Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Algogesic 100 µg/ h transdermálna náplasť

Písomná informácia pre používateľa

Fentanyl Actavis 25 gg/h transdermálna náplasť

Fentanyl Actavis 50 gg/h transdermálna náplasť Fentanyl Actavis 100 gg/h transdermálna náplasť

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fentanyl Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl Actavis
3. Ako používať Fentanyl Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fentanyl Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fentanyl Actavis a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Fentanyl Actavis.

Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca:

– u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
– u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú trvalú liečbu bolesti.

Fentanyl Actavis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.

2

Nepoužívajte Fentanyl Actavis:

– ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak máte bolesť, ktorá trvá len krátky čas, ako je napr. náhla bolesť alebo bolesť po chirurgickom zákroku.
– ak máte problémy s dýchaním, pomalé alebo plytké dýchanie.

Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás alebo na vaše dieťa vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, pred použitím Fentanylu Actavis sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Fentanyl Actavis môže mať život-ohrozujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ešte pravidelne neužívajú

predpísané opioidné lieky.

Fentanyl Actavis je liek, ktorý môže byť život-ohrozujúci pre deti, aj keď náplasti už boli použité. Nezabúdajte, že lepivá náplasť (nepoužitá alebo použitá) môže byť pre dieťa lákavá a keď sa prilepí na pokožku dieťaťa alebo si ju dieťa vloží do úst, následky môžu byť smrteľné.

Nalepenie náplasti na inú osobu

Náplasť sa má používať len na pokožku osoby, ktorej bola predpísaná. Boli hlásené prípady náhodného nalepenia náplasti na rodinného príslušníka, ktorý sa dostal do úzkeho telesného kontaktu alebo ktorý zdieľal lôžko s osobou, ktorá mala nalepenú náplasť. Náhodné nalepenie náplasti na inú osobu (hlavne na dieťa), môže spôsobiť prechod lieku z náplasti cez pokožku inej osoby a spôsobiť závažné vedľajšie účinky, napríklad ťažkosti s dýchaním, pomalé alebo plytké dýchanie, ktoré môže byť smrteľné. V prípade nalepenia náplasti na pokožku inej osoby náplasť okamžite odstráňte a vyhľadajte lekársku pomoc.

Pri používaní Fentanylu Actavis dávajte veľký pozor

Pred použitím tohto liekualebo ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikomváš lekár vás možno bude musieť prísnejšie sledovať:

– ak ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním
– ak ste niekedy mali problémy so srdcom, pečeňou, obličkami alebo nízkym krvným tlakom.
– ak ste niekedy mali nádor mozgu
– ak ste niekedy mali pretrvávajúce bolesti hlavy alebo úraz hlavy
– ak ste staršia osoba- môžete byť citlivejší na účinky tohto lieku
– ak máte ochorenie nazývané „myasténia gravis“, pri ktorom sú svaly oslabené a ľahko sa unavia
– ak ste niekedy zneužívali alebo ste boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo ilegálnych drog.

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istí) pred použitím Fentanylu Actavis sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedľajšie účinky a Fentanyl Actavis

– Fentanyl Actavis vám môže spôsobiť nezvyčajnú ospalosť, spomaliť vaše dýchanie alebo spôsobiť, že bude plytké. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie problémy ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Fentanyl Actavis alebo morfín). Ak si vy, váš partner alebo opatrovateľ všimnete, že osoba, ktorá má nalepenú náplasť je nezvyčajne ospalá, a má spomalené a plytké dýchanie:
– odstráňte náplasť
– zavolajte lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice
– udržiavajte osobu v pohybe, a aby čo najviac rozprávala.
– Ak pri používaní náplasti Fentanyl Actavis dostanete horúčku, povedzte to svojmu lekárovi – môže to totiž spôsobiť zvýšenie množstva lieku, ktoré prechádza cez vašu pokožku
– Fentanyl Actavis môže spôsobiť zápchu, so svojim lekárom alebo lekárnikom sa porozprávajte o tom, ako predísť alebo vyriešiť zápchu.
– Opakované, dlhodobé používanie náplastí môže spôsobiť zníženie účinku lieku (stanete sa „tolerantný“ na liek) alebo môže vzniknúť závislosť.

Úplný zoznam možných vedľajších účinkov nájdete v časti 4.

Pri používaní náplasť nevystavujte pôsobeniu priameho tepla, napr. vyhrievacím podložkám, elektrickým dekám, termoforom, vyhrievaným vodným posteliam alebo infračerveným alebo UV lampám. Neopaľujte sa, nezostávajte dlho v teplom kúpeli alebo v saune a nepoužívajte horúce vírivky. Môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti.

Transdermálna fentanylová náplasť obsahuje kov. Pre vyšetrením magnetickou rezonanciou je potrebné náplasť odstrániť, pretože sa môže zohriať počas vyšetrenia a môže zapríčiniť popálenie pokožky v mieste nalepenia náplasti.

Iné lieky a Fentanyl Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov. Keď si z lekárne kupujete akýkoľvek liek, povedzte lekárnikovi že používate Fentanyl Actavis.

Váš lekár bude vedieť, ktoré lieky môžete bezpečne užívať v kombinácii s Fentanylom Actavis. Ak užívate niektoré z nasledujúcich druhov liekov, alebo ak tieto lieky prestanete užívať, je možné, že budete musieť byť prísne sledovaný, pretože to môže mať vplyv na dávku lieku Fentanylu Actavis, ktorú potrebujete.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate:

– iné lieky proti bolesti, napríklad iné opioidové lieky proti bolesti (ako je buprenorfín, nalbufín, alebo pentazocín),
– lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať (ako je temazepam, zaleplon, alebo zolpidem),
– lieky, ktoré vám pomáhajú ukľudniť sa (lieky na upokojenie ako sú alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzín alebo lorazepam) a lieky na psychické poruchy (antipsychotiká, ako je aripiprazol, haloperidol, olanzapín, risperidón, alebo fenotiazíny),
– lieky na uvoľnenie svalov (ako je cyklobenzaprín alebo diazepam),
– niektoré lieky na liečbu depresie nazývané SSRI alebo SNRI (ako sú citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín alebo venflaxín). – podrobnejšie informácie nájdete nižšie,
– niektoré lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby nazývané MAOI (inhibítory monoaminooxidázy, ako sú izokarboxazid, fenelzín, selegilín, alebo tranylcypromín). Do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov nesmiete používať Fentanyl Actavis. – podrobnejšie informácie nájdete nižšie,
– niektoré antihistaminiká, zvlášť také, ktoré spôsobujú ospalosť (ako sú chlórfeniramín, klemastín, cyproheptadín, difenhydramín alebo hydroxyzín),
– niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií (ako sú erytromycín alebo klarytromycín),
– lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených hubami (ako sú itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, alebo vorikonazol),
– lieky používané na liečbu HIV infekcie (ako je ritonavir),
– lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako sú amiodaron, diltiazem alebo verapamil),
– lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín),
– niektoré lieky na liečbu epilepsie (ako sú karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín),
– niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo nevoľnosti z pohybu (ako sú fenotiazíny),
– niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredov (ako je cimetidín),
– niektoré lieky na liečbu angíny pektoris (bolesť na hrudníku) alebo vysokého krvného tlaku (ako
– niektoré lieky na liečbu rakovinových ochorení krvi (ako je idelalisib).

Fentanyl Actavis a antidepresíva

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje ak užívate lieky ako sú niektoré antidepresíva. Fentanyl Actavis sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a vy môžete pozorovať zmeny psychického stavu ako je nepokoj, neexistujúce zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy (halucinácie) a iné účinky ako sú zmeny krvného tlaku, rýchly tep srdca, vysoká telesná teplota, zvýšená aktivita reflexov, nedostatočná koordinácia, stuhnutosť svalov, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Operácie

Ak si myslíte, že dostanete anestéziu, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že používate Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis a alkohol

Počas používania Fentanylu Actavis nepite alkohol, pokiaľ sa vopred neporadíte so svojim lekárom.

Fentanyl Actavis môže spôsobiť ospalosť alebo spomalenie dýchania. Pitie alkoholu môže tieto účinky zhoršovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Fentanyl Actavis sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ ste to neprekonzultovali so svojím lekárom.

Fentanyl Actavis sa nesmie používať počas pôrodu , pretože liek môže mať vplyv na dýchanie novorodenca.

Nepoužívajte Fentanyl Actavis počas dojčenia. Nedojčite ešte 3 dni po odstránení náplasti Fentanyl Actavis, lebo liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl Actavis môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje alebo nástroje, pretože môže spôsobovať ospalosť alebo závrate. Ak sa to stane, nešoférujte a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Počas používania tohto lieku nešoférujte, kým nezistíte, aký vplyv má na vás tento liek.

Ak si nie ste istí, či je bezpečné šoférovať pri používaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako používať Fentanyl Actavis

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, ktorá sila Fentanylu Actavis je pre vás najvhodnejšia, pričom vezme do úvahy intenzitu vašej bolesti, váš celkový stav a typ liečby bolesti, ktorú ste dosiaľ dostávali.

Používanie a výmena náplastí

– V každej náplasti je dosť lieku na 3 dni (72 hodín).
– Náplasť vymieňajte každý tretí deň, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.
– Starú náplasť vždy odstráňte prednalepením novej.
– Každé tri dni (72 hodín) si vymieňajte náplasť vždy v rovnakom čase dňa.
– Ak používate viac ako jednu náplasť, vždy vymieňajte všetky náplasti naraz.
– Zaznamenajte si deň, dátum a čas nalepenia náplasti, aby ste nezabudli, kedy si ju máte vymeniť.

– Nasledujúca tabuľka ukazuje, kedy si máte náplasť vymeniť:

Náplasť si nalepíte v/vo	Náplasť si vymeňte v/vo
Pondelok	Štvrtok
Utorok	Piatok
Streda	Sobota
Štvrtok	Nedeľa
Piatok	Pondelok
Sobota	Utorok
Nedeľa	Streda

Kam si nalepiť náplasť

Dospelí

– Náplasť si nalepte na rovnú časť hornej časti trupu alebo na rameno (nie cez kĺb)

Deti

– Vždy nalepte náplasť na hornú časť chrbta, tak aby si dieťa na náplasť nedosiahlo a nemohlo si ju odlepiť.
– Pravidelne kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na pokožku.
– Je dôležité zabezpečiť, aby si vaše dieťa náplasť neodlepilo a nevložilo si ju do úst, pretože by to
– Pozorne sledujte svoje dieťa počas 48 hodín:
– po nalepení prvej náplasti
– po nalepení náplasti s vyššou dávkou.
– Môže trvať nejaký čas, kým náplasť dosiahne maximálny účinok. Preto môže vaše dieťa potrebovať aj iné lieky proti bolesti, kým nezačne náplasť účinkovať. Váš lekár o tom bude s vami hovoriť.

Dospelí a deti:

Nenalepujte náplasť na

– to isté miesto dvakrát za sebou.
– miesta, ktoré sa veľmi ohýbajú (kĺby), na podráždenú alebo poranenú pokožku.
– pokožku, ktorá je výrazne ochlpená. Ak je pokožka ochlpená, nehoľte ju (holenie dráždi pokožku). Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.

Nalepenie náplasti

Krok 1: Príprava pokožky

– Pred nalepením náplasti sa uistite, že pokožka je úplne suchá, čistá a chladná.
– Ak je potrebné pokožku očistiť, používajte len studenú vodu.
– Pred nalepením náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky, krémy, hydratačné krémy, oleje ani púdre.
– Nenalepujte si náplasť hneď po teplom kúpeli alebo sprche.

Krok 2: Otvorte vrecko

– Každá náplasť je uzavretá vo vlastnom vrecku.
- Náplasť Fentanyl Actavis vyberiete z ochranného obalu prehnutím zárezu (umiestneného

v blízkosti vrchnej časti šípky na štítku vrecka) a následne opatrným roztrhnutím obalu vrecka. Ak na otvorenie vrecka používate nožnice, rozstrihnite vrecko v tesnej blízkosti zataveného okraja, aby nedošlo k poškodeniu náplasti.

– Vyberte náplasť a ihneď ju použite.
– Prázdne vrecko si odložte na zlikvidovanie použitej náplasti.
– Každú náplasť používajte len raz.
– Nevyberajte náplasť z vrecka kým nie ste pripravený ju použiť.
– Skontrolujte, či náplasť nie je poškodená.
– Nepoužívajte náplasť ak bola roztrhnutá, rozrezaná alebo ak vyzerá poškodená.
– Nikdy nerozdeľujte a nerozrezávajte náplasť.

Krok 3: Odlepte a pritlačte

– Dávajte pozor, aby bola náplasť zakrytá voľným oblečením a nie tesným alebo elastickým pruhom látky
– Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplasti. Snažte sa nedotýkať sa lepivého povrchu náplasti.
– Pritlačte lepivý povrch náplasti na pokožku.
– Odlepte druhú časť podkladového materiálu a pritlačte celú náplasť na pokožku svojou dlaňou
– Pridržte aspoň 30 sekúnd. Uistite sa, že je náplasť dobre prilepená, hlavne po okrajoch.

Krok 4: Likvidácia náplasti

– Ako náhle náplasť odlepíte, pevne ju preložte na polovicu tak, aby sa lepivé plochy zlepili.
– Vložte ju do pôvodného vrecka a vrecko zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika
– Použité náplasti uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí – aj použité náplasti obsahujú určité množstvo lieku, ktoré môže deťom uškodiť a dokonca môže spôsobiť smrť.

Krok 5: Umývanie

– Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou

Viac informácií o používaní Fentanylu Actavis

Každodenné činnosti pri používaní náplastí

– Náplasti sú vodeodolné.
– S nalepenou náplasťou sa môžete sprchovať alebo kúpať, avšak nečistite samotnú náplasť.
– Ak váš lekár súhlasí, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať.
– S náplasťou môžete aj plávať, ale:
– nekúpte sa v horúcich vírivkách
– nezakrývajte náplasť ničím tesným alebo elastickým.
– Nevystavujte nalepenú náplasť pôsobeniu priameho tepla, ako sú vyhrievacie podložky, elektrické deky, termofory, vyhrievané vodné postele, infračervené alebo ÚV lampy. Neopaľujte sa, nekúpte sa dlho v horúcej vode a nepoužívajte saunu. Môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti.

Ako rýchlo náplasti účinkujú?

– Nejaký čas môže trvať, kým prvá náplasť dosiahne maximálny účinok.
– Váš lekár vám môže počas prvého dňa dať aj iné lieky od bolesti.
– Potom by vám už mala náplasť pomôcť uľaviť od bolesti nepretržite, takže môžete prestať užívať ďalšie lieky proti bolesti. Občas vám však lekár môže predpísať aj ďalšie lieky proti bolesti.

Ako dlho budete náplasti používať?

– Náplasti Fentanyl Actavis sa používajú na liečbu dlhodobej bolesti. Váš lekár vám povie ako dlho budete náplasti používať.

Ak sa zhorší vaša bolesť

– Ak sa počas používania týchto náplastí zhorší vaša bolesť, váš lekár sa môže pokúsiť predpísať vám náplasť s vyššou silou, alebo vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti (alebo oboje).
– Ak zvýšenie sily náplasti nepomôže, váš lekár sa môže rozhodnúť, že už náplasti nebudete používať.

Ak použijete príliš veľa náplastí alebo nesprávnu silu náplasti

Ak ste si nalepili príliš veľa náplastí, alebo ste použili nesprávnu silu náplasti, náplasti odlepte a okamžite kontaktujte lekára.

K prejavom predávkovania patria problémy s dýchaním alebo plytké dýchanie, únava, extrémna ospalosť, neschopnosť jasného myslenia, normálnej chôdze alebo rozprávania a pocit na odpadnutie, závrat alebo zmätenosť.

Ak si zabudnete náplasť vymeniť

– Ak si zabudnete náplasť vymeniť, vymeňte ju hneď ako si na to spomeniete a poznačte si dátum a čas. Náplasť si znovu vymeňte po 3 dňoch (72 hodinách)tak ako zvyčajne.
– Ak sa s výmenou náplasti oneskoríte, musíte sa porozprávať s lekárom, pretože možno budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti. Nelepte sivšak ďalšiu náplasť.

Ak sa vám náplasť odlepí

– Ak sa vám náplasť odlepí predtým ako ju máte vymeniť, nalepte si hneď novú a poznačte si dátum a čas. Použite iné miesto na pokožke:
– hornej časti trupu alebo ramena
– hornej časti chrbta vášho dieťaťa.
– Povedzte o tom svojmu lekárovi a nechajte si náplasť nalepenú nasledujúce 3 dni (72 hodín) alebo podľa pokynov lekára , až potom si vymeňte novú náplasť tak, ako zvyčajne
– Ak sa vám náplasti stále odlepujú, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak chcete prestať používať náplasti

Predtým ako prestanete používať náplasti, porozprávajte sa so svojím lekárom

– ak ste ich už nejaký čas používali, vaše telo môže byť na ne zvyknuté. Náhle ukončenie používania môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre.
– ak prestanete náplasti používať, nezačínajte znovu bez toho, aby ste sa poradili so svojím

lekárom. Možno budete pri opätovnom začatí používania potrebovať inú silu náplastí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a okamžite zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie.

– Nezvyčajný pocit ospalosti, dýchanie, ktoré je pomalšie alebo plytšie ako sa očakáva. Postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a snažte sa, aby sa osoba, ktorá náplasť používala, čo najviac hýbala a rozprávala. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie ťažkosti ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné lieky proti bolesti (ako Fentanyl Actavis alebo morfín). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
– Náhle opuchnutie tváre alebo hrdla, silné podráždenie, začervenenie pokožky alebo vznik pľuzgierov. Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie. (Frekvenciu výskytu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
– Záchvaty (kŕče). (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
– Zhoršenie vedomia alebo bezvedomie. (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Boli hlásené aj nasledovné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– nevoľnosť, vracanie, zápcha
– pocit ospalosti (somnolencia)
– pocit závratu
– bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– alergická reakcia
– nechutenstvo
– problémy so spánkom
– depresia
– pocit úzkosti alebo zmätenosti
– zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie)
– svalový tras alebo kŕče
– nezvyčajné pocity na pokožke ako je tŕpnutie alebo mravenčenie (parestézie)
– pocit točenia (vertigo)
– pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia)
– vysoký krvný tlak
– dýchavičnosť (dyspnoe)
– hnačka
– suchosť v ústach
– bolesť žalúdka alebo ťažkosti s trávením
– nadmerné potenie
– svrbenie, vyrážka na pokožke alebo začervenanie pokožky
– problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra
– pocit veľkej únavy, slabosti alebo celkového zhoršenia stavu
– pocit prechladnutia
– opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá (periférny edém).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– pocit nepokoja (agitácie) alebo dezorientácie
– pocit extrémneho šťastia (eufória)
– znížená vnímavosť alebo citlivosť, hlavne pokožky (hypestézia)
– strata pamäti
– rozmazané videnie
– spomalený pulz srdca (bradykardia) alebo nízky krvný tlak
– modré sfarbenie pokožky spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi (cyanóza)
– strata kontrakcií čreva (ileus)
– ochorenie podobné chrípke
– pocit zmeny telesnej teploty
– horúčka
– svalové zášklby
– problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

– zúžené zrenice (mióza)
– občasné zastavenie dýchania (apnoe).

5. Ako uchovávať Fentanyl Actavis

Kde máte uchovávať náplasti

Všetky náplasti (použité aj nepoužité) uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ako dlho uchovávať Fentanyl Actavis

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Ak sú náplasti po exspirácii, vráťte ich do lekárne.

Podmienky uchovávania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Ako zlikvidovať použité náplasti alebo náplasti, ktoré už nepoužívate

Náhodné prilepenie použitej alebo nepoužitej náplasti na inú osobu, hlavne na dieťa, môže byť smrteľné.

Použité náplasti pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy. Potom ich bezpečne zlikvidujte tak, že ich vložíte do pôvodného vrecka a uložíte ich mimo dohľadu a dosahu iných osôb, hlavne detí, až do ich bezpečnej likvidácie. Spýtajte sa svojho lekárnika na likvidáciu liekov, ktoré už nepoužívate.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fentanyl Actavis 25 gg/h transdermálna náplasť obsahuje

Liečivo je fentanyl. Jedna náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Náplasť s aktívnou plochou 7,5 cm² obsahuje 4,125 mg fentanylu.

Čo Fentanyl Actavis 50 gg/h transdermálna náplasť obsahuje

Liečivo je fentanyl. Jedna náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Náplasť s aktívnou plochou 15 cm² obsahuje 8,25 mg fentanylu.

Čo Fentanyl Actavis 100 gg/h transdermálna náplasť obsahuje

Liečivo je fentanyl. Jedna náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu. Náplasť s aktívnou plochou 30 cm² obsahuje 16,5 mg fentanylu.

Ďalšie zložky sú

Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva.

Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba. Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).

Ako vyzerá Fentanyl Actavis a obsah balenia

Fentanyl Actavis je priehľadná transdermálna náplasť s lepivou zadnou stranou, čo umožňuje jej nalepenie na kožu. Na transdermálnej náplasti je modrá potlač sily.

Fentanyl Actavis je dostupný v baleniach s 3, 4, 5, 8, 10, 16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76–78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76–78, IS-220 Hafharfjordur, Island

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, DE-83714 Miesbach, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Fentanyl Actavis 25/50/75/100 ^g/h transdermales Pflaster

Bulharsko Victanyl

Dánsko Fentanyl Actavis

Nemecko Fentanyl-Actavis 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Island Fentanyl Actavis 25/50/75/100 míkróg/klst. forôaplástur

Holandsko Fentanyl Aurobindo microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Poľsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španielsko

Fentanyl Actavis

Fentanilo Aurovitas

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 pg/h plasture transdermic

Fentanyl Actavis 25/50/100 pg/h transdermálna náplasť

Victanyl 25/50/75/100 mcg/h transdermalni obliž

Fentanilo Aurovitas Spain 25/50/75/100 microgramos/h parches transdermicos EFG

Švédsko

Veľká Británia