Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Akneroxid 5 - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - Akneroxid 5

1. NÁZOV LIEKU

Akneroxid 5

50 mg/g dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho gélu obsahuje 5 g benzoylperoxidu (5 %).

1 g dermálneho gélu obsahuje 50 mg benzoylperoxidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

Biely homogénny gél so slabou charakteristickou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akneroxid 5 je indikovaný na liečbu akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v tenkej vrstve 1 – 2-krát denne po dôkladnom predošlom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým mydlom.

Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať liečbu Akneroxidom 5 a až po tolerancii 5 % lieku prejsť na Akneroxid 10.

U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku liečby používať gél iba 1-krát denne, a to večer.

Priemerná dĺžka liečby je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.

Spôsob podávania

Gél na vonkajšie použitie.

4.3 Kontraindikácie

  • – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2 %.

  • – Aplikácia na očné viečka, spojovku a sliznice (oči, ústa vrátane kútikov úst, nos).

  • – Aplikácia na porušenú pokožku.

  • – Vystavenie postihnutých miest počas liečby UV žiareniu (solárium, opaľovanie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby Akneroxidom je zakázané používať ďalšie lokálne olupovacie alebo abrazívne prostriedky.

Akneroxid má bieliace účinky, preto sa nesmie používať na obočie, fúzy a vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do kontaktu s farebnými textíliami.

U pacientov s neurodermatitídou so suchou pokožkou a poruchou tvorby kožného mazu sa môžu lieky obsahujúce benzoylperoxid používať iba pod dôkladným dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz sa nepozorovali.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Akneroxid sa nesmie používať v poslednom mesiaci gravidity.

Akneroxid sa počas gravidity môže použiť iba po dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o koncentrácii benzoylperoxidu v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.

Akneroxid sa počas dojčenia môže použiť iba po dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Akneroxid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V prvých dňoch liečby sa môže objaviť mierne začervenanie a pocit napätia kože v miestach aplikácie. U citlivých osôb vzniká na začiatku slabé pálenie, ktoré zvyčajne v priebehu liečby vymizne. Ak však dôjde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v miestach aplikácie trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, je nutné liečbu prerušiť a vyhľadať lekára. Ak tieto nežiaduce účinky vymiznú, môže sa v liečbe pokračovať tak, že sa Akneroxid 5 bude aplikovať menej často.

Menej časté: zvýšené vysušovanie pokožky pri dlhodobom požívaní.

Zriedkavé: kontaktná alergia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dôjsť k silnému podráždeniu pokožky. Ak dôjde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti so zvýšenou expozíciou, je nutné upozorniť pacienta, aby prerušil liečbu a vyhľadal lekára.

Pri náhodnom kontakte s očami dochádza k začervenaniu a páleniu spojiviek. Oči treba vyplachovať prúdom vody.

Pri náhodnom perorálnom požití nepredstavuje benzoylperoxid obsiahnutý v Akneroxide akútne ohrozenie. Je potrebné vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoylperoxid má oxidačné vlastnosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné na lokálne použitie, peroxidy, ATC kód: D10AE01

Mechanizmus účinku

Lieky s obsahom benzoylperoxidu hrajú dôležitú rolu v modernej liečbe akné. Akneroxid je liek, ktorý sa dobre aplikuje a vo všeobecnosti dobre znáša. Má mierny olupujúci účinok na rohovú vrstvu kože, protibakteriálne a maz odstraňujúce vlastnosti. Akneroxid má 3 základné liečebné vlastnosti: – folikulárna hyperkeratóza: olupujúci účinok spôsobuje olupovanie rohovej vrstvy kože z folikulárnych ústí a tým je zaistený odtok kožného mazu z mazových žliaz.

  • – bakteriálne osídlenie: obmedzuje rast baktérií (najmä Propionibacterium acnes), ktoré sú spoluzodpovedné za vznik akné a za rozvoj miestnych zápalov.

  • – seborea: maz sa tvorí u chorých s akné vždy v nadbytku; liek znižuje jeho tvorbu a bráni lipolýze.

Akneroxid má tiež zreteľné komedolytické vlastnosti, čím zabraňuje vzniku komedónov a zrýchľuje ich odstránenie. Podporuje resorpčný zápal, ktorý zrýchľuje liečbu pustúl. Má ľahko olupujúci účinok na rohovú vrstvu kože, ktorý je často sprevádzaný nežiaducim dráždením kože. Napriek tomu ho drvivá väčšina pacientov dobre znáša. Znášanlivosť je podmienená použitím veľmi vhodného vodného želatínového základu.

Na liečbu zápalových foriem akné (papulóznych a pustulóznych) sa osvedčila súbežná kombinácia liekov s obsahom benzoylperoxidu (Akneroxid) a antibiotika (Aknemycin).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzoylperoxid sa počas prieniku kožou, najmä kóriom, metabolizuje na kyselinu benzoovú. Kožou potom prenikne do krvného obehu výhradne tento metabolit, a to iba v mizivej koncentrácii. Dokonca aj pri extrémnych podmienkach aplikácie neprekračuje absorpcia kyseliny benzoovej dávku 500 mg denne. Kyselina benzoová sa potom ihneď v nezmenenej forme vylúči z organizmu obličkami. Konjugácia s kyselinou hippurovou, ku ktorej dochádza pri perorálnom podávaní benzoylperoxidu, sa pravdepodobne vôbec neuskutočňuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Pri intraperitoneálnom podaní myšiam a potkanom je LD50 v rozmedzí 250 – 500 mg/kg telesnej hmotnosti zvieraťa. Pri perorálnom podaní potkanom je LD50 viac ako 950 mg/kg telesnej hmotnosti zvieraťa. V ďalších štúdiách sa aplikoval 78 % benzoylperoxid perorálne až do dávky 5 g/kg telesnej hmotnosti zvieraťa. Žiadny z potkanov neuhynul a všetky zvieratá prejavovali normálne hmotnostné prírastky.

U psov, ktorým sa benzoylperoxid podával perorálne v dávke 0,625 g/kg potravy, sa počas 6 týždňov štúdie neprejavili žiadne príznaky.

Po lokálnej aplikácii sa nepozorovali žiadne známky systémovej toxicity.

Teratogenita

Neuskutočnili sa žiadne testy reprodukčnej toxicity Akneroxidu.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia u žien počas gravidity.

Sú opísane prípady predčasne narodených detí, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie hladiny kyseliny benzoovej v krvi spôsobené zníženou metabolickou aktivitou pečene. Spojitosťou môže byť metabolická acidóza. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoovej môže viesť k vytesňovaniu bilirubínu z jeho receptorov a tým indukovať ikterus.

Koncentrácia v materskom mlieku

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa koncentrácie benzoylperoxidu v materskom mlieku po jeho lokálnej aplikácii na kožu.

Mutagenita

Testy mutagénneho účinku benzoylperoxidu sa doteraz nevykonali. Dostupné pozorovania nepreukazujú žiadnu mutagénnu aktivitu pri predpokladanom klinickom spôsobe použitia.

Karcinogenita

Na zvieracom modeli bol opísaný vznik tumoru pri použití 7,12-dimetyl-benzantracénu (DMBC); nebol však opísaný vznik tumoru na zvieracích modeloch s UV expozíciou.

U ľudí nie sú známe žiadne prípady vzniku tumoru počas liečby benzoylperoxidom.

Lokálna znášanlivosť

Rôzne experimentálne zostavy (Duhringov test, test na králičích očiach, Draize test) preukázali dráždivý účinok benzoylperoxidu. Riziko senzibilizácie benzoylperoxidom je malé.

Biologická dostupnosť

Testami (kultiváciou baktérií na agarových platniach) bolo preukázané, že liečivo uvoľňované z gélového základu má antibakteriálne účinky.

Inhibičná zóna sa vytvárala ako pri testovaní grampozitívnych baktérií tak tiež i pri testovaní Propionibacterium acnes, zatiaľ čo vlastný gélový základ nevytváral žiadnu inhibičnú zónu. Monitorovanie penetrácie benzoylperoxidu do fundibula folikulov je preto možné kvantifikáciou folikulárnej mikrobiálnej flóry: už 3 hodiny po aplikácii Akneroxidu bol celkový počet baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v mazovej žľaze silno redukovaný v porovnaní s počiatočnými hodnotami (kyanoakrylátová metóda).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér

lauromakrogol

hydroxid sodný kyselina edetová čistená voda

6.2 Inkompatibility

Liečivo benzoylperoxid je inkompatibilné s redukčnými činidlami.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE plastová tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 50 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. august 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. decembra 2007