Súhrnné informácie o lieku - AJATIN PROFARMA TINKTÚRA
1. NÁZOV LIEKU
AJATIN PROFARMA TINKTÚRA
100 mg/ml dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml dermálneho roztoku obsahuje 100 mg 10% roztoku benzododecíniumbromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok
Popis: číry, žltooranžový roztok charakteristickej vône
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prípravok je určený na dezinfekciu operačného poľa a bežných poranení povrchu pokožky u všetkých vekových kategórií.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba počkať kým dermálny roztok zaschne. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje vo vzdialenosti 10 cm od miesta určeného na dezinfekciu. Pred prvým použitím prípravku je treba niekoľkokrát stlačiť mechanický rozprašovač, až kým nie je rozprašovanie rovnomerné. Len na vonkajšiu dezinfekciu!
4.3 Kontraindikácie
Epidermálna senzibilizácia na účinnú látku alebo na pomocné látky uvedené v bode 6.1 a na látky rovnakej chemickej skupiny.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prípravok sa nesmie užívať vnútorne.
Pri podráždení pokožky je potrebné použiť dezinfekčný prostriedok iného chemického zloženia. Farebná zložka prípravku sfarbuje trvale niektoré plastické hmoty a vlákna.
Z pokožky sa odstraňuje veľmi dobre benzínalkoholom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Alkálie (mydlá) rušia dezinfekčný účinok. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silne oxidujúcimi látkami (napr. peroxid vodíka).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Ajatin Profarma tinktúru môžu používať ženy vo fertilnom veku.
Gravidita
Prípravok sa môže používať v gravidite.
Dojčenie
Prípravok sa môže používať počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ajatin Profarma tinktúra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
U precitlivených osôb alebo po opakovanom použití sa môžu na koži objaviť vyrážky rôzneho charakteru a intenzity.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Môže sa vyskytnúť kožná vyrážka rôzneho charakteru a intenzity. Liečba je symptomatická. Pri náhodnom požití prípravku je treba vypiť väčšie množstvo vody (2–3 litre) a vyvolať vracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá, ATC kód: D08AJ
Mechanizmus účinku: Dezinfekčný prípravok zo skupiny kvartérnych amóniových solí s fenolovým koeficientom 20–30, benzododecínium ako bromid je veľmi dobre rozpustný vo vode, svojím detergentným účinkom ruší transportnú funkciu membrány predovšetkým grampozitívnych mikróbov. V nižšej koncentrácii má neistý účinok na niektoré gramnegatívne podmienene patogénne mikróby (Proteus, Pseudomonas apod.). Nelikviduje Mycobacterium tuberculosis a spóry baktérii. Pri dlhších expozíciách inaktivuje niektoré vírusy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prípravok je určený len na vonkajšie použitie, absorpcia pokožkou je minimálna.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol denaturovaný tymolom
citrónová žltá
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Alkálie (mydlo) rušia dezinfekčný účinok Ajatínu. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silno oxidujúcimi látkami (napr. peroxid vodíka) (pozri. Časť 4.5.)
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzavretom pôvodnom obale pri teplote do 25 oC. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Pre 10 ml, 25 ml, 50 ml dermálneho roztoku: hnedá sklenená fľaštička s bezpečnostným PP uzáverom so závitom a PE vložkou, škatuľka
Pre 1000 ml dermálneho roztoku: hnedá sklenená fľaška so skrutkovacím PP uzáverom so závitom a PE vložkou
Pre 10 ml, 25 ml, 50 ml dermálneho roztoku: hnedá sklenená fľaštička, s mechanickým rozprašovačom, škatuľka
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Ajatín Profarma tinktúra sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.
Liberecká 801/20
46601 Jablonec nad Nisou
Česká Republika
Tel: +420 483 100 308
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0113/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 06. apríla 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2009