AFLAMIL 15 mg/g krém - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

AFLAMIL 15 mg/g krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 15 mg aceklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol, stearylalkohol, metylparabén, propylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba bolesti a zápalu v súvislosti s traumatickou patológiou a muskuloskeletárnymi ochoreniami. Môže sa použiť pri liečbe zápalu šliach, ligamentov, svalov a kĺbov, ako je tendinitída, tendosynovitída, preťaženie, luxácie, periartritída, distenzie, bolesti v krížoch a tortikolis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

AFLAMIL 15 mg/g krém sa má nanášať trikrát denne jemným masírovaním do postihnutej oblasti. Použitá dávka závisí od veľkosti postihnutej oblasti: 1,5–2 g krému (je to približne 5–7 cm).

Pediatrická populácia

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím AFLAMILU 15 mg/g krému u detí a dospievajúcich, preto AFLAMIL 15 mg/g krém je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Tento liek je určený len na vonkajšie použitie a nesmie sa použiť pri okluzívnych bandážach.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, uvedených v časti 6.1. Hoci možnosť skríženej precitlivenosti s diklofenakom nebola stanovená, podávanie sa neodporúča u tých pacientov, ktorí majú preukázanú precitlivenosť na diklofenak. Nesmie sa používať u pacientov, u ktorých sa preukázala hypersenzitivita na ďalšie NSAID. Pacienti s predchádzajúcou citlivosťou na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvat astmy, akútnej rinitídy alebo urtikárie alebo ktorí sú precitlivení na tieto lieky.
• Deti a dospievajúci.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Ak použitie AFLAMILU 15 mg/g krému vyvoláva príznaky lokálnej iritácie, podávanie lieku sa musí pozastaviť a má sa zaviesť vhodná liečba.
• Po aplikácii je nutné si umyť ruky, s výnimkou, keď sa liečená oblasť nachádza na rukách.
• Krém sa nesmie aplikovať do očí alebo na iné sliznice, ani na otvorené lézie kože, alebo za inej okolnosti, kde miesto aplikácie zahŕňa akýkoľvek iný kožný proces. Nesmie sa používať na podráždenú (ekzematóznu) kožu. Má sa používať iba na neporušenú kožu.
• Bezpečnosť a účinnosť aceklofenaku u detí do 14 rokov zatiaľ nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
• Zabráňte nechránenému vystaveniu ošetrenej oblasti silnému slnečnému svetlu, aby ste predišli fotosenzitívnym reakciám.
• Precitlivenosť a kožné reakcie: Tak ako u iných NSAID alergické reakcie vrátane anafylaktických/a­nafylaktoidných reakcií sa môžu vyskytnúť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím NSAID boli veľmi zriedka hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; pričom vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aceklofenak sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov hypersenzitivity.
• Výnimočne môže varicella spustiť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. Doteraz nemožno vylúčiť podpornú úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií. Preto sa v prípade varicelly odporúča nepoužívať aceklofenak.
• AFLAMIL 15 mg/g krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, s možným oneskorením)

4.5 Liekové a iné interakcie

Hoci stále nie sú k dispozícii informácie o interakciách krému s obsahom aceklofenaku, odporúča sa opatrnosť pri použití s lítiom, digoxínom, perorálnymi antikoagulanciami, diuretikami a liekmi proti bolesti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Hoci v experimentálnych štúdiách neboli pozorované teratogénne účinky, bezpečnosť aceklofenaku u tehotných žien sa nestanovila, preto sa jeho podávanie v tejto situácii neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka. Hoci v experimentálnych štúdiách neboli pozorované teratogénne účinky, bezpečnosť aceklofenaku u dojčiacich matiek sa nestanovila, preto sa jeho podávanie v tejto situácii neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa žiadny vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

AFLAMIL 15 mg/g krém preukázal dobrú lokálnu toleranciu.

Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami sú stredne závažná alebo mierna lokálna iritácia sprevádzaná začervenaním a miernym svrbením, ktoré zmiznú po prerušení liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID bol výnimočne hlásený výskyt závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív v priebehu varicelly.

Príležitostne boli hlásené fotosenzitívne reakcie, keď boli ošetrené oblasti kože vystavené silnému slnečnému žiareniu bez primeranej ochrany.

Nasleduje zoznam nežiaducich reakcií hlásených z klinických skúšaní a postmarketingového používania aceklofenaku, zoskupené podľa systému orgánových tried a odhadu frekvencie výskytu: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neexistujú dostupné údaje o typickej symptomatológii predávkovania aceklofenakom. V prípade nepravdepodobnej udalosti predávkovania liečte symptomaticky

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

ATC skupina: M02AA25

Aceklofenak je pôvodná nesteroidná protizápalová látka, ktorá má tiež analgetické a antipyretické vlastnosti. Na experimentálnych modeloch potláča tvorbu edému a erytému, nezávisle od etiológie zápalu. Štúdia mechanizmu jeho účinku, ako u zvierat, tak aj u ľudí ukazuje, že aceklofenak potláča tvorbu prostaglandínov a leukotriénov prostredníctvom reverzibilnej inhibície cyklooxygenázy.

• V štvordňovej štúdii tolerancie kože za použitia okluzívneho obväzu s AFLAMILOM 15 mg/g krémom, porovnanie medzi krémom placebo a dvojito destilovanou vodou ukázalo menší stupeň iritácie s AFLAMILOM 15 mg/g krémom ako pri daných dvoch komparátoroch.

• V ďalšej štúdii u dvanástich dobrovoľníkoch sa skúmala veľkosť erytému spôsobená ultrafialovým žiarením použitým pred liečbou AFLAMILOM 15 mg/g krémom a po nej. Ukázalo sa, že po aplikácii krému veľkosť oblasti začervenania po 7 hodinách bola menšia v oblastiach liečených aceklofenakom ako u tých, ktorí sa liečili placebom, a v kontrolných skupinách (neliečení).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika AFLAMILU 15 mg/g krému podávaného povrchovo sa študovala pri podávaní krému rôznym experimentálnym modelom, ako u zvierat, tak aj u ľudí.

Absorpcia

AFLAMIL 15 mg/g krém sa absorbuje z miesta aplikácie u všetkých sledovaných druhov za rýchleho dosiahnutia saturácie. Zadržiava sa v oblasti absorpcie, čo zvyšuje jeho protizápalový účinok a kontinuálny prechod do systémovej cirkulácie v takých malých množstvách, že je zaistená absencia vedľajších účinkov, najmä gastrointesti­nálnych.

Distribúcia

Aceklofenak sa distribuuje do všetkých častí tela.

Eliminácia

Aceklofenak sa metabolizuje v pečeni a pomaly sa vylučuje, čiastočne v nezmenenej forme močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie subakútnej a chronickej toxicity sa vykonali u potkanov a opíc pri dávkach odporučených pre ľudí. V týchto štúdiách sa pozorovali iba chorobné nálezy, ktoré sú bežné pre nesteroidné protizápalové li­eky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom)

tekutý parafín metylparabén (E218) propylparabén (E216)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po otvorení sa liek má použiť do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0037/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. februára 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: