Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxymetazolíni­umchlorid 0,5 mg/ml

1 vstreknutie (100 |d) obsahuje 50 mikrogramov oxymetazolíni­umchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,25 mg/ml a benzylalkohol 2,5 mg/ml (Afrin); 3,0 mg/ml (Afrin s mentolom).

Afrin nosový sprej s mentolom obsahuje propylénglykol 5 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Biely až takmer biely gélovitý roztok s pH v rozmedzí od 5,0 do 6,5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov upchatého nosa spôsobených sennou nádchou, bežným prechladnutím a sinusitídou.

Afrin je určený pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 1–2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Pediatrická populácia

Deti vo veku > 10 rokov: 1–2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Deti vo veku 6–10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí). Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal váš lekár. Pred opakovaným podaním lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Spôsob podávania

Pred použitím dobre pretrepte. Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie. Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, alebo známa precitlivenosť na sympatomimetiká.

Afrin sa nemá používať:

• u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo u pacientov, ktorí užívali IMAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch.
• u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom.
• u pacientov po transsfenoidálnej hypofyzektómii.
• tam, kde je preukázaná precitlivenosť alebo idiosynkrázia na ktorúkoľvek zložku lieku.
• tam, kde je zápal kože a sliznice v predsieni nosa a inkrustácia (rhinitis sicca).
• u pacientov s akútnym koronárnym ochorením alebo asthma cardiale.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Afrin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ischemickou chorobou srdca, hypertenziou, hypertyreózou, diabetes mellitus alebo ťažkosťami pri močení kvôli zväčšeniu prostaty, pokiaľ tak nenariadil lekár.

Dlhodobé používanie môže viesť k odozve vo forme spontánneho upchatia nosa (rebound fenomén).

Ako pri všetkých topických dekongestívach, neodporúča sa kontinuálne používanie dlhšie ako jeden týždeň.

Konzervačná látka (benzalkónium­chlorid) obsiahnutá v Afrine môže spôsobiť podráždenie alebo opuch v nose, obzvlášť ak sa liek používa dlhší čas. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Propylénglykol obsiahnutý v Afrine s mentolom môže spôsobiť podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie tricyklických antidepresív, maprotilínu alebo inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) môže zosilniť presorické účinky oxymetazolínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na graviditu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fe­tálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu. Afrin sa môže používať u gravidných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s hypertenziou alebo prejavmi zníženej placentárnej perfúzie. Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť placentárnu perfúziu.

Laktácia

Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Afrin sa nemá používať počas laktácie vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas laktácie.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility mužov a žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Afrin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Afrin je všeobecne dobre znášaný a nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú zvyčajne mierne a prechodné. Najčastejšie uvedeným nežiaducim účinkom je lokálny pocit suchosti nosovej sliznice. Menej častými lokálnymi účinkami sú pichanie a pálenie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh sú uvedené

v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Benzalkóniumchlorid a propylénglykol môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Symptómami stredne závažného alebo závažného predávkovania môže byť mydriáza, nauzea, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, edém pľúc, dyspnoe, psychické poruchy. Je tiež možná inhibícia funkcií centrálneho nervového systému, ako je somnolencia, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia podobná šoku, apnoe a strata vedomia. Na zníženie zvýšeného krvného tlaku sa môže podať neselektívne alfalytikum, ako je fentolamín. V závažných prípadoch môže byť potrebná intubácia a umelé dýchanie.

V prípade stredne závažného alebo závažného neúmyselného perorálneho užitia sa má podať aktívne uhlie (absorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo v prípade užitia veľkého množstva sa má vykonať výplach žalúdka.

Ďalšia liečba je podporná a symptomatická.

Vazopresorické lieky sú kontraindikované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá, sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA05

Mechanizmus účinku

Oxymetazolíni­umchlorid je sympatomimetikum, ktoré spôsobuje lokálnu vazokonstrikciu v nosovej sliznici zmierňujúcu upchatie nosa. Afrin nosový sprej sa označuje ako nestekajúca forma, pretože je viskóznejší, keď sa vstrekuje, a účinnejšie zostáva na slizniciach ako štandardné vodné roztoky. Klinické štúdie preukázali, že oxymetazolín pôsobí v priebehu niekoľkých minút a jeho účinok môže trvať až do 12 hodín po liečbe.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolíni­umchlorid sa dostáva priamo do nosovej sliznice, kde spôsobuje lokálnu vazkonstrikciu. K dispozícii nie sú žiadne údaje o systémovej expozícii oxymetazolínu po nazálnom podaní.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Afrin nebol testovaný na genotoxicitu alebo karcinogenitu.

Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid môže spôsobiť toxické účinky na riasinky závislé od koncentrácie a času, vrátane ireverzibilnej imobility, a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Afrin nosový sprej

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný

Monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

Povidón K29–32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Čistená voda

Benzylalkohol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Citrónová aróma zahŕňajúca prírodné a umelé arómy, alkohol a DL-alfa-tokoferol

Afrin nosový sprej s mentolom

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný

Monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

Povidón K29–32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Propylénglykol

Čistená voda

Benzylalkohol

Cineol

Racemický gáfor

Levomentol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení použite do 30 dní.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriesvitná 15 ml fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavretá bielou polypropylénovou pumpičkou.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovensko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej: 69/0567/11-S

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom: 69/0568/11-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.06.2015