Príbalový leták - AGOLUTIN
1. Čo je AGOLUTIN a na čo sa používa
AGOLUTIN obsahuje účinnú látku progesterón - prirodzený hormón pripravený synteticky (umelo).
AGOLUTIN sa používa pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (chýba premena sliznice maternice). Hlavným určením sú poruchy menštruačného cyklu spojené so zníženou funkciou alebo abnormálne maternicové krvácanie. V tehotenstve sa používa pri nedostatočnej tvorbe hormónu progesterón, k udržaniu tehotenstva v prípade opakovaného resp. hroziaceho potratu. Podáva sa pri predmenštruačnom syndróme a v prevencii popôrodnej depresie. Diagnosticky sa používa na progesterónový test pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (anovulácii), k vyvolaniu krvácania a rýchleho odlúčenia sliznice maternice.
Po podaní AGOLUTINU injekciou do svalu sa progesterón z miesta vpichu rýchlo vstrebáva. Jeho prítomnosť v krvi je len niekoľko minút. V pečeni podlieha premene, premieňa sa na inú látku - pregnandiol, ktorý sa vylučuje močom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN
Nepoužívajte AGOLUTIN
- ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak krvácate z maternice a nemáte vylúčenú organickú príčinu krvácania (príčina vychádzajúca zo zmeny tkaniva),
- ak máte neobvyklé krvácanie z maternice a nepoužívate súčasne estrogény (ďalší typ hormónu),
- ak máte tromboflebitídu (zápal žíl),
- ak máte tromboembolickú chorobu (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny),
- ak máte pľúcnu embóliu (upchatú tepnu v pľúcach krvnou zrazeninou), aj ak ste mali v minulosti,
- ak máte ochorenie pečene,
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať AGOLUTIN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predtým, ako začnete používať AGOLUTIN, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- astma
- epilepsia
- ochorenie srdca
- ochorenie obličiek - pri poruche funkcie obličiek je potrebné progesterón podávať s opatrnosťou kvôli možnosti retencie (zadržiavania) tekutín.
Progesterón zvyšuje základnú hladinu inzulínu v krvi a pri dlhodobom podávaní môže znížiť znášanlivosť glukózy (cukru). Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte cukrovkou.
V prípade veľmi vysokých dávok sa môže prejaviť hypnotický účinok (spôsobujúci ospalosť až spavosť), ktorý závisí od dávky.
Iné lieky a AGOLUTIN
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok AGOLUTINU:
- antihistaminiká (lieky na alergiu),
- fenobarbital a fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie),
- rifampicín (antibiotikum),
- primidon a karbamazepín (liečivá na liečbu epileptických záchvatov),
- cyklosporín (liečivo na liečbu niektorých zápalov a po transplantácii),
- gestagény napr. noretisterón (hormón).
Progesterón spôsobuje falošne negatívne výsledky alebo znížené hodnoty v testoch na stanovenie jódu viazaného na bielkoviny a v testoch na vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Používanie počas tehotenstva je odôvodnené len v prípade preukázanej nedostatočnej tvorby progesterónu, ako prevencia opakovaného potratu alebo na zabránenie hroziacemu potratu. Používanie posúdi lekár, kvôli riziku vzniku mimomaternicového tehotenstva a ovplyvneniu plodu.
Dojčenie
AGOLUTIN sa nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 2).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané štúdie ohľadom účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné že v rozmedzí liečebných dávok dôjde k ovplyvneniu bdelosti. Teoreticky je po veľmi vysokých dávkach popísaný hypnotický účinok (ospalosť až spavosť), ktorý je závislý od dávky.
AGOLUTIN obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jednej ampulke, čo zodpovedá 20 mg/ml.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergickú reakciu.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
AGOLUTIN obsahuje benzyl-benzoát
Tento liek obsahuje 140 mg benzoátu v jednej ampulke, čo zodpovedá 70 mg/ml.
3. Ako používať AGOLUTIN
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
AGOLUTIN sa podáva do svalu. Tento liek vám môže podať len lekár alebo zdravotná sestra.
Vhodnosť používania a dávkovanie lieku AGOLUTIN, ako aj priebeh liečby posúdi lekár.
Na prevenciu atakov abnormálneho krvácania (prudké záchvaty nezvyčajného krvácania) pri poruche rytmu menštruačného krvácania pred prechodom sa podáva vždy 42. deň cyklu, pokiaľ sa nedostaví spontánna menštruácia, 60 mg lieku AGOLUTIN do svalu. Ak nenastane po troch takýchto cyklických dávkach lieku AGOLUTIN maternicové krvácanie, pokladá sa pokles hladiny vaječníkových hormónov estrogénov za ustálený a menopauza (trvalé zastavenie menštruačného cyklu) pravdepodobná.
Pri hroziacom potrate (opakovaný potrat v minulosti) je liečba progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená tvorba. Podáva sa 25 - 100 mg lieku AGOLUTIN 2 krát týždenne (v prípade potreby aj denne) do 8. - 16. týždňa tehotenstva (alebo aj dlhšie), podľa výsledku priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat (druh spontánneho potratu, pri ktorom žena nepociťuje príznaky potratu) je podávanie gestagénov nevhodné.
Na progesterónový test sa podá 60 mg lieku AGOLUTIN, ak sa nedostaví krvácanie do 14 dní - test je negatívny - ide (pri vylúčení tehotenstva) o nedostatočnú prípravu sliznice maternice alebo o organickú poruchu maternice (príčina vychádzajúca zo zmeny tkaniva).
Preventívne podanie progesterónu je oprávnene len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v tehotenstve, pri luteálnej insuficiencii – nedostatočnosti žltého telieska, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom – neplodnosti spôsobenej nedozrievaním vajíčka a pod.). Počas liečby vás bude lekár sledovať.
Ak vám zabudli podať AGOLUTIN
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak vám podali viac lieku AGOLUTIN, ako mali
Pri veľmi vysokých dávkach sa vyskytne spavosť, kŕče maternice.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- nutkanie na vracanie, vracanie, zmeny telesnej hmotnosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- nervozita, kŕče, poruchy spánku, sklon k depresiám, bolesti hlavy,
- melazma (kožné ochorenie prejavujúce sa tmavými škvrnami najmä na rukách a nohách), chloazma (chorobné žltohnedé škvrny na pokožke vznikajúce nerovnomerným ukladaním kožného farbiva v koži), kandidóza (infekcia vyvolaná kvasinkou Candida), žihľavka.
- zmeny libida (sexuálnej túžby), napätie prsníkov, svrbenie lona.
- vysoká horúčka, lokálne (miestne) podráždenie, opuch .
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AGOLUTIN
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo AGOLUTIN obsahuje
Liečivo je progesterón. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg progesterónu.
Pomocné látky sú benzylalkohol (E1519), benzyl-benzoát, rafinovaný slnečnicový olej.
Ako vyzerá AGOLUTIN a obsah balenia
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml
Balenie obsahuje
- 2 ml odlamovacie ampulky, plastovú vaničku, písomnú informáciu pre používateľku a papierovú škatuľku alebo
- 2 ml neodlamovacie ampulky, pilník, plastovú vaničku, písomnú informáciu pre používateľku a papierovú škatuľku
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Výrobca
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika