Adele - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Adele

0,15 mg/0,03 mg tablety

dezogestrel/e­tinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je Adele a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele

• 3. Ako užívať Adele

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Adele

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Adele a na čo sa používa

Adele je kombinovaná perorálna antikoncepcia, nazývaná tiež kombinovaná antikoncepčná tableta.

Obsahuje malé množstvo dvoch typov ženských hormónov: dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Tieto hormóny bránia vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste, a to týmto spôsobom:

• 1. Bránia vaječníkom vytvárať a uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia).

• 2. Zahusťujú tekutinu v krčku maternice, čím sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku.

• 3. Menia sliznicu maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

Všeobecné informácie

Antikoncepčné tablety predstavujú veľmi účinný spôsob antikoncepcie. Ak sa používajú správne (nevynecháte žiadnu tabletu), je pravdepodobnosť otehotnenia veľmi malá. V tejto písomnej informácii sú však opísané niektoré situácie, pri ktorých sa ich spoľahlivosť môže znížiť. Prečítajte si 1

preto dôkladne časti „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele“ a „Ako užívať Adele“.

V týchto prípadoch sa máte vyhnúť pohlavnému styku, alebo pri pohlavnom styku máte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (ako napr. kondómy alebo spermicídy – prípravky ničiace spermie), aby ste si zaistili účinnú antikoncepciu.

Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty v pošve. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Adele mení zvyčajné kolísanie telesnej teploty a hlienu krčka maternice, ktorý sa vyskytuje počas menštruačného cy­klu.

Kombinované antikoncepčné tablety ako Adele vás neochránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako napr. AIDS). Pred tým vás ochránia iba kondómy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Adele, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako budete môcť začať užívať prípravok Adele, lekár vám položí niekoľko otázok ohľadom vášho zdravia a zdravia vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

Neužívajte Adele

Adele nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“
• ak máte, alebo ste v minulosti mali:

• – zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

• – ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v norme,

• – nádor pečene,

• – rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,

• – akékoľvek krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny.

• ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z

ďalších zložiek Adele (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní Adele alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obzvlášť opatrná, a môže byť potrebné, aby vás pravidelne kontroloval lekár.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny “ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Adele, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte rakovinu prsníka vy, alebo sa objavila u blízkych príbuzných;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Adele;
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily.
• epilepsia (pozrite bod „Iné lieky a Adele“)
• ak máte ochorenie, ktoré sa prejavilo až v tehotenstve alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov, ako napríklad:

• – strata sluchu,

• – porfýria (ochorenie krvi),

• – tehotenský opar (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva),

• – Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela).

• – opuch tváre,

• – opuch jazyka,

• – opuch hrtanu,

• – ťažkosti pri prehĺtaní,

• – žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Adele, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE). Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Adele je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Adele, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Adele je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel,

noretisterón alebo norgestimát.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Adele.

Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Adele je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Adele môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Adele, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Adele. Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Adele, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Adele je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Adele, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Adele, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa vyskytovala rakovina prsníka o trochu častejšie než u žien rovnakého veku, ktoré kombinované antikoncepčné tablety neužívali. Nie je známe, či rozdiel súvisí s užívaním tabliet. Je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sú nádory odhaľované častejšie preto, lebo ich lekári častejšie vyšetrujú kvôli liečbe. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v priebehu 10 rokov postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a obrátili sa na svojho lekára, ak zistíte akúkoľvek hrčku.

U používateliek antikoncepčných tabliet boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte menej často zhubné nádory pečene.

Krvácanie medzi periódami

Počas prvých mesiacov užívania Adele môžete mať neočakávané krvácanie, napríklad krvácanie mimo týždňovú prestávku v užívaní tohto lieku (pozrite tiež bod „Ako užívať Adele “). Ak toto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví až po niekoľkých mesiacoch, musí vás vyšetriť lekár a zistiť príčinu.

Čo musíte urobiť, ak sa v týždňovej prestávke neobjaví krvácanie

Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, pokým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Adele

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpísal Adele, aké lieky alebo rastlinné lieky už používate. Taktiež povedzte každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo vydávajúcemu lekárnikovi), že užívate Adele. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm) a prípadne ako dlho.

Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok Adele, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Sú to napríklad tieto lieky:

– primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbamazepín, topiramát a felbamát (lieky na

liečbu epilepsie),

• – rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),

• – ritonavir, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV),

• – griseofulvin, ampicilín, tetracyklíny (lieky na liečbu ďalších infekčných ochorení),

• – rastlinné lieky s ľubovníkom bodkovaným. Ak chcete počas užívania Adele užívať lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

• – cyklosporín (liek používaný pri transplantáciách),

• – lamotrigín (liek na epilepsiu), táto kombinácia môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov.

Lieky, ktoré obsahujú účinné látky (liečivá) uvedené nižšie, môžu v spojení s užívaním Adele viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom:

flunarizín: môže spôsobovať samovoľné vylučovania mlieka z pŕs bez súvislosti s narodením dieťaťa alebo dojčením (galaktorea)

troleandomycín: môže zvýšiť riziko pečeňového poškodenia, ktoré bráni správnej funkcii vášho žlčníka (intrahepatická cholestáza)

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Adele počas tehotenstva. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prestaňte užívať Adele a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Adele sa nemá užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať Adele, poraďte sa najskôr s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania prípravku Adele môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred laboratórnym vyšetrením krvi

Oznámte svojmu lekárovi alebo laboratórnym pracovníkom, že užívate antikoncepčné tablety, pretože môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Adele obsahuje laktózu.Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to vášmu lekárovi predtým, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Adele

Vždy užívajte Adele presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste istá, overte si to u svojho lekára. Každé balenie Adele obsahuje 1 kalendárový blister s 21 tabletami alebo 3, 6 kalendárových blistrov po 21 tabliet. Kalendárový pásik bol navrhnutý tak, aby vám pomáhal pripomenúť užitie tablety.

Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Každý deň počas 21 dní máte užiť jednu tabletu v smere šípky až do využívania celého pásika.

Potom nasleduje 7 dní (týždňová prestávka) keď nemáte užívať tablety. Počas týchto 7 dní bez tabliet, na 2. alebo 3. deň budete mať krvácanie zo spádu podobné menštruácii, t.j. vašu „mesačnú periódu“.

Z ďalšieho blistra začnite užívať tabletu na 8. deň (po 7 dňoch bez tablety) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Adele správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať menštruáciu v rovnaký deň každý mesiac (každých 28 dní).

Mali by ste sa pokúsiť užívať tabletu každý deň v rovnaký čas.Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu užite celú a zapite ju vodou.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali antikoncepčné tablety

Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie. To je prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú utorok). Pokračujte v smere šípky v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny.

Ak začnete s užívaním na 2. – 5. deň menštruácie, máte počas prvých siedmich dní užívania tabliet používať aj inú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na Adele

Adele začnite užívať v prvý deň po poslednej tablete vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabletiek (to znamená, že nebudete mať prestávku bez užívania tabliet). Ak vaše terajšie balenie antikoncepčných tabletiek obsahuje účinné tablety (tablety s liečivom) aj neúčinné tablety (placebo tablety, tablety bez liečiva), môžete začať užívať Adele buď po užití poslednej účinnej tablety, alebo môžete začať aj neskôr, ale nie neskôr ako po poslednej neúčinnej tablete (placebo tableta vášho terajšieho balenia). Ak si nie ste istá, spýtajte sa svojho lekára.

Prechod z vaginálneho krúžku alebo náplasti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou na Adele

V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Adele najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

Prechod z progestínového prípravku (tablety obsahujúce iba progestín, injekcie, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestín -VMT) naAdele

Začnite užívať Adele v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, keď je odstránený implantát či VMT. Vo všetkých týchto prípadoch je však potrebné používať ešte inú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm) pri pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate

Riaďte sa pokynmi lekára.

Po pôrode, ak nedojčíte

Po pôrode vám lekár môže povedať, aby ste počkali s užívaním Adele, kým nebudete mať normálnu menštruáciu. V niektorých prípadoch je možné začať s užívaním Adele aj skôr. Váš lekár vám poradí.

Po pôrode, ak dojčíte

Prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Adele, ako máte

O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia viacerých tabliet Adele nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Adele alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Adele

• Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď len čo si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajný čas.
• Ak sa oneskoríte pri užití tablety viac ako o 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie.
• Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra – obráťte sa na svojho lekára.
• Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu hneď len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne, a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať po období bez tabliet užívať nový blister, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko otehotnenia. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.
• Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni – zoberte si zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia.
• Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni – môžete si vybrať jednu z dvoch možností, pri každej z nich zostanete chránená pred otehotnením:

• 1. Zoberte si tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby ste mali užiť dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať menštruáciu (krvácanie zo spádu) na konci druhého blistra, ale môžete tiež mať špinenie alebo medzimenštruačné špinenie počas druhého blistra.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7dňové obdobie bez tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu, čo odpovedá prvému dňu prestávky v užívaní). Ak chcete začať užívanie nového blistra vo zvyčajný deň skráťte vaše obdobie bez tabliet na menej ako 7 dní.

• ■ Zoberte si zabudnutú tabletu

• ■ Počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm)

• ■ Doužívajte blister

• ■ Zoberte si zabudnutú tabletu

• ■ Doužívajte blister

• ■ Užite zabudnutú tabletu

• ■ Doužívajte blister

• ■ Vynechajte obdobie bez tabliet a

• ■ Ihneď prestaňte užívať tablety

• ■ Začnite obdobie bez užívania tabliet

• ■ Potom začnite užívať ďalší blister

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek z tabliet blistra a počas prvého obdobia bez tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra musíte navštíviť vášho lekára.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate počas 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, hrozí riziko, že účinné látky z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť tabletu. Po vracaní, alebo hnačke musíte čo naskôr užiť tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite tabletu do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné, alebo 12 hodín už uplynulo, riaďte sa odporúčaniami v časti „Ak zabudnete užiť Adele “.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie zo spádu) prechodom na ďalší blister Adele na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet, a to až do využívania druhého blistra. Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa návodu, začne vaša menštruácia/krvá­canie zo spádu počas obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť, urobte to tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy nepredlžujte!). Ak vaše obdobie bez tabliet napríklad začína piatkom, a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať Adele z nového blistra o tri dni skôr ako zvyčajne. Ak si urobíte obdobie bez tabliet veľmi krátke (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia bez tabliet nebudete mať žiadne krvácanie.

Môžete však mať špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako pokračovať, požiadajte svojho lekára o radu.

Ak prestanete užívať Adele

Adele môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Adele, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adele“.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať Adele a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, lebo môže ísť o príznaky trombózy:

• Silná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh.
• Náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej paže.
• Náhla dýchavičnosť.
• Náhly kašeľ bez zjavnej príčiny.
• Akákoľvek nezvyčajná silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény.
• Čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie.
• Ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť.
• Závrat alebo mdloby.
• Slabosť, nepríjemné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte tieto ťažkosti:

• Neobvyklé silné bolesti brucha.
• Žlté sfarbenie pokožky.
• Zistíte si nejakú hrčku.

U žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety, boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky:

• Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev).
• Systémový lupus erythematosus (choroba spojivového tkaniva).
• Epilepsia.
• Vyrážka, ktorá sa nazýva tehotenský opar.
• Chorea (pohybové ochorenie).
• Porucha krvi, ktorá sa nazýva hemolyticko-uremický syndróm (porucha, pri ktorej krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek).
• Hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma).
• Porucha pohybu, ktorá sa nazýva Sydenhamova chorea.
• Gynekologické poruchy (endometrióza, myómy maternice).

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich antikoncepčné tablety, ktoré sa môžu vyskytnúť v prvých mesiacoch po začatí užívania Adele, ale zvyčajne prestanú, keď sa váš organizmus tablete prispôsobí.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Nepravidelné krvácanie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Depresie alebo zmeny nálady.
• Bolesť hlavy.
• Závraty.
• Nervozita.
• Nevolnosť.
• Akné.
• Žiadne alebo znížené krvácanie.
• Citlivé prsníky.
• Bolesť prsníkov.
• Pribúdanie na váhe.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zhoršenie sluchu (otoskleróza).
• Zväčšenie prsníkov
• Znížená chuť na sex.
• Migréna.
• Vracanie.
• Vyrážka (so svrbením).
• Žihľavka.
• Zadržiavanie tekutín.
• Vysoký krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej než u 1 z 1 000 osôb):

• Vaginálna kandidóza (hubová infekcia).
• Precitlivenosť (môže sa prejavovať ako svrbenie, vyrážka alebo opuchy).
• Zvýšená chuť na sex.
• Podráždenie oka kontaktnými šošovkami.
• Vypadávanie vlasov (alopécia).
• Svrbenie.
• Kožné poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme).
• Vaginálny výtok.
• Výtok z prsníkov.
• Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

5. Ako uchovávať Adele

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie , ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adele obsahuje

Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol.

Jedna tableta obsahuje 0,30 mg etinylestradiolu a 0,15 mg dezogestrelu.

Ďalšie zložky sú:

Zemiakový škrob, kyselina stearová, tokoferol alfa (E 307), monohydrát laktózy, povidón.

Ako vyzerá Adele a obsah balenia

Biele, obojstranne vypuklé, okrúhle tablety.

Každé balenie obsahuje 1, 3, 6 pásikov s 21 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Heaton k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca:

Pharbil Waltrop GmbH

Waltrop

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnýmináz­vami:

Portugalsko: Desogestrel+E­tinilestradiol Generis® 0,15 mg+0,03 mg comprimidos

Česká republika: Adele

Dánsko: Desogestrel/Et­hinylestradiol Stragen

Fínsko: Desogestrel/Et­hinylestradiol Stragen, 150 mikrog/30 mi­krog

Nemecko: Cedia 30 30 jxg/150 ^g Tabletten

Maďarsko: Desogestrel/Et­hinylestradiol Stragen, 150 ^g/30 ^g

Taliansko: Antela 0,03 mg/0,15 mg compresse

Holandsko: Ethinylestradi­ol/desogestrel 0,030 mg/ 0,150 mg tabletten

Poľsko: Ovulastan Forte

Slovenská republika: Adele

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

14