Agilus 120 mg prášok na injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Agilus a na čo sa používa

Agilus obsahuje dantrolén sodný. Je to druh lieku nazývaný priamo pôsobiace myorelaxancium. Pripája sa k cieľu vo svalových bunkách a pomáha svalom tela uvoľniť sa, keď sú nadmerne stimulované.

Spolu s ďalšími podpornými opatreniami sa tento liek používa na liečbu malígnej hypertermie u dospelých a detí všetkých vekových kategórií. Malígna hypertermia je život ohrozujúci núdzový stav, pri ktorom sú kostrové svaly tela nadmerne stimulované a nie sú schopné uvoľniť sa. To môže spôsobiť veľmi rýchle zvýšenie telesnej teploty a/alebo hromadenie odpadových produktov v tele (metabolická acidóza), čo môže zastaviť správne fungovanie životne dôležitých orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Agilus

Agilus nesmiete dostať

• ak ste alergický na dantrolén sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Tento liek vám bude pravdepodobne podaný predtým, ako si prečítate túto písomnú informáciu.

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• v súčasnosti užívate lieky na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris nazývané „blokátory vápnikových kanálov“. Užívanie týchto liekov súbežne s Agilusom môže zvýšiť množstvo draslíka v krvi, čo by mohlo spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus alebo neschopnosť pohybovať niektorými svalmi;
• ak si myslíte, že sa vám liek vylial na kožu, má sa zmyť vodou.

U pacientov vystavených dlhodobému užívaniu dantrolénu sodného ústami (perorálnemu užívaniu) bolo pozorované poškodenie pečene. Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte príznaky poškodenia pečene (napr. ak máte žltkastú kožu a oči alebo máte bolesti brucha a opuchy).

Iné lieky a Agilus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Agilus účinkuje, alebo Agilus môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto lieky:

• lieky na vysoký krvný tlak a angínu pectoris nazývané „blokátory vápnikových kanálov“, ako sú verapamil alebo diltiazem, môžu viesť k zlyhaniu srdca, ak sa podávajú súbežne s Agilusom (pozri Upozornenia a opatrenia);
• myorelaxanciá, ako je vekurónium, môžu zvýšiť uvoľňujúci účinok lieku Agilus na svaly, ak sa podávajú súbežne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, ak je to možné, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako dostanete tento liek.

Tehotenstvo

Agilus sa nepoužije, ak ste tehotná, pokiaľ sa to nepovažuje za nutné. Po podaní Agilusu môžu byť svaly vašej maternice slabé. Ak dostanete Agilus počas cisárskeho rezu, u vášho novonarodeného dieťaťa sa môže prejaviť svalová slabosť.

Dojčenie

Počas používania Agilusu alebo 60 hodín po poslednej dávke nesmiete dojčiť. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Agilusu môžu byť svaly vašich rúk a nôh slabé a môžete mať tiež pocit závratov alebo točenia hlavy. Tieto účinky môžu trvať až 48 hodín po podaní Agilusu. Počas tohto obdobia neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Agilus obsahuje cyklodextrín a sodík

Tento liek obsahuje 3 530 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrínu) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 156,2 mg/ml v rekonštituovanom roztoku.

U pacientov, ktorým bol podávaný hydroxypropylbetadex pri iných stavoch vo vyšších dávkach, ako sa odporúčajú v prípade Agilusu, boli pozorované prípady poruchy sluchu. Táto porucha sluchu je vo všeobecnosti krátkodobá a mierna. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávky Agilusu (nad 10 mg/kg) sa z dôvodu tohto rizika liečba znova prehodnotí.

hydroxypropylbetadexom sa môže zvýšiť, ak vaše obličky nepracujú

.

Tento liek obsahuje 6,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To je menej ako 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa Agilus podáva

Túto injekciu vám podáva zdravotnícky pracovník do žily. Dávka Agilusu, ktorú dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti. Dávka sa bude opakovať každých 10 minút, kým sa vaše príznaky nezlepšia. Ak sa vaše príznaky po podaní tohto lieku nezlepšia, lekár môže znova preskúmať vašu diagnózu a zvážiť alternatívne liečby. Ak u vás dôjde k návratu choroby k predchádzajúcemu horšiemu stavu, zdravotnícky pracovník vám znova podá injekciu Agilusu.

Ak ste dostali príliš veľa Agilusu

Ak ste dostali viac Agilusu, ako ste mali, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky. Môže sa vyskytnúť závažná svalová slabosť, ktorá môže ovplyvniť vaše dýchanie. Váš lekár vás bude pozorne sledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liečive obsiahnutom v Agiluse.

Frekvencia nižšie uvedených vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Závažné vedľajšie účinky – váš lekár vám ihneď prestane podávať Agilus

• náhla, závažná alergická reakcia s ťažkosťami s dýchaním, opuchom, točením hlavy, rýchlym srdcovým tepom, potením a stratou vedomia (anafylaktická reakcia)

Iné vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liečive obsiahnutom v Agiluse:

• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkalémia), ktorá môže spôsobiť únavu, svalovú slabosť, pocit na vracanie a poruchy srdcového rytmu
• závrat, ospalosť, záchvat, ťažkosti s rečou (dysartria), bolesť hlavy
• zmenené videnie
• srdcové zlyhanie, pomalá srdcová frekvencia (bradykardia), rýchly srdcový tep (tachykardia)
• zápal v žile vedúci k vzniku krvnej zrazeniny a zablokovaniu (tromboflebitída)
• ťažkosti s dýchaním (respiračné zlyhanie), dýchanie, ktoré je príliš pomalé a plytké (respiračná depresia)
• bolesť brucha (abdominálna bolesť), pocit na vracanie (nauzea), vracanie, krvácanie do čreva a žalúdka s príznakmi krvi v stolici alebo vo zvratkoch (gastrointestinálne krvácanie), hnačka, ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
• žlté oči a koža (žltačka)^*, zápal pečene (hepatitída)^*, zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné^*, zmeny v krvných testoch pečeňových funkcií, ochorenie pečene z neznámej príčiny alebo zapríčinené alergickou reakciou
• svrbivá vyrážka (žihľavka), sčervenanie kože (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza)
• svalová slabosť, unavené svaly
• kryštáliky v moči (kryštalúria)
• slabé kontrakcie pri pôrode (maternicový hypotonus)
• pocit únavy (vyčerpanosť), celková slabosť (asténia), reakcie v mieste vpichu

^*Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali v situáciách, keď sa liečba dantrolénom dlhodobo podávala ústami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Agilus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zdravotnícky personál.

Neotvorená injekčná liekovka: nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok: Použite do 24 hodín. Rekonštituovaný roztok sa musí chrániť pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na vonkajšej škatuli s injekčnými liekovkami po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Len na jednorazové použitie. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Agilus obsahuje

Liečivo je hemiheptahydrát sodnej soli dantrolénu.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg hemiheptahydrátu sodnej soli dantrolénu. Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekcie obsahuje každý mililiter roztoku 5,3 mg hemiheptahydrátu sodnej soli dantrolénu.

Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) a makrogol (E1521). Pozri časť 2 „Agilus obsahuje cyklodextrín a sodík“.

Ako vyzerá Agilus a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky s gumovou zátkou a tesnením obsahujúce 120 mg žltooranžového prášku na injekčný roztok.

Škatuľa so 6 alebo 10 injekčnými liekovkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba Agilusom sa má začať ihneď, ako vznikne podozrenie na krízu malígnej hypertermie, ktorá sa charakteristicky prejavuje stuhnutosťou svalov, metabolickou acidózou a/alebo rýchlo sa zvyšujúcou telesnou teplotou.

Dávkovanie

Agilus sa má podávať rýchlo intravenóznou injekciou v počiatočnej dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých a pediatrických pacientov.

Pokiaľ pretrvávajú hlavné klinické príznaky tachykardia, hypoventilácia, pretrvávajúca hyperacidita (vyžaduje sa monitorovanie pH a parciálneho tlaku oxidu uhličitého (pCO₂)) a hypertermia, každých 10 minút sa má opakovať bolusová injekcia 2,5 mg/kg, kým sa fyziologické a metabolické abnormality nezlepšia. Ak sa uvažuje o kumulatívnej dávke 10 mg/kg alebo vyššej, diagnóza malígnej hypertermie sa má opätovne preskúmať.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady dávkovania na základe počtu injekčných liekoviek potrebných na počiatočnú dávku 2,5 mg/kg, ktoré sú bezprostredne potrebné na rýchlu injekciu:

Tabuľka 1. Príklady dávkovania

^a Celkový objem jednej rekonštituovanej injekčnej liekovky je 22,6 ml.

^b Pre všetky telesné hmotnosti počiatočná dávka a akékoľvek opakované dávky nesmú prekročiť 300 mg, čo zodpovedá 2,5 injekčnej liekovky.

Liečba rekrudescencie (recidívy)

Treba poznamenať, že hypermetabolické charakteristiky malígnej hypertermie sa môžu znova objaviť počas prvých 24 hodín po počiatočnom vyliečení. Ak dôjde k rekrudescencii, Agilus sa má opakovane podávať v dávke 2,5 mg/kg každých 10 minút, až kým prejavy malígnej hypertermie opäť neustúpia. Rovnaké pokyny, ktoré sa uplatňujú na monitorovanie metabolických abnormalít a titráciu dávok pri prvotnej epizóde, platia aj pri rekrudescencii.

Pediatrická populácia

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Špeciálne opatrenia na uchovávanie, prípravu a manipuláciu

Príprava

Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pridaním 20 ml vody na injekcie a pretrepávaním počas približne 1 minúty s následnou kontrolou neprítomnosti viditeľných častíc. Môže byť potrebné ďalšie pretrepanie. Rekonštituovaný roztok má mať žltooranžovú farbu a nesmie obsahovať viditeľné častice. Objem roztoku v rekonštituovanej injekčnej liekovke je 22,6 ml.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C. Pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania je zodpovedný používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri teplote 25 °C.

Uchovávanie

Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok sa musí chrániť pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a neuchovávajte v chladničke.

Manipulácia

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Rekonštituovaný roztok Agilusu sa nesmie miešať s inými roztokmi ani podávať rovnakým žilovým prístupom.

Treba sa vyhnúť rozliatiu roztoku na kožu. Ak sa roztok dostane na kožu, musí sa odstrániť dostatočným množstvom vody.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.