Príbalový leták - AFLUDITEN 25 mg/ml
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLUDITEN 25 mg/mlInjekčný roztok (Fluphenazini decanoas)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN 25 mg/ml
-
3. Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa
Liek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotnou formou neuroleptika fenotiazínového typu. Flufenazín pôsobí na všetkých úrovniach centrálneho nervového systému a na mnohé orgánové systémy. Mechanizmus terapeutického účinku nie je známy, môže súvisieť s anticholinergnými účinkami liečiva.
Flufenazín je vo veľkej miere biotransformovaný pri prvom prechode pečeňou („first pass effect”) a vylučuje sa močom a stolicou. Flufenazín je z 90 % viazaný na bielkoviny plazmy. Esterifikáciou flufenazínu s mastnou kyselinou s dlhým reťazcom a rozpustením v sezamovom oleji sa spomaľuje difúzia a dostupnosť uvoľneného farmaka z depotného miesta. Po intramuskulárnom podaní sa vrcholová plazmatická hladina dosiahne za 24 hodín. Nástup účinku je 24 až 72 hodín po injekčnom podaní a účinok na psychotické symptómy sa prejaví o 48 až 96 hodín. Sérový biologický polčas je približne 7 až 10 dní. Flufenazín prechádza hematoencefalickou bariérou, placentou a nemožno ho odstrániť dialýzou.
Liek AFLUDITEN 25 mg/ml sa používa na udržiavaciu liečbu psychotických porúch u dospelých, mladistvých a detí od 12 rokov
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN 25 mg/ml
Nepoužívajte AFLUDITEN 25 mg/ml
Ak ste precitlivený na liečivo alebo pomocné látky.
U pacientov so známou precitlivenosťou na iné fenotiazínové zlúčeniny je potrebná opatrnosť, pretože nie je možné vylúčiť skríženú precitlivenosť.
AFLUDITEN 25 mg/ml sa nemá užívať pri poškodení, alebo pri podozrení na organické poškodenie mozgu, pri podávaní vysokých dávok látok s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (alkohol, utišujúce prostriedky, omamné prostriedky, uspávacie prostriedky), pri bezvedomí alebo ťažkých depresívnych stavoch, pri extrapyramídových poruchách (poruchy svalového napätia a koordinácie pohybov), pri poškodení pečene, pri krvnej dyskrázii (chorobná skladba krvi). AFLUDITEN 25 mg/ml sa nepodáva tehotným a dojčiacim ženám a deťom do 12 rokov. Liek sa nemá užívať, ak sa u Vás vyskytuje chronické ochorenie srdca a obličiek, Parkinsonova choroba, glaukóm (zelený očný zákal), hypertrofia (zhrubnutie) prostaty, malígny (zhubný) neuroleptický syndróm v anamnéze (prejavuje sa vysokou horúčkou, svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou, nadmerným potením, zmenou srdečnej frekvencie) a príznaky tardívnej dyskinézy (mimovoľné pohyby jazyka a/alebo tváre) alebo dystaxie (porucha kontroly voľných pohybov), epilepsia.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný, ak u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, pretože lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.
Iné lieky a AFLUDITEN 25 mg/ml
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi.
Fenotiazíny môžu zvyšovať útlm CNS (centrálnej nervovej sústavy) vyvolaný alkoholom, hypnotikami, sedatívami, prípadne analgetikami (uspávajúcimi, utišujúcimi prostriedkami prípadne liekmi proti bolesti) a antagonizovať účinok adrenalínu a iných sympatomimetík aj gvanetidínu a klonidínu. Liek zoslabuje účinok L-dopy, antikonvulzív (liekov proti kŕčom), biotransformáciu tricyklických antidepresív a môže zhoršiť kompenzovaný diabetes (vyváženú cukrovku). Interakcia s lítiom sa môže prejaviť neurotoxicky (poškodením nervového systému).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Liek sa neordinuje v tehotenstve, pretože nebola preverená jeho bezpečnosť. Flufenazín prechádza do materského mlieka, u dojčiat môže spôsobiť slabosť, kožný exantém (vyrážku) a výnimočne cholestatický ikterus (zotrvanie žlče v pečeni).
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali AFLUDITEN 25 mg/ml: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže najmä na začiatku liečby ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, schopnosť rozhodovania a koordináciu pohybov.
3. Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml
Dospelým a mladistvým sa optimálna dávka a frekvencia podávania musí stanoviť podľa individuálnej terapeutickej odozvy pacienta. Je výhodné začať liečbu u hospitalizovaných pacientov, nie je to však podmienkou. U väčšiny pacientov sa odporúča začínať dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekcia postačí na udržiavaciu liečbu v trvaní 4 týždňov, u niektorých pacientov až 6 týždňov. Dávka nemá prekročiť 100 mg. Ak sa ukáže, že pacient potrebuje dávku vyššiu ako 50 mg, majú sa nasledujúce dávky postupne opatrne zvyšovať o 12,5 mg.
Deťom od 12 rokov sa obvykle podáva polovica dávky pre dospelých. Začína sa dávkou 6,25 mg (0,25 ml), túto možno postupne zvyšovať podľa terapeutickej odpovede pacienta.
Pacientom vyššieho veku väčšinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pre dospelých a mladistvých.
Pri prechode z liečby liekom podávaným ústami, sa predchádzajúca udržiavacia dávka neuroleptík podávaných ústami zníži a prvýkrát sa podá hlboko do svalu polovica ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Rovnaká dávka sa opakuje po 14 dňoch a súčasne sa postupne znižuje perorálna medikácia (liečba s liekmi, ktoré sú podávané ústami). Nakoniec sa prejde na pravidelnú udržiavaciu dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml raz za 4 týždne. Len zriedka je potrebné podávať túto dávku v trojtýždňových intervaloch.
AFLUDITEN 25 mg/ml sa podáva intramuskulárne (do svalu) alebo subkutánne (pod kožu) suchou striekačkou a ihlou. Použitie vlhkej striekačky alebo ihly môže spôsobiť zákal roztoku.
Ak použijete viac lieku AFLUDITEN 25 mg/ml, ako máte
Príznaky predávkovania sa prejavujú zvýraznením vlastností lieku, ktoré majú vplyv na organizmus aj nežiaducich účinkov predovšetkým závažných porúch svalového napätia a koordinácie pohybov, nízkeho krvného tlaku a spomalenie činnosti organizmu. Útlm centrálnej nervovej sústavy môže pokračovať až do vzniku bezvedomia a straty reflexov.
Príznakmi mierneho predávkovania sú nekľud, zmätenosť a excitácia (podráždenie). Pri predávkovaní sa má okamžite prerušiť aplikácia lieku a symptómy treba liečiť podpornými opatreniami. Ak sa objaví nízky tlak, je vhodné podať antihypotenzívum (liek proti nízkemu tlaku); pri závažných extrapyramídových reakciách (poruchách svalového napätia a koordinácie pohybov) treba začať (a po niekoľko týždňov aj pokračovať) medikáciou antiparkinsoník. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektívna je hemoperfúzia (mimotelové prečistenie krvi).
4. Možné vedľajšie účinky
Centrálny nervový systém – najčastejšie sa vyskytujú extrapyramídové poruchy (pseudoparkinsonizmus, dystónia, dyskinéza, akatatízia, okulogyrické krízy, opistotonus, hyperreflexia). Môže sa vyskytnúť tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, ospalosť, letargia, bolesti hlavy, pseudodepresie.
Hypertenzia, kolísanie krvného tlaku. Zriedka hypotenzia.
Endokrinné a metabolické poruchy – zmena telesnej hmotnosti, periférny edém, abnormálna laktácia, gynekomastia, nepravidelnosti menštruácie, impotencia u mužov a zmeny libida u žien, falošné výsledky testu na graviditu.
Alergické reakcie – kožné poruchy (svrbenie, žihľavka, seborea, fotosenzitivita, ekzém a exfoliatívna dermatitída). Zriedka sa vyskytne astma, edém laryngu, angioneurotický edém.
Hematologické reakcie – krvné dyskrázie (leukopénia, agranulocytóza, trombocytopenická alebo netrombocytová purpura, eozinofília, pancytopénia). Pri objavení sa akejkoľvek bolesti v ústach, na ďasnách alebo v krku a príznakoch infekcie horných dýchacích ciest a pokiaľ sa pri kontrole krvného obrazu potvrdí depresia kostnej drene, treba podávanie prerušiť.
Poruchy pečene – cholestatická žltačka (medikáciu treba prerušiť).
Iné nežiaduce účinky – boli zaznamenané nečakané a nevysvetliteľne úmrtia po podaní fenotiazínov. Predisponujúcim faktorom je predchádzajúce poškodenie mozgu alebo epileptické záchvaty.
Iné neobvyklé reakcie – “lupus erythematosus-like syndróm" a zmena EKG. Pri dlhodobom podávaní kožné pigmentácie, zákal šošovky a rohovky.
Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc a spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje
Liečivo je: Fluphenazini decanoas (flufenazíndekanoát) 25 mg v 1 ml injekčného roztoku.
Pomocné látky sú: benzylalkohol, sezamový olej na injekciu.
Ako vyzerá liek AFLUDITEN 25 mg/ml a obsah balenia
Injekčný roztok
Číry svetlo žltý olejový roztok.
Obsah balenia
Ampulka sklenená hnedá (1ml), tvarovaný výsek z PVC, etiketa, škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
Výrobca
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2016.
4