Príbalový leták - AGOLUTIN
Písomná informácia pre používateľku
AGOLUTIN
30 mg/ml, injekčný roztok
progesterón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
-
1. Čo je AGOLUTIN a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN
-
3. Ako používaťAGOLUTIN
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať AGOLUTIN
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je AGOLUTIN a na čo sa používa
AGOLUTIN obsahuje účinnú látku progesterón – prirodzený hormón pripravený synteticky (umelo).
AGOLUTIN sa používa pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (chýba premena sliznice maternice). Hlavným určením sú poruchy menštruačného cyklu spojené so zníženou funkciou alebo abnormálne maternicové krvácanie. V tehotenstve sa používa pri nedostatočnej tvorbe hormónu progesterón, k udržaniu tehotenstva v prípade opakovaného resp. hroziaceho potratu. Podáva sa pri predmenštruačnom syndróme a v prevencii popôrodnej depresie. Diagnosticky sa používa na progesterónový test pri nedostatočnej tvorbe progesterónu žltým telieskom vaječníkov (anovulácii), k vyvolaniu krvácania a rýchleho odlúčenia sliznice maternice.
Po podaní AGOLUTINU injekciou do svalu sa progesterón z miesta vpichu rýchlo vstrebáva. Jeho prítomnosť v krvi je len niekoľko minút. V pečeni podlieha premene, premieňa sa na inú látku – pregnandiol, ktorý sa vylučuje močom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOLUTIN
Nepoužívajte AGOLUTIN
– ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– pri maternicovom krvácaní pred vylúčením organickej príčiny (príčina vychádzajúca zo zmeny tkaniva),
– pri abnormálnom maternicovom krvácaní bez súčasného podávania estrogénov (ďalšieho typu hormónov),
– pri tromboflebitíde (zápal žíl),
– pri tromboembolickej chorobe (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny),
– pri pľúcnej embólii (blokáda pľúcnej tepny), aj ak sa vyskytla v minulosti,
– pri ochorení pečene,
– pri dojčení.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať AGOLUTIN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte niektorý z nasledujúcich stavov pred použitím AGOLUTINU:
– astma
– epilepsia
– ochorenie srdca
– porucha funkcie obličiek
Pri poškodení obličiek je potrebné progesterón podávať s opatrnosťou kvôli možnosti retencie (zadržania) tekutín.
Progesterón zvyšuje základnú hladinu inzulínu v krvi a pri dlhodobom podávaní môže znížiť znášanlivosť glukózy (cukru). Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte cukrovkou.
V prípade veľmi vysokých dávok sa môže prejaviť hypnotický (mrákotný) efekt, ktorý závisí od dávky.
Iné lieky a AGOLUTIN
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok AGOLUTINU:
– antihistaminiká (lieky na alergiu),
– fenobarbital a fenytoín (liečivá používané na liečbu epilepsie),
– rifampicín (antibiotikum),
– primidon a karbamazepín (liečivá používané na liečbu záchvatov/kŕčov),
– cyklosporín (liečivo používané na liečbu niektorých zápalov a po transplantácii),
– progestagény napr. noretisterón (hormón).
Progesterón spôsobuje falošnú negativitu alebo zníženie hodnôt stanovenia jódu viazaného na bielkoviny a vychytávanie radiojódu štítnou žľazou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tehotenstvo nie je dôvodom pre vylúčenie použitia prirodzených a tzv. čistých syntetických gestagénov (bez vedľajších androgénnych a estrogénnych účinkov), pokiaľ nejde o podozrenie na zamĺknutý (po odumretí plodu) potrat.
Podávanie počas tehotenstva je odôvodnené len v prípade preukázanej nedostatočnej tvorby progesterónu, ako prevencia opakovaného potratu alebo ako zabránenie hroziacemu potratu. Podávanie posúdi lekár, kvôli riziku vzniku mimomaternicového tehotenstva a ovplyvneniu plodu.
Dojčenie
AGOLUTIN sa nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 2).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané špeciálne testy na dôkaz zníženia pozornosti Nie je pravdepodobné že v rozmedzí liečebných dávok dôjde k ovplyvneniu bdelosti. Teoreticky je po veľmi vysokých dávkach popísaný hypnotický (mrákotný) účinok, ktorý je závislý od dávky.
AGOLUTIN obsahuje benzylalkohol v jednej dávke 40 mg/2 ml.
AGOLUTIN obsahuje benzylbenzoát.
3. Ako používať AGOLUTIN
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
AGOLUTIN sa podáva do svalu.
Vhodnosť používania a dávkovanie AGOLUTINU, ako aj priebeh liečby posúdi lekár.
Na prevenciu atakov abnormálneho krvácania (prudké záchvaty nezvyčajného krvácania ) pri poruche rytmu menštruačného krvácania pred prechodom sa podáva vždy 42. deň cyklu, pokiaľ sa nedostaví spontánna menštruácia 60 mg AGOLUTINU do svalu. Ak nenastane po troch takýchto cyklických dávkach AGOLUTINU maternicové krvácanie, pokladá sa pokles hladiny vaječníkových hormónov estrogénov za ustálený a menopauza (trvalé zastavenie menštruačného cyklu) pravdepodobná.
Pri hroziacom potrate (opakovaný potrat v minulosti) je liečba progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená tvorba. Podáva sa 25 – 100 mg AGOLUTINU 2 krát týždenne (v prípade potreby i denne) do 8. – 16. týždňa tehotenstva (alebo i dlhšie), podľa výsledku priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat (druh spontánneho potratu, pri ktorom žena nepociťuje príznaky potratu) je podávanie gestagénov nevhodné.
Na progesterónový test sa aplikuje 60 mg AGOLUTINU, ak sa nedostaví krvácanie do 14 dní – test je negatívny – ide (pri vylúčení tehotenstva) o nedostatočnú prípravu sliznice maternice alebo o organickú poruchu maternice (príčina vychádzajúca zo zmeny tkaniva).
Preventívne podanie progesterónu je oprávnene len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v tehotenstve, pri luteálnej insuficiencii – nedostatočnosti žltého telieska, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom – neplodnosti spôsobenej nedozrievaním vajíčka a pod.). Počas liečby vás bude lekár sledovať.
Ak zabudnete použiť AGOLUTIN
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac AGOLUTINU, ako máte
Pri veľmi vysokých dávkach sa vyskytne spavosť, kŕče maternice.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásené boli vedľajšie účinky: nervozita, kŕče. zmeny libida (sexuálnej túžby), poruchy spánku, sklon k depresiám, zriedka bolesti hlavy, prípadne hyperpyrexia (vysoká horúčka s teplotami cez 40 °C), zmeny telesnej hmotnosti, opuch, melazma (kožné ochorenie prejavujúce sa tmavými škvrnami najmä na rukách a nohách), chloazma (chorobné žltohnedé škvrny na pokožke vznikajúce nerovnomerným ukladaním kožného farbiva v koži). Len ojedinelo sa pozoruje napätie prsníkov, žihľavka, pruritus vulvae (svrbenie lona), kandidóza (infekcia vyvolaná kvasinkou Candida), nutkanie na vracanie, vracanie, lokálne (miestne) dráždenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AGOLUTIN
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo AGOLUTIN obsahuje
Liečivo je progesterón 30 mg v 1 ml olejového roztoku.
Ďalšie zložky sú benzylalkohol, benzylbenzoát, olej na injekciu (pozri časť 2).
Ako vyzerá AGOLUTIN a obsah balenia
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml
Balenie obsahuje päť 2 ml odlamovacích ampuliek s nalepeným štítkom, plastovú vaničku, písomnú informáciu pre používateľku a papierovú škatuľku alebo päť 2 ml neodlamovacích ampuliek s nalepeným štítkom, pilník, plastovú vaničku, písomnú informáciu pre používateľku a papierovú škatuľku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika
Výrobca
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017
4