá v 1 ml Addavenu zodpovedajú:

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:

Na⁺ 5,2 hmol 120 hg

K⁺ 0,1 hmol 3,9 hg

– Ďalšie zložky sú: xylitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Addaven a obsah balenia

Addaven je číry, bezfarebný až slabožltý roztok, bez častíc.

Addaven je dostupný v polypropylénových ampulkách obsahujúcich 10 ml koncentrátu v nasledujúcej veľkosti balenia:

20 × 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom

Pridanie Addavenu sa má vykonať za aseptických podmienok do jednej hodiny pred začiatkom infúzie. Addaven sa primieša k lieku alebo nutričnému roztoku do zmiešavacieho vaku a je pripravený na použitie.

Kompatibilita

Addaven sa môže pridávať do liekov alebo roztokov na výživu, ktorých kompatibilita bola preukázaná. Addaven je kompatibilný s prísadami parenterálnej výživy, ktoré obsahujú roztoky aminokyselín Fresenius Kabi (napr. Aminoven), emulzie lipidov (napr. Intralipid, SMOFlipid) a vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s glukózov a s alebo bez pridaných elektrolytov. Addaven je tiež kompatibilný s multi-komorovými vakmi Fresenius Kabi (napr. Kabiven, SmofKabiven) obsahujúcich vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s alebo bez pridaných elektorlytov. Detaily o kompatibilite v kombinácii s rôznymi liekmi a čas použiteľnosti rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie.

4