Albunorm 20 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Albunorm 20%

200 g /l infúzny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Albunorm 20 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albunorm 20 %

• 3. Ako používať Albunorm 20 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Albunorm 20 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Albunorm 20 % a na čo sa používa

Albunorm 20 % patrí do farmakoterape­utickej skupiny: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Liek sa podáva pacientom na obnovu a udržanie krvného objemu, ak sa dokázal nedostatok objemu.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albunorm 20 %

Nepoužívajte Albunorm 20 %

– ak ste alergický na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Albunorm 20 %, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Albunormu 20 %

– ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej poruchy srdca, vysokého krvného tlaku, rozšírených ciev pažeráka, tekutiny v pľúcach, porúch krvácania, závažného poklesu počtu červených krviniek alebo bez výdaju moču.

– ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy s dýchaním, zvieranie krčnej žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia s musí ihneď zastaviť.

– ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia sa musí ihneď zastaviť.

– ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa musia robiť určité opatrenia. Patria sem:

• – starostlivý výber darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť

• – testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na ukazovatele vírusov/infekcií

• – kroky, ktoré sa zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.

Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo ostatné typy infekcií.

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom pripraveným podľa schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 20 % zapísať si názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Albunorm 20 %

Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi. Roztok Albunormu 20 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi, krvou alebo červenými krvinkami.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne informácie, že ľudský albumín má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Albunormu 20 %

Tento liek obsahuje sodík a draslík a môže byť škodlivý pre ľudí, ktorí majú sodíkovú alebo draslíkovú diétu. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

3. Ako používať Albunorm 20 %

Albunorm 20 % je pripravený na používanie ako infúzia do žily. Dávkovanie a rýchlosť infúzie (ako rýchlo sa albumín dostane do žily) závisia od vášho stavu. Váš lekár rozhodne aká liečba je pre vás najlepšia.

Inštrukcie

• – Liek sa musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu pred podaním.

• – Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.

• – Nespotrebovaný roztok sa musí odstrániť.

• – Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste použili viac Albunormu 20 %, ako ste mali:

Ak je dávkovanie alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa u vás rozvinúť bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a problémy s dýchaním. Infúzia sa musí ihneď zastaviť a váš lekár rozhodne, či bude potrebná iná liečba.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky po podaní infúzie ľudského albumínu sú zriedkavé a obvykle vymiznú, ak sa rýchlosť infúzie zníži alebo sa infúzia zastaví.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

Sčervenanie, žihľavka, horúčka a pocit na vracanie.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

Šok v dôsledku reakcie precitlivenosti.

Frekvencia nie je známa: nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Stavy zmätenosti, bolesť hlavy, zvýšený alebo znížený srdcový tep, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, pocit horúčavy, dýchavičnosť, pocit na vracanie, žihľavka, opuch v okolí očí, nosa, úst, vyrážka, zvýšené potenie, horúčka, triaška.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Albunorm 20 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení obalu infúzneho roztoku sa obsah musí ihneď použiť.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Albunorm 20 % obsahuje:

• – Liečivo je 200 g/l ľudského albumínu pripraveného z ľudskej plazmy (50 ml, 100 ml fľaša).

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, N-acetyl-DL-tryptofán, kyselina kaprylová a voda na injekciu.

Ako Albunorm 20 % vyzerá a obsah balenia

Albunorm 20 % je infuzny roztok vo fľaši (50 ml – balenie 1a 10)

Albunorm 20 % je infuzny roztok vo fľaši (100 ml – balenie 1 a 10)

Roztok je číry, žltý, jantárový alebo zelený.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgicko

Tento liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru pod názvami:

Albunorm:Dánsko, Taliansko

Albunorm 20%:Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Írsko, Island, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Veľká Británia

Albunorm 200 g/l:Rakúsko, Estónsko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nórsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Výrobca:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges­.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viedeň, Rakúsko

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francúzsko

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma Produktionsge­sellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

4/4