Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dostupné balení:

Príbalový leták - AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Písomná informácia pre používateľa

AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

aceclofenacum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  • 1. Čo je Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

  • 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

  • 3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

  • 4. Možné vedľajšie účinky

  • 5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

  • 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

Aflamil je určený na perorálne podanie (vnútorné použitie). Aceklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov.

Aflamil sa používa na liečbu chronických ochorení kĺbov s dlhodobou bolesťou a zápalom, ako je: osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) a ankylozujúca spondylartritída (zápalové ochorenie kĺbov) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus).

Váš lekár predpisuje Aflamil na liečbu ochorení s akútnym zápalom a bolesťou, takých ako lumbago (bolesť chrbta), bolesť zubov, bolestivá menštruácia alebo bolesti kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neužívajte Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

– ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak ste mali astmu, zúženie dýchacích ciest, akútnu rinitídu (nádchu), kožnú vyrážku alebo iné

alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirinu, Anopyrinu, Acylpyrínu) alebo iného nesteroidného protizápalové­ho lieku.

– ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho traktu alebo iné aktívne krvácanie.

– ak máte akúkoľvek poruchu krvnej zrážavosti (zvýšené riziko krvácania).

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek

  • – ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

  • – ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

  • – v prípade tehotenstva (zvlášť počas posledných 3 mesiacov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu, obráťte sa na svojho lekára.

  • – ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

  • – ak máte poruchu zrážavosti krvi

  • – ak máte mierne až stredne závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo sklon ku hromadeniu tekutín v tele z iného dôvodu

  • – ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE

  • – ak ste v minulosti trpeli/alebo stále trpíte bronchiálnou astmou

  • – ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria

  • – ak plánujete otehotnieť

  • – počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku

  • – Skôr ako užijete aceklofenak, prosím informujte svojho lekára:

  • – ak fajčíte

  • – ak máte cukrovku

  • – ak máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

  • V súvislosti s užívaním liekov, ako je Aflamil (pozri časť 4), boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia, niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere na koži, horúčka. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity.

  • V zriedkavých prípadoch môže Aflamil vyvolať tvorbu vredov v tráviacom trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie (perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Deti

Použitie Aflamilu u detí sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Aflamil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Aflamilu. V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo prerušiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť obzvlášť dôležité, ak užívate

  • - lítium (na liečbu depresie),

  • - digoxín (liek na srdce),

  • - diuretiká (lieky na odvodnenie),

  • - niektoré lieky na vysoký krvný tlak,

  • - antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),

  • - lieky na depresiu,

  • - antidiabetiká (lieky proti cukrovke),

  • - metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

  • - takrolimus a cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantáciách),

  • - steroidné protizápalové lieky,

  • - kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky

  • – zidovudín (liečba HIV).

Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a jedlo a nápoje

Aflamil sa môže užiť pred jedlom aj počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Neužívajte Aflamil v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Aflamil v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Aflamil nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Nie je známe, či sa Aflamil vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Aflamil.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia a stroje, ak spozorujete počas užívania Aflamilu závrat, nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.

Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sorbitol a aspartám

Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 2,64 sorbitolu ako pomocnú látku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 10 mg aspartámu, čo je zdroj fenylalanínu, preto môže byť škodlivý u ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezabudnite užiť svoj liek.

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v približne pol pohára vody a musí sa okamžite užiť.

Odporúčaná denná dávka je 200 mg (dve vrecká), napr. jedno vrecko ráno a jedno vrecko večer (jedno vrecko každých 12 hodín).

Ak si myslíte, že účinok Aflamilu je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich.

Použitie u starších pacientov

Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenia obličiek a srdca

Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenie pečene

Odporúčaná denná dávka sa musí znížiť na jedno vrecko.

Dlhodobá liečba

Ak sa dlhodobo liečite Aflamilom, váš lekár vám urobí kontrolné laboratórne vyšetrenia, také ako krvný obraz, vyšetrenie funkcie pečene a obličiek približne každé tri mesiace.

Ak užijete viac Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu, ako máte

Spojte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neobávajte sa. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnuté vrecko.

Užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Dĺžku liečby určí váš lekár. Neukončujte liečbu predčasne, ani keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina z nich je mierna a vymizne po ukončení užívania Aflamilu.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

  • veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
  • časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
  • menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
  • zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
  • veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
  • neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté: závrat, poruchy trávenia, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a abnormálne výsledky pečeňových testov .

Menej časté: nafukovanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), zápcha, vracanie, vred sliznice úst (ulcerácia v ústach), svrbenie kože a vyrážka, zápal kože, žihľavka a abnormálne výsledky testov funkcie obličiek.

Zriedkavé: žalúdočno-črevné vredy a krvácanie, meléna („dechtovo“ čierna stolica, ktorá je spojená s krvácaním z tráviaceho traktu), krvavá hnačka, vysoký krvný tlak, zhoršenie vysokého krvného tlaku, srdcové zlyhanie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, typicky spojené s nejakou formou srdcového alebo pľúcneho ochorenia), anémia (abnormálne nízky počet červených krviniek alebo nedostatok obsahu hemoglobínu v nich), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, alergické reakcie (precitlivenosť, vrátane závažných alergických reakcií nazývaných anafylaktický šok), poruchy videnia.

Veľmi zriedkavé: zníženie funkcie kostnej drene, neobvykle nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek, vysoké hladiny draslíka a pečeňových enzýmov v krvi, depresia, poruchy spánku (nespavosť), nezvyčajné sny, parestézia (pocity mravčenia), tras (rytmické, mimovoľné pohyby), ospalosť, bolesť hlavy, zhoršenie alebo poruchy chuti, zápal sliznice v ústach, pankreatitída (zápal pankreasu), poškodenie pečene, vrátane hepatitídy (zápal pečene), krv vo zvratkoch, závrat (pocit točenia), tinnitus (zvonenie v ušiach alebo iné zvuky bez vonkajšej príčiny), purpura (početné bodkovité krvácanie do kože), ekzém, ťažké kožné reakcie, edém (opuch nôh, rúk či tváre), svalové kŕče v nohách, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, palpitácie (nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca), vaskulitída (zápal krvných ciev), únava (slabosť), sčervenanie, návaly horúčavy, dýchacie ťažkosti (bronchospazmus), zvýšenie hmotnosti, črevné perforácie (prederavenie), nové vzplanutie žalúdočno-črevných zápalových ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

V súvislosti s liekmi účinkujúcimi ako Aflamil bol hlásený opuch (zadržiavanie tekutín), vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Vo výnimočných prípadoch sa objavili komplikácie počas ovčích kiahní.

Veľmi zriedkavo boli pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov hlásené bulózne kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, pozri časť 2.) a zápal obličiek.

Prestaňte užívať Aflamil a navštívte svojho lekára, ak spozorujete alergické príznaky, ako sú:

  • – opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

  • – problémy s prehĺtaním,

  • – žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

  • – Liečivo je aceklofenak.

  • – Ďalšie zložky sú: sorbitol, sodná soľ sacharínu, aspartám (E 951), koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mliečna príchuť, karamelová príchuť, smotanová príchuť.

Ako vyzerá Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Aflamil je biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých prísad.

Obsah balenia: 3 g prášku v jednodávkovom vrecku papier/Al/LDPE.

20 jednodávkových vreciek je zabalených do jednej papierovej škatule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

6