Albutein 200 g/l - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Albutein 200 g/l, infúzny roztok

Albuminum humanum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Albutein 200 g/l a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 200 g/l

• 3. Ako používať Albutein 200 g/l

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Albutein 200 g/l

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Albutein 200 g/l a na čo sa používa

Albutein 200 g/l je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín.

Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Albutein 200 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Ak máte nejaké otázky týkajúce sa použitia Albutein 200 g/l, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 200 g/l

Nepoužívajte Albutein 200 g/l

Ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku Albutein 200 g/l).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Albuteinu 200 g/l

• Ak máte podozrenie na alergickú reakciu s príznakmi dýchacích ťažkostí, pocitu slabosti alebo inými príznakmi, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.
• Informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov:

• – vysoký krvný tlak

• – rozšírenie pažerákových žíl (ezofageálne varixy)

• – nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)

• – dispozícia ku krvácaniu alebo ochoreniu krvnej zrážanlivosti

• – závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia)

• – závažné zníženie vylučovania moču

Tieto podmienky môžu vylúčiť použitie lieku Albutein 200 g/l vo vašej liečbe alebo môžu byť dôvodom úpravy dávkovania/rýchlos­ti podávanej infúzie, aby sa predišlo komplikáciám.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahŕňajú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri podávaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné typy infekcií.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Albutein 200 g/l sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Iné lieky a Albutein 200 g/l

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte lekára, že ste tehotná alebo dojčíte; lekár rozhodne o možnom použití lieku Albutein 200 g/l.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne údaje o tom, že by liek Albutein 200 g/l mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku Albutein 200 g/l

Pacienti s diétou kontroly príjmu sodíka by mali vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 130–160 mmol/l celkového sodíka.

Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo draslíka, je možné povedať, že liek „neobsahuje draslík“.

3. Ako používať Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l je liek iba na podanie v nemocnici. Liek vám bude podávaný vnútrožilovo infúziou lekárom, nesmie byť podávaný samotným pacientom. Váš lekár rozhodne aké množstvo lieku Albutein 200 g/l dostanete. Podané množstvo a rýchlosť infúzie záleží od vašich individuálnych požiadaviek a bude určené lekárom.

Ak použijete viac Albuteinu 200 g/l, ako máte

Ak bolo podané väčšie množstvo lieku Albutein 200 g/l než je požadované, informujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Albutein 200 g/l

Informujte svojho lekára alebo lekárnika a dodržujte jeho odporúčania.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Albutein 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná vyrážka, horúčka a nauzea (nevoľnosť).
• Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický šok – reakcia z precitlivenosti).

Ďalšie informácie týkajúce sa vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Albutein 200 g/l

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Albutein 200 g/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a infúznej fľaši po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Albutein 200 g/l, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zaobchádzať s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Albutein 200 g/l obsahuje

– Liečivo je albuminum humanum. Jeden ml lieku Albutein 200 g/l obsahuje 200 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého je minimálne 95% ľudský albumín.

Pomocné látky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Ďalšie informácie o pomocných látkach, pozri časť 2: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Albutein 200 g/l.

Ako vyzerá Albutein 200 g/l a obsah balenia

Albutein 200 g/l je infúzny roztok. Roztok je číry a mierne viskózny. Je väčšinou bezfarebný alebo žltý, slabo jantárový alebo zelený.

Albutein je dostupný (1 fľaša v balení):

2 g albuminum humanum v 10 ml,

10 g albuminum humanum v 50 ml,

20 g albuminum humanum v 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Valles

08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

• – Albutein 200 g/l môže byť podávaný priamo intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného). Miešanie s elektrolytickými roztokmi sa musí vykonať za aseptických podmienok.

• – Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

• – Albutein 200 g/l sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.

• – Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný. Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

• – Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná, apyrogénna, infúzna súprava na jedno použitie. Pred vložením infúznej súpravy do zátky fľaše, je potrebné zátku dezinfikovať príslušným antiseptickým roztokom. Ak bola zátka už raz penetrovaná, obsah fľaše musí byť