AGOVIRIN DEPOT - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

AGOVIRIN DEPOT

injekčná suspenzia

(Testosteróni­sobutyrát 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete AGOVIRIN DEPOT

• 3. Ako používať AGOVIRIN DEPOT

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa

AGOVIRIN DEPOT je ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický (ukladanie do látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizo­butyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom.

AGOVIRIN DEPOT sa používa pri úplnom nedostatku alebo zníženej produkcii mužských pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov), pri ťažkom postmenopauzálnom (obdobie nasledujúce po menopause) rednutí kostí po prechode (osteoporóze) a málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene (aplastickej anémii).

AGOVIRIN DEPOT sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad:

impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AGOVIRIN DEPOT

Nepoužívajte AGOVIRIN DEPOT- pri rakovine prostaty a prsníkov u mužov

– pri nezhubnom zväčšení prostaty

– pri nezápalovom ochorení obličiek

– pri nefrotickej (poškodzujúcej obličky) fáze zápalového ochorenia obličiek

– v tehotenstve a počas dojčenia

– pri zvýšenej hladine vápnika v krvi alebo zvýšenom vylučovaní vápnika močom

– pri poruchách potencie, ktoré nie sú endokrinného (vnútorné vylučovanie zo žliaz) pôvodu

– pri viditeľnom zlyhaní srdca

– opatrnosť je potrebná pri chorobách srdca, pečene, obličiek a pri cukrovke

Nasledujúce informácie sa týkajú len mužov, u žien neboli tieto komplikácie hodnotené:

Ak trpíte závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek, liečba AGOVIRINOM DEPOT môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.

Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.

Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Iné lieky a AGOVIRIN DEPOT

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivosť na lieky tlmiace zrážanie krvi a účinnosť liečiv, ktoré sú biologicky premenené mikrozomálnymi (pečeňovými) enzýmami (enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme a zneškodňovaní jedovatých látok vrátane liekov). Testosterón (mužský pohlavný hormón) zvyšuje riziko poškodenia pečene so súčasne podávanými liečivami, ktoré poškodzujú pečeň. Môže dôjsť ku zvýšeniu hladiny cholesterolu v krvi a k ovplyvneniu výsledku glukózového tolerančného testu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizo­butyrátu prechádza placentárnou bariérou. Používanie testosterónu je zakázané v tehotenstve vzhľadom na možné nebezpečenstvo rozvoja druhotných mužských pohlavných znakov u plodu ženského pohlavia.

Používanie testosterónu je zakázané počas dojčenia pre možný rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať AGOVIRIN DEPOT

Pri liečbe nedostatočnej činnosti pohlavných žliaz (eunuchoidizmu), pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), pri liečbe Klinefelterovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom má muž dva niekedy aj viac chromozómov X), oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu (prechode) a niektorých poruchách mužskej plodnosti sa testosterónizo­butyrát podáva v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Účinnosť liečby je nutné sledovať stanovením hladín testosterónu (mužského pohlavného hormónu) a na základe klinických zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku sa objavia za 1 – 2 týždne, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov sa dosiahne za 2 – 4 mesiace. U chlapcov v pubertálnom veku so zníženou činnosťou pohlavných žliaz alebo primárnou nedokonalosťou pohlavných žliaz sa obyčajne začína s terapiou mužskými pohlavnými hormónmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na ich osobnej potrebe. U konštitucionálnej (závislej od osobnostných a telesných znakov jedinca) oneskorenej puberty (bez kladnej diagnózy poruchy funkcie pohlavných žliaz) je potrebné náhradnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty nie je indikovaná všeobecne pred 16 rokom. U pacientov v každom veku, u ktorých sa vyvinula porucha funkcie pohlavných žliaz pred nástupom puberty, je potrebné zvyšovať hladinu testosterónu (mužského pohlavného hormónu) postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje hladina testosterónu (mužského pohlavného hormónu) v puberte. Zabráni sa tak predčasnému uzavretiu štrbín mozgového podvesku a zastaveniu rastu. Pri oneskorenej puberte má liečba trvať 4 – 6 mesiacov. Táto liečba nemá vplyv na konečný rast. Pri liečbe málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene sa podáva 1,5 – 2 mg testosterónizo­butyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá liečba.

Pri symptómoch nasledujúcich po menopauze (prechode), pri ťažkom úbytku kostnej hmoty je potrebné kombinovať štandardnú náhradnú estradiolovú liečbu (terapia ženskými pohlavnými hormónmi) s testosteróni­zobutyrátom v dávke až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) raz za 14 dní. Dávku je potrebné upraviť podľa dosiahnutého efektu a prejavov rozvoja druhotných mužských pohlavných znakov.

AGOVIRIN DEPOT sa injekčne aplikuje intramuskulárne, hlboko do svalu. Miesta vpichu sa musia striedať.

Ak použijete viac AGOVIRIN DEPOT, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Upozornenie

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri srdcovocievnych, pečeňových a obličkových ochoreniach ako aj pri všetkých ochoreniach, ktoré sa môžu zhoršovať v dôsledku zadržania sodíka (napr. epilepsia, migréna, cukrovka).

Náhradná terapia estermi testosterónu (mužský pohlavný hormón) môže spôsobiť zadržanie sodíka u pacientov, najmä u citlivých pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky.

Novorodenci. Nie sú indikácie pre použitie testosterónu (mužského pohlavného hormónu) u novorodencov.

Deti. Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní mužských pohlavných hormónov u detí vzhľadom na ich maskulinizačný účinok (premena ženských znakov na mužské) a možnosti predčasného uzavretia štrbín mozgového podvesku. Pred pubertou a v puberte je nutné starostlivo vybrať dávku, aby sa zabránilo výraznej premene ženských znakov na mužské a nízkemu vzrastu v dôsledku predčasného uzatvorenia štrbín mozgového podvesku.

Relatívnou zakázanou indikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.

Vyšší vek. Ak je nevyhnutné použiť náhradnú terapiu mužskými pohlavnými hormónmi u pacientov vo vyššom veku, je potrebné starostlivo zvážiť dávku vzhľadom na možné riziko zväčšenia prostaty a následné problémy s močením, zadržaním tekutín a zvýšenou sexuálnou dráždivosťou.

4. Možné vedľajšie účinky

Vyplývajú z účinku mužských pohlavných hormónov a anabolického účinku (ukladanie do látok do zásoby): zvýšené zadržanie dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, zvýšená hladina vápnika v krvi, zvýšené tvorenie ciev v tkanive kože. Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie štrbín mozgového podvesku a zastavujú rovný rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú nadmerné ochlpenie, zhrubnutie hlasu, zväčšenie klitorisu, zmenšenie mliečnych žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej žiadostivosti, útlm gonadotropnej (riadiaca činnosť pohlavných žliaz) funkcie hypofýzy. U mužov tlmia tvorbu spermií, vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu nádorov prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj pečeňových zhubných nádorov. Teratogenita (vznik vrodených vývojových chýb). Riziko vzniku bolestivého stoporenia pohlavného údu. Manifestácia rôznych psychických porúch. Riziko zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri hormonálnej náhradnej terapii (HRT) najmä v kombinácii s estrogénmi (ženskými pohlavnými hormónmi).

Často sa u mužov objavuje zvýšenie počtu červených krviniek, zvýšenie hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT

Uchovávajte pri teplote 10 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGOVIRIN DEPOT obsahuje

Liečivo:

Testosteróniso­butyrát 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.

Pomocné látky:

sodná soľ karmelózy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekciu

Ako vyzerá AGOVIRIN DEPOT a obsah balenia

Ampulka s injekčnou suspenziou.

Popis lieku: mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov.

Obsah balenia

• 1. 2 ml odlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

• 2. 2 ml neodlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, pilník, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka