Alkeran 2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Alkeran 2 mg filmom obalené tablety

melfalán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo sú tablety Alkeran a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tablety Alkeran

• 3. Ako užívať tablety Alkeran

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať tablety Alkeran

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú tablety Alkeran a na čo sa používajú

Tablety Alkeran obsahujú liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (nazývajú sa aj cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele.

Tablety Alkeran sa používajú na liečbu:

• – plazmocytómu -typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky;

• - pokročilej rakoviny vaječníkov;

• – pokročilej rakoviny prsníka;

• – pravej polycytémie (polycytémia rubra vera) -typ rakoviny krvi, pri ktorej sa nekontrolovane zvyšuje počet červených krviniek v tele, čo spôsobuje hustnutie krvi a tvorbu krvných zrazenín; môže to viesť k bolesti hlavy, závratu a namáhavému dýchaniu.

Ak chcete o týchto ochoreniach vedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tablety Alkeran

Neužívajte tablety Alkeran

• – ak ste alergický na melfalán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tablety Alkeran, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• – ak sa chystáte dať zaočkovať, pretože z tzv. živých očkovacích látok (napríklad proti detskej obrne, osýpkam, mumpsu alebo ružienke) môžete dostať infekciu, ak vás nimi zaočkujú v čase, keď užívate Alkeran;

• – ak práve podstupujete alebo ste nedávno podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu;

• – ak máte poruchu funkcie obličiek.

• – V dôsledku liečby Alkeranom sa môže vyskytnúť akútna leukémia (pozri nižšie „Vedľajšie účinky“).

• – iné cytostatiká;

• – cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo na liečbu niektorých kožných ochorení, napr. psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy);

• – kyselina nalidixová (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Alkeran neužívajte, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Ak užívate tablety Alkeran vy alebo váš partner, musíte počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu. Ak počas liečby Alkeranom otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára, pretože Alkeran má mutagénne účinky (spôsobuje zmenu dedičnej informácie).

Ak už ste tehotná, pred užitím Alkeranu je dôležité porozprávať sa s lekárom.

Počas užívania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom.

Alkeran môže mať vplyv na vaječníky a spermie, čo môže spôsobiť neplodnosť. Žena môže prestať menštruovať a u mužov možno pozorovať úplnú neprítomnosť spermií. Je teda možné, že Alkeran u mužov spôsobí dočasnú alebo trvalú neplodnosť. Preto sa mužom liečeným Alkeranom odporúča, aby počas liečby a 6 mesiacov po nej nesplodili dieťa, a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V súvislosti s užívaním tohto lieku sa nezaznamenal negatívny vplyv na činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, schopnosť sústrediť sa a zosúladiť pohyby.

3. Ako užívať tablety Alkeran

Alkeran vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke máte napísané, koľko tabliet máte užiť a ako často ich máte užívať. Ak to na škatuľke nemáte napísané alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tablety prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

• – Tablety nelámte, nedrvte ani nežuvajte.

• – Podľa potreby môže lekár dávku počas liečby zmeniť.

• – Dávka sa môže zmeniť aj vtedy, ak ste starší alebo ak máte poruchu funkcie obličiek.

• – Počas liečby Alkeranom vám bude lekár pravidelne robiť vyšetrenia krvi, aby sledoval počet buniek v krvi. Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám niekedy môže zmeniť dávku.

Plazmocytóm

• – Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 4 dní. Toto sa opakuje každých 6 týždňov.

Pokročilá rakovina vaječníkov

• – Zvyčajná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní. Toto sa opakuje

každých 4 až 8 týždňov.

Pokročilá rakovina prsníka

• – Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní. Toto sa opakuje každých 6 týždňov.

Pravá polycytémia (polycytémia rubra vera)

• – Na začiatku liečby sa užíva 6 až 10 mg denne počas 5 až 7 dní. Potom sa dávka zníži na 2 až 4 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa Alkeran používa iba zriedkavo. Pokyny na dávkovanie v tejto skupine pacientov nie je možné poskytnúť.

Ak užijete viac tabliet Alkeran, ako máte

Ak užijete viac Alkeranu, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť tablety Alkeran

Povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice:

• – alergická reakcia, ktorej príznakmi môžu byť:

• vyrážka, hrčky alebo žihľavka na koži,
• opuchnutá tvár, očné viečka alebo pery,
• náhle pískavé dýchanie alebo pocit zovretia hrudníka,
• kolaps (spôsobený zastavením srdca),

• – akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením),

• – akékoľvek neočakávanékrvné podliatiny alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratu alebo dýchavičnosti – môže to znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek určitého druhu,

• – ak sa náhlebudete cítiť zle (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,

• – nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka,

• – vredy v ústach – pri vysokých dávkach Alkeranu,

• – vypadávanie vlasov – pri vysokých dávkach Alkeranu.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – vypadávanie vlasov – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,

• – prechodné zvýšenie hladiny močoviny v krvi – u ľudí s poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečia pre plazmocytóm.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému rozpadu (hemolytická anémia); môže spôsobovať pocit silnej únavy, dýchavičnosti a závratu, a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí,

• – problémy s pľúcami (intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc), ktoré môžu spôsobovať kašeľ alebo pískavé dýchanie a sťažovať dýchanie (niektoré prípady boli smrteľné),

• – vredy v ústach – pri zvyčajných dávkach Alkeranu,

• – porucha funkcie pečene, ktorá sa dá zistiť vyšetrením krvi alebo môže spôsobiť žltačku (zožltnutie očných bielok a kože),

• – kožné vyrážky alebo svrbenie kože.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – rakovina krvi v dôsledku liečby (sekundárna akútna leukémia),

• – u žien: vynechanie menštruácie (amenorea),

• – u mužov: neprítomnosť spermií v semene (azoospermia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať tablety Alkeran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Ak vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde sa zlikvidujú v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba vtedy, ak vám to povie váš lekár.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Alkeran obsahujú

• – Liečivo je melfalán. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg melfalánu.

• – Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát; obal tablety: filmotvorná sústava Opadry YS-1–18097-A biela.

Ako vyzerajú tablety Alkeran (2 mg) a obsah balenia

• – Biele až belavé, okrúhle, z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „GX EH3“ na jednej strane a písmenom „A“ na druhej strane balené v hnedej sklenej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom (vnútorná časť z PE, vonkajšia časť z HDPE).

• – Obsah balenia: 25 tabliet.

Výrobca

Excella GmbH & Co. KG

Nurnberger Strasse 12 90537 Feucht

Nemecko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60–322 Poznaň

Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.

5