Alfakalcidol SANDOZ 1 mikrogram mäkké kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Alfakalcidol SANDOZ 1 gg mäkké kapsuly

alfakalcidol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Alfakalcidol SANDOZ a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfakalcidol SANDOZ

• 3. Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Alfakalcidol SANDOZ a na čo sa používa

Alfakalcidol SANDOZ patrí do skupiny liekov, nazývaných analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín D kontroluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.

Alfakalcidol SANDOZ zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele. Dôsledkom toho sa vo vašom tele taktiež zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátov.

Alfakalcidol SANDOZ sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je treba upraviť množstvá vápnika vo vašom tele. Používa sa na liečbu :

• ■ zmien v kostiach, spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia)

• ■ podporná liečba postmenopauzálnej osteoporózy (rednutie kostí v období po prechode) a osteoporózy (rednutie kostí) v dôsledku liečby glukokortikoidmi.

• ■ zmien vo vašich prištítnych žľazách. Sú to malé žľazy vo vašom krku. Tvorí sa v nich látka nazývaná prištítny hormón. Táto mení množstvo vápnika vo vašom tele.

Tieto žľazy môžu znížiť množstvo vápnika v krvi (hypoparatyre­oidizmus)

• ■ mäknutie a deformovanie kostí z dôvodu nedostatku vápnika (krivica alebo osteomalácia)

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfakalcidol SANDOZ

Neužívajte Alfakalcidol SANDOZ

– ak ste alergický na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• – ak viete, že máte hyperkalciémiu. To znamená, že máte v krvi zvýšené hladiny vápnika.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, opýtajte sa pred užitím Alfakalcidolu SANDOZ vášho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Alfakalcidol SANDOZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – Ak užívate ďalšie lieky, nazývané srdcové glykozidy, napr. digoxín. Tieto lieky sa používajú na liečbu problémov so srdcom.

• – Ak máte akékoľvek problémy s obličkami. To zahŕňa, aj ak máte obličkové kamene.

Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov. Prosím, prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie, aby ste si mohli všimnúť akýkoľvek prejav, ktorý sa môže u vás vyskytnúť. Váš lekár vám potom možno bude musieť zmeniť dávkovanie.

Počas užívania Alfakalcidolu SANDOZ vám váš lekár bude robiť pravidelné krvné testy. Je to na skontrolovanie hladín vápnika a fosfátov vo vašej krvi, kým užívate tento liek.

Váš lekár vám môže predpísať okrem Alfakalcidolu SANDOZ aj další liek nazývaný liek viažuci fosfáty. Ten vám pomôže udržať správnu hladinu fosfátov v krvi.

Iné lieky a Alfakalcidol SANDOZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• – antikonvulzíva: na liečbu epilepsie alebo záchvatov. Možno budete potrebovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ.

• – barbituráty: na liečbu epilepsie. Možno budete potrebovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ.

• – srdcové glykozidy, akými sú digoxín: na srdcové problémy. Tie vám môžu zvýšiť hladiny vápnika v krvi, čo môže spôsobiť neobvyklý tlkot srdca.

• – cholestyramín: na znižovanie hladiny cholesterolu alebo na zástavu niektorých typov hnačiek alebo svrbenia. Váš Alfakalcidol SANDOZ sa potom nemusí vstrebávať do vašej krvi ako obyčajne.

• – tiazidové diuretiká, často nazývané “lieky na odvodnenie”: na zvýšenie množstva vody (moču), ktoré produkuje vaše telo. Možno vtedy budete mať priveľa vápnika v krvi.

• – lieky viažuce žalúdočné kyseliny obsahujúce horčík (tzv. antacidá) a laxatíva (lieky na uľahčenie vyprázdnenia čriev) obsahujúce horčík. Možno vtedy budete mať priveľa horčíka v krvi.

• – vápnik alebo lieky obsahujúce vápnik. Možno vtedy budete mať priveľa vápnika v krvi.

• – akékoľvek iné lieky obsahujúce vitamín D alebo jeho analógy. Ich účinok môže byť prídavný a môžete mať priveľa vápnika v krvi.

Alfakalcidol SANDOZ a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš liek má zvyčajne veľmi malý účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vám môže brániť v riadení vozidla alebo obsluhe strojov.

Alfakalcidol SANDOZ obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Prosím, opýtajte sa vášho lekára, ak máte obavy z ktorejkoľvek z pomocných látok, nachádzajúcich sa v tomto lieku.

3. Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ

Vždy užívajte Alfakalcidol SANDOZ presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako vybrať Alfakalcidol SANDOZ z blistra

Zatlačte na lesklú časť na blistri. Kapsuly vypadnú cez vytlačenú časť blistra.

Koľko lieku Alfakalcidol SANDOZ máte užiť

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť alebo dať vášmu dieťaťu.

Na začiatku sa vám budú robiť dvakrát týždenne krvné testy, aby sa vám skontrolovala hladina niektorých látok vo vašej krvi. Tieto testy sú na kontrolu hladín vápnika, enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza alebo paratyreoidného hormónu. Je to preto, aby váš lekár vedel, že užívate dávku, ktorá je pre vás správna. Ak dostávate správnu dávku, nebudete tak často potrebovať krvné testy.

Váš lekár vám môže upraviť vašu dávku. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali viac alebo menej kapsúl v závislosti od vašich výsledkov testov. Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov. Prosím, prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie, aby ste mohli zbadať akékoľvek príznaky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť. Váš lekár vám potom povie, aby ste viac neužívali tento liek. Budú sa vám musieť spraviť nejaké krvné testy. Ak krvné testy budú normálne, môžete znova začať užívať váš liek. Je dôležité, aby ste vtedy užili len polovičnú dávku, než akú ste užívali predtým.

Dospelí pacienti:

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mikrogram každý deň. Väčšina ľudí odpovedá na dávky medzi 1 až 3 mikrogramami každý deň.

Ak výsledky krvných testov dokazujú, že liek účinkuje, užíva väčšina ľudí 0,25 až 1 mikrogram každý deň.

Ak máte príliš nízke hladiny vápnika v krvi, váš lekár vám môže predpísať 3 až 5 mikrogramov každý deň. Váš lekár vám môže spolu s liekom Alfakalcidol SANDOZ predpísať iný liek nazývaný doplnok vápnika. To pomôže udržať správnu hladinu vápnika vo vašej krvi.

Deti a dospievajúci pacienti:

Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa (takzvaná telesná hmotnosť).

• – Deti a dospievajúci pacienti vážiaci menej ako 20 kg:

• – Deti a dospievajúci pacienti vážiaci viac ako 20 kg: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mikrogram každý deň.

Ak užijete viac Alfakalcidolu SANDOZ, ako máte

Informujte o tom okamžite vášho lekára. Možno budete musieť prerušiť užívanie tohto lieku.

Môže sa vám stať, že budete mať priveľa vápnika alebo fosfátov vo vašej krvi. Prosím, prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie, aby ste mohli postrehnúť akékoľvek príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ak zabudnete užiť Alfakalcidol SANDOZ

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho okamžite ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Alfakalcidol SANDOZ

Liečba všeobecne trvá dlhšiu dobu. Alfakalcidol SANDOZ 1 ^g mäkké kapsuly sa majú užívať pravidelne. Ak chcete prerušiť užívanie kapsúl, opýtajte sa vášho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, na ktoré si treba dať pozor:

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Môžete mať alergické reakcie:

• – máte ťažkosti s dýchaním,

• – vaša tvár alebo hrdlo opuchnú,

• – na vašej koži vznikne výrazná vyrážka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb ):

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť zapríčinené príliš veľkým množstvom vápnika alebo fosfátov v krvi, okamžite kontaktujte vášho lekára:

• – potrebujete častejšie močiť,

• – máte pocit smädu,

• – máte sucho alebo kovovú chuť v ústach,

• – cítite sa slabý alebo máte bolesť vo vašich svaloch alebo kostiach,

• – máte nevoľnosť alebo zápchu.

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – vyrážka,

• – žihľavka (urtikária),

• – svrbenie pokožky.

• – potreba menej často močiť,

• – opuch ktorejkoľvek časti vášho tela,

• – horúčka s bolesťou na vašom boku.

5.    Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alfakalcidol SANDOZ obsahuje

Liečivo je alfakalcidol.

Alfakalcidol SANDOZ 1 ^g mäkké kapsuly: Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.

Ďalšie zložky sú:

Alfakalcidol SANDOZ 1 ^g mäkké kapsuly: stredne nasýtené triacylglyceroly, butylhydroxyanizol (E320), butylhydroxytoluén (E321), želatína, sorbitol (nekryštalizujúci) (E420), glycerol, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Alfakalcidol SANDOZ a obsah balenia

Alfakalcidol SANDOZ 1 ^g mäkké kapsuly sú oválne, hnedé nepriehľadné mäkké želatínové kapsuly. Každá kapsula má dĺžku približne 9,7 mm.

Alfakalcidol SANDOZ 1 ^g mäkké kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

6