Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Aknemycin 2000
1. NÁZOV LIEKU
Aknemycin 2000
20 mg/g masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 20 mg erytromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, butylhydroxytoluén (E 321) obsiahnutý v bielej vazelíne a vonnú zmes, ktorá obsahuje:
- alergény: benzylalkohol (0,06 mg benzylalkoholu v 1 g masti), benzylbenzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral citronelol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroxycitronelal, izoeugenol, limonén a linalol,
- rozpúšťadlá: 1 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 g masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Biela jemná masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Postihnuté miesta sa potierajú tenkou vrstvou masti dvakrát denne, ráno a večer.
Pred každou aplikáciou sa má postupovať postupovať takto:
- zbytky predtým naneseného lieku sa musia umyť teplou vodou, aby sa odstránil aj emulgovaný kožný maz,
- vždy pred aplikáciou masti je potrebné kožu dôkladne osušiť.
U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akné spôsobené baktériami rezistentnými na erytromycín.
- Aplikácia v oblasti prsníkov u dojčiacich matiek (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aknemycin 2000 sa nesmie dostať do očí (očné viečka, spojovka) a na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, treba ihneď postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy.
Podľa stavu pokožky je možné kombinovať roztok (Aknemycin) s masťou (Aknemycin 2000). Ak je Aknemycin 2000 príliš mastný, môže sa pokračovať v liečbe nemastným roztokom. Roztok a masť sa môžu nanášať striedavo.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol, butylhydroxytoluén (E 321) obsiahnutý v bielej vazelíne a vonnú zmes, ktorá obsahuje alergény (vrátane benzylalkoholu) a propylénglykol (E 1520).
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Butylhydroxytoluén (E 321) môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Tento liek obsahuje vonnú zmes, ktorá obsahuje alergény: benzylalkohol, benzylbenzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroxycitronelal, izoeugenol, limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol môže okrem alergických reakcií spôsobiť aj mierne miestne
podráždenie. Tento liek obsahuje 0,06 mg benzylalkoholu v 1 g masti.
Tento liek obsahuje 1 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 g masti.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz sa nepozorovali.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nepreukázalo sa, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.
Počas dojčenia sa tento liek nesmie aplikovať v oblasti prsníkov, aby dojča neprišlo do kontaktu s liekom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a klesajúcej frekvencie definovanej ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Na začiatku liečby môže v niektorých prípadoch pokožka sčervenať alebo sa môže začať mierne olupovať. Vo väčšine prípadov však s pokračovaním liečby tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.
V individuálnych prípadoch môžu byť vyššie uvedené symptómy tiež prejavom reakcie z precitlivenosti buď na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (alergický kontaktný ekzém).
Neznáme:
Akútna generalizovaná exantémová pulstulóza (AGEP).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Aplikované množstvá erytromycínu sú pri lokálnom použití malé, preto možno predávkovanie alebo intoxikáciu vylúčiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné na lokálne použitie, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF02.
Mechanizmus účinku
Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine 2000 má bakteriostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné Aknemycinom 2000. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta. Masťový základ Aknemycinu 2000 je veľmi dobre tolerovaný citlivou a podráždenou kožou. Vyznačuje sa výraznou schopnosťou emulgovať kožný maz, ktorý sa u pacientov s akné produkuje v nadmernom množstve. Pri umývaní postihnutých miest teplou vodou dochádza nielen k odstráneniu predtým naneseného liečiva, ale aj k žiaducemu odstraňovaniu nadbytočného kožného mazu z povrchu kože. Masťový základ uľahčuje odstrániť kožný maz.
Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii Aknemycinu 2000 s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii Aknemycinu 2000 sa erytromycín prakticky neabsorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože Aknemycinom 2000 nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu 2000 do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho bakteriostatické účinky. Táto skutočnosť sa potvrdila testami in vivo aj in vitro.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Špeciálnou metódou in vivo (kyanoakrylátová metóda) sa potvrdilo, že Aknemycin 2000 signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu 2000 dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. Testami in vitro (auxanogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi sa rovnako preukázalo, že inhibičné zóny s Aknemycinom 2000 sú výrazné. Pri použití samotného galenického základu nedochádza k inhibícii rastu baktérií.
Nie sú dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
biela vazelína (obsahuje butylhydroxytoluén [E 321])
mastenec
tuhý parafín
oxid titaničitý
lauromakrogol-fosfát
oleyl-oleát
cetostearomakrogol-fosfát
nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %
cetylalkohol a stearylalkohol
čistená voda
vonná zmes Gardenia PH (obsahuje benzylalkohol, benzylbenzoát , benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroxycitronelal, izoeugenol, limonén, linalol a propylénglykol [E 1520])
6.2 Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Zapečatená hliníková lakovaná tuba s plastovým (PP) skrutkovacím uzáverom s prepichovacou ihlou.
Obsah balenia: 25 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0509/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2022