Albutein 50 g/l - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Albutein 50 g/l, infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albuminum humanum

Albutein 50 g/l je roztok, ktorý obsahuje 50 g/l celkového proteínu, z ktorého minimálne 95% tvorí ľudský albumín.

Jedna fľaša s objemom 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g.

Jedna fľaša s objemom 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g.

Albutein 50 g/l je vzhľadom k normálnej krvnej plazme mierne hypoonkotický a obsahuje 130 –160 mmol/l celkového sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číra, mierne viskózna tekutina; takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Použitie albumínu skôr než umelého koloidného roztoku závisí od aktuálneho klinického stavu daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.

Dávkovanie

Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.

Pri podaní ľudského albumínu je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický výkon, čo môže zahŕňať:

– arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu,

• – centrálny venózny tlak,

• – stredný tlak v pulmonárnej artérii,

• – výdaj moču,

• – obsah elektrolytov,

• – hematokrit / hemoglobín.

Spôsob podávania

Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne.

Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy.

Pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pozri Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok, časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je nutné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku musí byť liečba vedená podľa štandardných liečebných odporúčaní pre liečbu šoku.

Albumín sa má podávať s opatrnosťou v tých prípadoch, keď by mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko pre pacienta. Príklady takých stavov sú:

• – dekompenzovaná srdcová insuficiencia,

• – hypertenzia,

• – varixy pažeráka,

• – pľúcny edém,

• – hemoragická diatéza,

• – závažná anémia,

• – renálna a postrenálna anúria.

Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie elektrolytickej rovnováhy.

Ak sa musí nahradiť pomerne veľký objem plazmy, je nutné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Je nutné zaistiť adekvátnu substitúciu ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a erytrocytov).

Ak dávka a rýchlosť infúzie neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/e­limináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Albutein 50 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:

Tento liek obsahuje 36,3 mmol (833,8 mg) sodíka v jednej 250 ml fľaši a 72,5 mmol (1667,5 mg) sodíka v jednej 500 ml fľaši. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade pacienta na diéte s kontrolovaným sodíkom.

Tento liek obsahuje draslík, menej než 1 mmol (39 mg) v jednej fľaši, v zásade ako „voľný draslík“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie lieku Albutein 50 g/l gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom ale naznačujú, že nie je potrebné očakávať škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

Reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom Albutein 50 g/l neboli uskutočnené.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie bezpečnosti lieku z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya či plodu, priebehu gravidity a peri- a postnatálneho vývoja.

Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Albutein 50 g/l nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie, prejavujúce sa začervenaním, žihľavkou, horúčkou a nauzeou. Tieto reakcie obvykle rýchlo vymiznú, hneď ako sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa podávanie infúzie zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie ako napr. šok. V prípadoch takýchto závažných reakcií je nutné zastaviť infúziu a začať príslušnú liečbu.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Ak je dávka alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení cetrálneho venózneho tlaku či výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť a starostlivo sledovať hemodynamické parametre pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny, ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín tvorí viac ako polovicu celkových proteínov v plazme a predstavuje asi 10% zo syntézy proteínu v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 50 g/l má mierne hypoonkotický účinok k normálnej krvnej plazme.

Najdôležitejšiou fyziologickou funkciou albumínu je jeho vplyv na onkotický tlak krvi a transportná funkcia. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok je celková vymeniteľná zásoba albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti. Z uvedeného množstva sa 40–45% nachádza v intravaskulárnom a 55–60% v extravaskulárnom priestore. Zvýšená kapilárna permeabilita vedie ku zmene kinetiky albumínu, a v určitých situáciách ako napr. pri ťažkých popáleninách alebo septickom šoku môže dôjsť k abnormálnej distribúcii.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu cca 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozkladom je normálne dosiahnutá reguláciou spätnej väzby. Eliminácia prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých osôb opúšťa intravaskulárne priestory počas prvých 2 hodín po infúzii menej ako 10% podaného albumínu. Vplyv na plazmatický objem podlieha značným individuálnym odchýlkam. U niektorých pacientov môže zostať objem plazmy zvýšený po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať v značnom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a má účinky ako fyziologický albumín.

U zvierat nemá testovanie dávok toxicity veľký význam a neumožňuje stanoviť veľkosť toxickej či letálnej dávky, ani vzťah medzi veľkosťou dávky a jej účinkami. Testovanie toxicity pri opakovanom podaní nie je realizovateľné vzhľadom na vytváranie protilátok na heterológnu bielkovinu u zvieracích modelov.

V súčasnosti nie sú žiadne údaje o tom, že by ľudský albumín mal toxický vplyv na embryo a plod alebo onkogénny či mutagénny účinok.

Neboli opísané žiadne príznaky akútnej toxicity na zvieracích modeloch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Nátrium-oktanoát

Sodná soľ acetyltryptofánu

Voda na injekciu

6.2 Inkompati­bility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša, sklo typu II, gumová zátka, kovový uzáver, klobúčik z plastickej hmoty, škatuľka

Veľkosť balenia 250 alebo 500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok môže byť podávaný iba intravenózne.

Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Valles

08150 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0536/16-S