Adezop 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Adezop a na čo sa používa

Adezop je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Adezop znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Adezop okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Adezop účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.

Adezop prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

Triglyceridy sú ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca.

Adezop sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty a cvičením. Môže sa použiť samostatne alebo s inými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Adezop vám nepomôže schudnúť.

Adezop vám bol predpísaný pretože:

– máte zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia – heterozygotná

familiárna a non-familiárna)

– spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná

1

samotným statínom,

– samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná, alebo

– máte dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu vo vašej krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.

Ak máte ochorenie srdca, Adezop v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny, znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adezop

Neužívajte Adezop:

– ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Adezop spolu so statínom:

– ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou.

– ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste žena v plodnom veku, mali by ste používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste pri používaní Adezopu súbežne s liečbou statínom, neotehotneli (pozri nižšie: Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

– Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

– Predtým ako začnete užívať Adezop so statínom, vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

– Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň po tom, ako začnete užívať Adezop spolu so statínom.

Adezop sa neodporúča, ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného užívania Adezopu a fibrátov (lieky na zníženie cholestrolu), neboli stanovené.

Ak máte počas užívania týchto tabliet nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä ak je to spojené s vysokou teplotou, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte byť hospitalizovaní alebo podstupujete liečbu inej choroby, povedzte lekárovi, že užívate Adezop.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Adezop

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv: cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom), warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (alebo ďalšie lieky používané na predchádzanie tvorby krvných zrazenín – antikoagulanciá), fibráty (lieky na zníženie cholesterolu ako gemfibrozil, fenofibrát), cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Adezop súbežne so statínom, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania Adezopu a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívaťa informujte o tom svojho lekára.

Pri užívaní Adezopu so statínom by mali ženy používať vhodnú antikoncepciu, aby neotehotneli.

S užívaním Adezopu bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dojčenie

Neužívajte Adezop súbežne so statínom, ak dojčíte.Adezop by sa nemal užívať, ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri používaní Adezopu – liek neovplyvňuje ich schopnosti. Niektorí ľudia môžu pociťovať závraty počas liečby Adezopom. Ak pociťujete závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Adezop obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktóza alebo mliečny cukor), kontaktujte svojho lekára pred užitím Adezopu. Úplné zloženie nájdete v časti Obsah balenia a ďalšie informácie.

3. Ako užívať Adezop

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Adezopom máte držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas užívania Adezopu pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí: Odporúčaná dávka je jedna tableta Adezopu 10 mg ústami jedenkrát denne.

Adezop užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal Adezop spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre príslušný liek.

Ak vám lekár predpísal Adezop spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, musíte Adezop užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Adezopu, ako máte

Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Adezop

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Adezopu vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Adezop

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať Adezop. Ak prestanete užívať Adezop, váš cholesterol v krvi môže znovu stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste si boli vedomí toho, aké vedľajšie účinky sa môžu prejaviť. Zvyčajne sú mierne a po krátkom čase vymiznú.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára.Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu.

Nasledujúce výrazy slúžia na opis toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb vrátane samostatných hlásení).

Časté vedľajšie účinky:

• bolesť brucha;
• hnačka;
• plynatosť;
• pocit únavy.

Menej časté:

• zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (kreatínkináza, CK) funkcie;
• kašeľ;
• porucha trávenia;
• pálenie záhy;
• nevoľnosť;
• bolesť kĺbov;
• svalové kŕče;
• bolesť šije;
• znížená chuť do jedla;
• bolesť;
• bolesť na hrudi;
• návaly tepla;
• vysoký krvný tlak.

Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:

• zvýšenie niektorých pečeňových bielkovín (enzýmy) v krvných testoch
• bolesť hlavy;
• svalová bolesť;
• svalová citlivosť alebo slabosť.

Menej časté:

pocit brnenia, sucho v ústach, svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť rúk

4

a nôh, nezvyčajná únava alebo slabosť, opuch, obzvlášť na rukách a nohách.

Pri užívaní lieku bez statínov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Neznáme:

závraty, svalová bolestivosť, pečeňové problémy, alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky, vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami (multiformný erytém), svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, svalové poškodenie, žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie), zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) často s ťažkou bolesťou brucha, zápcha, zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť podliatiny/krvá­canie (trombocytopénia), pocit brnenia, depresia, nezvyčajná únava alebo slabosť, dýchavica.

Pri užívaní s fenofibrátom bol hlásený nasledujúci vedľajší účinok:

Časté:

• bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adezop

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné prejavy poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adezop obsahuje

• – Liečivo je ezetimib. Tablety Adezopu obsahujú 10 mg ezetimibu.

• – Ďalšie zložky sú:

• monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza typu 101, E460(i)
• laurylsíran sodný
• sodná soľ kroskarmelózy, E468
• povidón K-30, E1201
• kukuričný škrob, predželatinovaný
• oxid kremičitý, koloidný bezvodý, E551
• mikrokryštalická celulóza typu 102, E460(i)
• kyselina stearová, E570